Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wzroku u dzieci krótkowzrocznych ze słabą reakcją akomodacyjną

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Wpływ terapii wzroku na akomodację u krótkowzrocznych chińskich dzieci ze słabą reakcją akomodacyjną: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu określenie efektu leczenia terapii wzroku u dzieci z krótkowzrocznością poprzez ocenę funkcji akomodacyjnej przed i po terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Szczegółowe cele proponowanego badania klinicznego:

    1.1 Dostarczenie ostatecznego dowodu, że terapia wzroku (VT) może poprawić funkcję akomodacji u dzieci z krótkowzrocznością, porównując wyniki z grupy leczonej z grupą placebo.

    1.2 Aby zminimalizować wpływ zmiennych zakłócających poprzez losowe przypisanie interwencji.

    1.3 Obserwacja podłużnego wpływu VT na system akomodacji i jego wpływu na długość osiową.

  2. Hipoteza:

VT może poprawić funkcje akomodacyjne u chińskich dzieci krótkowzrocznych w wieku 8-12 lat ze słabą reakcją akomodacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą:

  • być w wieku od 8 do 12 lat włącznie
  • -0,75D do -4,50Dsferyczny równoważnik autorefrakcji cykloplegicznej w obu oczach
  • astygmatyzm≤1,5D w obu oczach
  • anizometropia ≤1,0D
  • jednooczne opóźnienie akomodacji w pobliżu (33 cm) w prawym oku przez autorefrakcję niecykloplegiczną ≧ 1D
  • mieć wzrok, który można skorygować do co najmniej 0,8 lub lepiej w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby biorące udział w badaniu NIE MOGĄ mieć:

  • obecne lub wcześniejsze stosowanie PAL, soczewek dwuogniskowych lub soczewek kontaktowych w którymkolwiek oku (dozwolone wcześniejsze lub bieżące stosowanie SVL)
  • historia którejkolwiek z następujących wad czynnościowych: zez, niedowidzenie, oczopląs
  • historia cukrzycy lub drgawek
  • historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub neurorozwojowego stanu oka, który może wpływać na rozwój refrakcji
  • stosowanie leków ocznych lub ogólnoustrojowych zawierających atropinę, pirenzepinę i leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia jakiejkolwiek operacji oka, która może wpływać na rozwój refrakcji
  • niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem w gabinecie
  • przeprowadzka przewidywana na 1 rok
  • waga urodzeniowa niższa niż 1250 gramów (2 funty, 12 uncji)
  • rodzeństwo na studiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy placebo. Pacjenci otrzymają procedurę placebo, która została zaprojektowana tak, aby wyglądała jak rzeczywista procedura wergencji/terapii akomodacyjnej, ale nie stymulowała wergencji, akomodacji, umiejętności precyzyjnego ruchu gałek ocznych poza normalną codzienną czynnością wzrokową. Pacjenci będą mogli skorzystać z zabiegów w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) oraz domowych (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni).
Inny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy placebo. Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni) zostaną zapewnione pacjentom z grupy terapeutycznej.
Inny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceniana jest zmiana odpowiedzi akomodacyjnej
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy obiektywnych pomiarów z autorefraktora otwartego pola.
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceniane są zmiany amplitudy akomodacyjnej:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
zastosujemy subiektywne pomiary z drążka akomodacyjnego (metoda push up)
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
oceniane są zmiany w obiekcie noclegowym:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy subiektywnych pomiarów z flippera obiektywu
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
oceniane są zmiany refrakcji obiektywnej cykloplegicznej:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy obiektywnych pomiarów z autorefraktora otwartego pola.
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
oceniane są zmiany długości osiowej:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy obiektywnych pomiarów z IOL-Master
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016AC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami