Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém spiračních ventilů 9 mm Evropská studie hodnocení po uvedení na trh

29. prosince 2016 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University

Hodnocení po uvedení na trh systému 9mm spirálního ventilu u pacientů s těžkým heterogenním emfyzémem

Účelem této observační studie je prozkoumat účinnost léčby intrabronchiální chlopně 9 mm u pacientů s heterogenním emfyzémem a získat další poznatky a zkušenosti s léčbou s touto velikostí chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon 9 mm chlopňového systému u pacientů s alespoň jednou léčbou dýchacích cest. Pacienti s těžkou obstrukcí dýchacích cest, těžkým emfyzémem, významnou hyperinflací a středně těžkou až těžkou dušností jsou způsobilí k hodnocení pro zařazení do této studie. V této studii budou mít způsobilí pacienti těžký emfyzém v cílovém laloku s neporušenou fisurou. Pacienti musí být schopni tolerovat flexibilní bronchoskopický postup. Po vyhodnocení všech kritérií pro zařazení a vyloučení, s přezkoumáním dat CT ze strany základních laboratoří, budou pacienti zařazeni do studie. Indikace endoskopické redukce plicního objemu s intrabronchiálními chlopněmi jsou prezentovány v různých předběžných vyšetřeních. Délka studie je u každého pacienta asi 7 měsíců. Jedná se o vyšetření před zavedením chlopní, zavedení chlopní v rámci bronchoskopie, následné vyšetření přímo po zavedení chlopní, dobu sledování minimálně 3 noci na příslušné klinice a následné návštěvy po 14, 30 dnech, 90 a 180 dnech po zavedení chlopní.

Očekává se, že do studie bude zařazeno až 30 pacientů, kteří dokončí 6měsíční následnou návštěvu až na 4 místech s až 15 pacienty na jedno místo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou obstrukcí dýchacích cest, těžkým emfyzémem, významnou hyperinflací a středně těžkou až těžkou dušností. Způsobilí pacienti budou mít těžký emfyzém v cílovém laloku s intaktní fisurou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 40 let
  • Pacient má těžký heterogenní emfyzém se středně těžkou až těžkou dušností, jak je definováno jako mMRC 2 nebo vyšší.
  • Cílový lalok a ipsilaterální lalok budou odděleny intaktní fisurou, jak bylo stanoveno pomocí HRCT (> 90% integrita).
  • Pacient dostal standardní lékařskou péči a byl stabilní po dobu 6 týdnů.
  • V šestiminutovém testu chůze může pacient ujít minimálně 140 metrů.
  • Pacientova obstrukční nemoc je závažná, jak je definováno: FEV1 ≤ 45 % předpokládané hodnoty
  • Pacientova hyperinflace je definována: RV ≥ 150 % předpokládané hodnoty
  • Pacient je ochoten zúčastnit se studie, dokončit požadované následné návštěvy a udržovat konzistentní stravovací a pohybové návyky během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá alespoň jednu dýchací cestu s úmyslem být léčen 9 mm spiračním ventilem založeným na kalibrované balónkové velikosti dýchacích cest.
  • Pacient má současně závažné onemocnění, které bude omezovat hodnocení, účast nebo sledování ve studii
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient není vhodným kandidátem na flexibilní bronchoskopické postupy nebo není schopen tolerovat
  • Pacient měl v minulosti 4 nebo více hospitalizací pro exacerbaci CHOPN nebo respirační infekce v posledním roce a žádná se neobjevila během 3 měsíců před základním testováním.
  • Pacient má obří bulu (> 1/3 objemu plic)
  • Pacient má těžkou plicní hypertenzi.
  • Pacient má bronchiektázii
  • Pacient má známky systémového onemocnění nebo neoplazie, u kterých se očekává, že zhorší přežití během 6měsíčního období studie
  • Pacient podstoupil předchozí operaci snížení objemu plic, intrabronchiální chlopňovou terapii pro emfyzém nebo velké plicní procedury (lobektomie nebo větší).
  • Pacient prokázal neochotu nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru výchozích dat.
  • Pacient se během posledních 30 dnů před účastí v této studii účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny objemu cílového laloku
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Lung Clinic Hemer
Otto Wagner Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TKSPI 001/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení