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Effetto della terapia della vista nei bambini miopi con scarsa risposta accomodativa

28 dicembre 2016 aggiornato da: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Effetto della terapia della vista sull'accomodamento nei bambini miopi cinesi con scarsa risposta accomodativa: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a determinare l'effetto del trattamento della terapia della vista sui bambini miopi mediante la valutazione della funzione accomodativa prima e dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi specifici della sperimentazione clinica proposta:

    1.1 Fornire una prova definitiva che la terapia della vista (VT) può migliorare la funzione accomodativa dei bambini miopi confrontando i risultati del gruppo di trattamento con il gruppo placebo.

    1.2 Ridurre al minimo le influenze delle variabili confondenti assegnando in modo casuale l'intervento.

    1.3 Osservare gli effetti longitudinali della TV sul sistema di accomodazione e il suo effetto sulla lunghezza assiale.

  2. Ipotesi:

La TV può migliorare le funzioni accomodative dei bambini miopi cinesi di 8-12 anni con scarsa risposta accomodativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti iscritti alla sperimentazione devono:

  • avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni compresi
  • Da -0,75D a -4,50Dequivalente sferico mediante autorefrazione cicloplegica in entrambi gli occhi
  • astigmatismo≤1.5D in entrambi gli occhi
  • anisometropia≤1.0D
  • ritardo di accomodamento monoculare vicino (33 cm) nell'occhio destro mediante autorefrazione non cicloplegica≧1D
  • avere una visione correggibile ad almeno 0,8 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I soggetti iscritti alla sperimentazione NON devono avere:

  • uso attuale o precedente di PAL, lenti bifocali o lenti a contatto in entrambi gli occhi (uso precedente o attuale di SVL consentito)
  • storia di uno qualsiasi dei seguenti difetti funzionali: strabismo, ambliopia, nistagmo
  • storia di diabete o convulsioni
  • storia di qualsiasi condizione sistemica oculare o dello sviluppo neurologico che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo
  • uso di farmaci oculari o sistemici contenenti atropina, pirenzepina e farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi
  • storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo
  • disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento ambulatoriale
  • trasferimento previsto per 1 anno
  • peso alla nascita inferiore a 1250 grammi (2 libbre, 12 once)
  • fratelli nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento o nel gruppo placebo. I pazienti riceveranno una procedura placebo che è stata progettata per assomigliare a vere procedure di terapia di vergenza/accomodamento, ma non stimolare la vergenza, l'accomodazione, delle capacità di movimento oculare saccadico fine oltre le normali attività visive quotidiane. Verranno fornite ai pazienti procedure in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e procedure domiciliari (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane).
Altro: Terapia accomodativa / di convergenza in ufficio
Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane)
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento o nel gruppo placebo. Ai pazienti del gruppo di trattamento saranno forniti terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane).
Altro: Terapia accomodativa / di convergenza in ufficio
Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
è in fase di valutazione il cambiamento della risposta accomodativa
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
utilizzeremo misure oggettive da autorifrattore a campo aperto.
Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
si stanno valutando le variazioni di ampiezza accomodativa:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
useremo misure soggettive da asta accomodativa (metodo push up)
Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
sono in corso di valutazione le modifiche della Struttura ricettiva:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
useremo misure soggettive da lens flipper
Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
sono in fase di valutazione i cambiamenti della rifrazione obiettiva cicloplegica:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
utilizzeremo misure oggettive da autorifrattore a campo aperto.
Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
sono in fase di valutazione le variazioni di lunghezza assiale:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
useremo misure oggettive da IOL-Master
Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016AC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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