Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zrakové terapie u myopických dětí se špatnou akomodační odpovědí

28. prosince 2016 aktualizováno: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Vliv terapie zraku na akomodaci u krátkozrakých čínských dětí se špatnou akomodační odpovědí: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl určit léčebný efekt terapie zraku u myopických dětí hodnocením akomodační funkce před a po terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Konkrétní cíle navrhované klinické studie:

    1.1 Poskytnout definitivní důkaz, že terapie zraku (VT) může zlepšit akomodační funkci krátkozrakých dětí porovnáním výsledků z léčebné skupiny se skupinou s placebem.

    1.2 Minimalizovat vlivy matoucích proměnných náhodným přiřazením zásahu.

    1.3 Sledovat podélné účinky VT na akomodační systém a její vliv na axiální délku.

  2. Hypotéza:

VT může zlepšit akomodační funkce čínských myopických dětí ve věku 8–12 let se špatnou akomodační odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do studie musí:

  • být ve věku od 8 do 12 let včetně
  • -0,75D až -4,50D sférický ekvivalent při cykloplegické autorefrakci v obou očích
  • astigmatismus ≤ 1,5 D v obou očích
  • anizometropie≤1,0D
  • monokulární akomodační zpoždění na blízko (33 cm) v pravém oku necykloplegickou autorefrakcí≧1D
  • mít vidění korigovatelné na alespoň 0,8 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty zapsané do studie NESMÍ mít:

  • současné nebo předchozí použití PAL, bifokálních nebo kontaktních čoček v obou ocích (předchozí nebo současné použití SVL povoleno)
  • anamnéza některé z následujících funkčních vad: strabismus, amblyopie, nystagmus
  • anamnéza diabetu nebo záchvatů
  • anamnéza jakéhokoli očního systémového nebo neurovývojového stavu, který by mohl ovlivnit refrakční vývoj
  • užívání očních nebo systémových léků obsahujících atropin, pirenzepin a antiepileptika v posledních 3 měsících
  • anamnéza jakékoli oční operace, která by mohla ovlivnit vývoj refrakce
  • vývojová porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení u dětí, která by podle uvážení zkoušejícího narušovala léčbu v ordinaci
  • stěhování se předpokládá na 1 rok
  • porodní hmotnost nižší než 1250 gramů (2 lbs, 12 oz)
  • sourozenci ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po zařazení budou pacienti randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem. Pacienti dostanou placebo proceduru, která byla navržena tak, aby vypadala jako procedury skutečné vergence/akomodační terapie, ale nestimulovala vergenci, akomodaci, jemné sakadické oční pohybové dovednosti nad rámec běžných denních zrakových aktivit. Pacientům budou poskytovány procedury v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 12 týdnů) a domácí procedury (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 12 týdnů).
Jiný: Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci
Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 12 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 12 týdnů)
Experimentální: Léčebná skupina
Po zařazení budou pacienti randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem. Pacientům léčebné skupiny bude poskytnuta akomodativní/vergenční terapie v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 12 týdnů) a domácí posila (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 12 týdnů).
Jiný: Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci
Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 12 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posuzuje se změna akomodační reakce
Časové okno: Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
použijeme objektivní měření z autorefraktoru v otevřeném poli.
Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posuzují se změny akomodační amplitudy:
Časové okno: Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
budeme používat subjektivní měření z akomodativní tyče (push up metoda)
Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
posuzují se změny ubytovacího zařízení:
Časové okno: Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
budeme používat subjektivní měření z lens flipper
Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
posuzují se změny cykloplegické objektivní refrakce:
Časové okno: Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
použijeme objektivní měření z autorefraktoru v otevřeném poli.
Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
posuzují se změny axiální délky:
Časové okno: Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.
použijeme objektivní opatření od IOL-Master
Minimálně 15 návštěv (screeningová návštěva, základní návštěva, 12 týdenních návštěv a 6 měsíců po terapii). Oční vyšetření bude provedeno pouze při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6 měsíců po VT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016AC2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení