Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av synsterapi hos nærsynte barn med dårlig akkomodativ respons

28. desember 2016 oppdatert av: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Effekt av synsterapi på innkvartering hos nærsynte kinesiske barn med dårlig akkomodativ respons: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å bestemme behandlingseffekten av synsterapi på nærsynte barn ved vurdering av akkomodativ funksjon før og etter terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Spesifikke mål med den foreslåtte kliniske studien:

    1.1 For å gi et definitivt bevis på at synsterapi (VT) kan forbedre den akkomodative funksjonen til nærsynte barn ved å sammenligne resultatene fra behandlingsgruppe til placebogruppe.

    1.2 Å minimere påvirkningen av forvirrende variabler ved å tilfeldig tilordne intervensjonen.

    1.3 For å observere de langsgående effektene av VT på akkommodasjonssystemet og dets effekt på aksial lengde.

  2. Hypotese:

VT kan forbedre akkomodasjonsfunksjonene til 8-12 år gamle kinesiske nærsynte barn med dårlig akkomodativ respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i prøven må:

  • være innenfor aldersgruppen 8 til 12 år inkludert
  • -0,75D til -4,50Dsfærisk ekvivalent ved cykloplegisk autorefraksjon i begge øyne
  • astigmatisme≤1,5D i begge øyne
  • anisometropi≤1,0D
  • monokulær akkommodasjonsforsinkelse på nær (33 cm) i høyre øye ved ikke-sykoplegisk autorefraksjon≧1D
  • har syn som kan korrigeres til minst 0,8 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Emner som er registrert i prøveperioden må IKKE ha:

  • nåværende eller tidligere bruk av PAL-er, bifokale eller kontaktlinser i begge øynene (tidligere eller nåværende bruk av SVL-er tillatt)
  • historie med noen av følgende funksjonsdefekter: skjeling, amblyopi, nystagmus
  • historie med diabetes eller anfall
  • historie med en okulær systemisk eller nevro-utviklingstilstand som kan påvirke refraktiv utvikling
  • bruk av okulære eller systemiske medisiner som inneholder atropin, pirenzepin og antiepileptiske medisiner de siste 3 månedene
  • historie med øyekirurgi som kan påvirke refraktiv utvikling
  • utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemmingsdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling
  • forutsatt flytting for 1 år
  • fødselsvekt lavere enn 1250 gram (2lbs, 12oz)
  • søsken i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Etter innrullering vil pasienter bli randomisert til enten behandlingsgruppe eller placebogruppe. Pasienter vil motta placebo-prosedyrer som ble designet for å se ut som ekte vergens/akkomodative terapiprosedyrer, men som ikke stimulerer vergens, akkommodasjon og fine sakkadiske øyebevegelsesferdigheter utover normale daglige visuelle aktiviteter. Kontorbaserte prosedyrer (60 minutter per besøk, en gang per uke, 12 uker) og hjemmeprosedyrer (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker) vil bli gitt til pasienter.
Annen: Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Etter innrullering vil pasienter bli randomisert til enten behandlingsgruppe eller placebogruppe. Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen.
Annen: Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av Tilretteleggingsrespons vurderes
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke objektive mål fra autorefractor med åpent felt.
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i Accommodative amplitude blir vurdert:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke subjektive mål fra akkomodativ stang (push up-metoden)
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
endringene av overnattingsstedet vurderes:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke subjektive mål fra linseflipper
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
endringene av cykloplegisk objektiv refraksjon blir vurdert:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke objektive mål fra autorefractor med åpent felt.
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
endringene i aksial lengde blir vurdert:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke objektive mål fra IOL-Master
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016AC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger