Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af synsterapi hos nærsynede børn med dårlig akkomodativ respons

28. december 2016 opdateret af: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Effekt af synsterapi på indkvartering hos nærsynede kinesiske børn med dårlig akkomodativ respons: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme behandlingseffekten af ​​synsterapi på nærsynede børn ved vurdering af akkomodativ funktion før og efter terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Specifikke mål med det foreslåede kliniske forsøg:

    1.1 At give et endegyldigt bevis på, at synsterapi (VT) kan forbedre den akkomodative funktion af nærsynede børn ved at sammenligne resultaterne fra behandlingsgruppe til placebogruppe.

    1.2 At minimere påvirkningerne af forvirrende variabler ved tilfældigt at tildele interventionen.

    1.3 At observere de langsgående virkninger af VT på boligsystemet og dets virkning på aksial længde.

  2. Hypotese:

VT kan forbedre de akkomodative funktioner hos 8-12 år gamle kinesiske nærsynede børn med dårlig akkomodativ respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt forsøget, skal:

  • være i aldersgruppen 8 til 12 år inklusive
  • -0,75D til -4,50Dsfærisk ækvivalent ved cykloplegisk autorefraktion i begge øjne
  • astigmatisme≤1,5D i begge øjne
  • anisometropi≤1,0D
  • monokulær akkommodationsforsinkelse ved nær (33 cm) i højre øje ved ikke-cykloplegisk autorefraktion≧1D
  • har synet, der kan korrigeres til mindst 0,8 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der er tilmeldt forsøget, må IKKE have:

  • nuværende eller tidligere brug af PAL'er, bifokale eller kontaktlinser i begge øjne (tidligere eller nuværende brug af SVL'er tilladt)
  • anamnese med nogen af ​​følgende funktionelle defekter: strabismus, amblyopi, nystagmus
  • historie med diabetes eller anfald
  • anamnese med enhver okulær systemisk eller neuro-udviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling
  • brug af øjenmedicin eller systemisk medicin indeholdende atropin, pirenzepin og antiepileptisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  • historie om enhver øjenoperation, der kan påvirke refraktiv udvikling
  • udviklingshæmning, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre kontorbaseret behandling
  • flytning forventes i 1 år
  • fødselsvægt lavere end 1250 gram (2lbs, 12oz)
  • søskende i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret i enten behandlingsgruppe eller placebogruppe. Patienterne vil modtage placeboprocedurer, som er designet til at ligne ægte vergens/akkomodative terapiprocedurer, men som ikke stimulerer vergens, akkommodation og fine saccadiske øjenbevægelsesfærdigheder ud over normale daglige visuelle aktiviteter. Kontorbaserede procedurer (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12 uger) og hjemmeprocedurer (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12 uger) vil blive givet til patienterne.
Andet: Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi
Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12 uger)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret i enten behandlingsgruppe eller placebogruppe. Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12 uger) vil blive givet til patienter i behandlingsgruppen.
Andet: Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi
Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​Accommodative response er ved at blive vurderet
Tidsramme: Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
vi vil bruge objektive mål fra åben-felt auto refraktor.
Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af Accommodative amplitude vurderes:
Tidsramme: Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
vi vil bruge subjektive mål fra accommodative stang (push up metode)
Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
ændringerne af overnatningsstedet vurderes:
Tidsramme: Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
vi vil bruge subjektive mål fra linseflipper
Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
Ændringerne af cykloplegisk objektiv brydning vurderes:
Tidsramme: Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
vi vil bruge objektive mål fra åben-felt auto refraktor.
Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
ændringerne i aksial længde vurderes:
Tidsramme: Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.
vi vil bruge objektive mål fra IOL-Master
Mindst 15 besøg (screeningsbesøg, baselinebesøg, 12 ugentlige besøg og 6 måneder efter terapi). Øjenundersøgelse vil kun blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneder efter VT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016AC2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger