Spiration Valve System 9 mm 유럽 시판 후 평가 연구
2016년 12월 29일 업데이트: Felix JF Herth, Heidelberg University
중증 이형 폐기종 환자의 9mm 흡인 밸브 시스템에 대한 시판 후 평가
이 관찰 연구의 목적은 이종 폐기종 환자에서 9mm 기관지내 판막 치료의 효능을 조사하고 이 판막 크기에 대한 치료에 대한 더 많은 통찰력과 경험을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 치료할 기도가 하나 이상인 환자에서 9mm 판막 시스템의 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 중증 기류 폐쇄, 중증 폐기종, 상당한 과팽창, 중등도 내지 중증 호흡곤란이 있는 환자는 이 연구에 등록하기 위해 평가받을 자격이 있습니다. 이 연구에서 적격 환자는 손상되지 않은 열구가 있는 표적 엽에서 심각한 폐기종을 앓게 됩니다. 환자는 굴곡성 기관지경 검사 절차를 견딜 수 있어야 합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 평가한 후 핵심 실험실에서 CT 데이터를 검토하여 환자를 연구에 등록합니다. 기관지 판막을 이용한 폐용적의 내시경적 감소에 대한 적응증은 다양한 예비 검사에서 제시됩니다. 연구 기간은 각 환자당 약 7개월입니다. 판막 삽입 전 검사, 기관지경 검사 범위 내에서 판막 삽입, 판막 삽입 직후 후속 검사, 적절한 클리닉에서 최소 3일 밤의 추적 기간 및 판막 삽입 후 각각 14, 30, 90 및 180일에 후속 방문.
이 연구는 사이트당 최대 15명의 환자로 최대 4개 사이트에서 6개월 후속 방문을 완료한 최대 30명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Felix Herth, Prof.
- 전화번호: +49(0)6221/3961201
- 이메일: herth@uni-heidelberg.de
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69126
- 모병
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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연락하다:
- Felix Herth, Prof-
- 전화번호: +49(0)6221/3961201
- 이메일: herth@uni-heidelberg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 기류 폐색, 중증 폐기종, 현저한 과팽창, 중등도 내지 중증 호흡곤란이 있는 환자.
적격 환자는 손상되지 않은 열구가 있는 표적 엽에서 심각한 폐기종을 앓게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 나이가 40세 이상
- 환자는 mMRC가 2 이상으로 정의된 중등도에서 중증의 호흡곤란을 동반한 중증 이질성 폐기종을 가지고 있습니다.
- 표적 엽과 동측 엽은 HRCT(> 90% 무결성)에 의해 결정된 대로 온전한 열구로 분리됩니다.
- 환자는 표준 의료 관리를 받았으며 6주 동안 안정적이었습니다.
- 환자는 6분 보행 테스트에서 최소 140미터를 걸을 수 있습니다.
- 환자의 폐쇄성 질환은 다음과 같이 중증입니다. FEV1 ≤45% 예측
- 환자의 초팽창은 다음과 같이 정의됩니다. RV ≥ 예측의 150%
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고, 필요한 후속 방문을 완료하고, 연구 기간 동안 일관된 영양 및 운동 습관을 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 기도의 보정된 풍선 크기에 따라 9mm 흡인 밸브로 치료할 의도가 있는 기도가 하나 이상 없습니다.
- 환자는 연구에서 평가, 참여 또는 후속 조치를 제한할 공존하는 주요 의학적 질병을 가지고 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 환자가 굴곡성 기관지경 검사 절차에 적합하지 않거나 견딜 수 없는 경우
- 환자는 지난 1년 동안 COPD 악화 또는 호흡기 감염으로 4회 이상 입원한 이력이 있고 기준선 검사 전 3개월 동안 발생하지 않았습니다.
- 환자에게 거대한 수포가 있음(> 폐 부피의 1/3)
- 환자는 중증의 폐고혈압이 있습니다.
- 환자는 기관지확장증
- 환자는 6개월 연구 기간 동안 생존을 위협할 것으로 예상되는 전신 질환 또는 신생물의 증거가 있습니다.
- 환자는 이전에 폐 용적 감소 수술, 폐기종에 대한 기관지 내 판막 요법 또는 주요 폐 시술(폐엽 절제술 이상)을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 또는 기본 데이터 수집 절차를 완료할 의사가 없거나 능력이 없음을 입증했습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 엽 부피의 평균 변화
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TKSPI 001/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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