Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spirasjonsventilsystem 9 mm European Post Market Evaluation Study

29. desember 2016 oppdatert av: Felix JF Herth, Heidelberg University

Ettermarkedsevaluering av 9 mm spirasjonsventilsystemet hos pasienter med alvorlig heterogent emfysem

Formålet med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av 9 mm intrabronkial ventilbehandling hos pasienter med heterogent emfysem og å få ytterligere innsikt og erfaring om behandlingen med denne ventilstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til 9 mm ventilsystemet hos pasienter med minst én luftvei som skal behandles. Pasienter med alvorlig luftstrømsobstruksjon, alvorlig emfysem, betydelig hyperinflasjon og moderat til alvorlig dyspné er kvalifisert for å bli evaluert for deltakelse i denne studien. I denne studien vil kvalifiserte pasienter ha alvorlig emfysem i en mållapp med en intakt fissur. Pasienter må kunne tåle en fleksibel bronkoskopi. Etter evaluering av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, med gjennomgang av CT-data av kjernelaboratoriene, vil pasienter bli registrert i studien. Indikasjonene for endoskopisk reduksjon av lungevolum med intrabronkiale klaffer er presentert i ulike forundersøkelser. Studiens varighet er ca. 7 måneder for hver pasient. Det innebærer en undersøkelse før klaffene settes inn, klaffene settes inn innenfor rammen av en bronkoskopi, etterfulgt av en oppfølgingsundersøkelse rett etter at klaffene er satt inn, en oppfølgingsperiode på minst 3 netter i riktig klinikk og oppfølgingsbesøk 14, 30 hver, 90 og 180 dager etter at ventilene er satt inn.

Studien forventes å inkludere opptil 30 pasienter som fullfører det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket på opptil 4 steder med opptil 15 pasienter per sted.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig luftstrømsobstruksjon, alvorlig emfysem, betydelig hyperinflasjon og moderat til alvorlig dyspné. Kvalifiserte pasienter vil ha alvorlig emfysem i en mållapp med en intakt fissur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er eldre enn 40 år
  • Pasienten har alvorlig heterogen emfysem med moderat til alvorlig dyspné som definert som en mMRC på 2 eller høyere.
  • Mållappen og ipsilaterallappen vil bli separert med en intakt fissur, som bestemt av HRCT (> 90 % integritet).
  • Pasienten har fått standard medisinsk behandling og den har vært stabil i 6 uker.
  • Pasienten kan gå minimum 140 meter i seks minutters gangtest.
  • Pasientens obstruktive sykdom er alvorlig som definert av: FEV1 ≤45 % av forventet
  • Pasientens hyperinflasjon er definert av: RV ≥ 150 % av predikert
  • Pasienten er villig til å delta i en studie, gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene og opprettholde konsekvente ernærings- og treningsvaner i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke minst én luftvei med den hensikt å bli behandlet med en 9 mm spirasjonsventil basert på en kalibrert ballongstørrelse av luftveien.
  • Pasienten har samtidig en alvorlig medisinsk sykdom som vil begrense evaluering, deltakelse eller oppfølging i studien
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten er ikke en passende kandidat for eller er ikke i stand til å tolerere fleksible bronkoskopiske prosedyrer
  • Pasienten har hatt 4 eller flere sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjoner i løpet av det siste året, og ingen har forekommet i løpet av de 3 månedene før baseline-testing.
  • Pasienten har gigantisk bulla (> 1/3 volum av lunge)
  • Pasienten har alvorlig pulmonal hypertensjon.
  • Pasienten har bronkiektasi
  • Pasienten har tegn på systemisk sykdom eller neoplasi som forventes å kompromittere overlevelse i løpet av den 6-måneders studieperioden
  • Pasienten har tidligere gjennomgått lungevolumreduksjonskirurgi, intrabronkial ventilbehandling for emfysem eller større lungeinngrep (lobektomi eller mer).
  • Pasienten har vist manglende vilje eller manglende evne til å fullføre screening eller datainnsamlingsprosedyrer.
  • Pasienten deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i mållappvolum
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Lung Clinic Hemer
Otto Wagner Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TKSPI 001/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger