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スパイレーション バルブ システム 9 mm ヨーロッパの市場後評価調査

2016年12月29日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University

重度の異質性肺気腫患者における9mmスパイレーションバルブシステムの市販後評価

この観察研究の目的は、不均一な肺気腫患者における 9 mm の気管支内弁治療の有効性を調査し、この弁サイズでの治療に関するさらなる洞察と経験を得ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、少なくとも 1 つの気道を治療する患者における 9 mm バルブ システムの性能を評価するように設計されています。 重度の気流閉塞、重度の肺気腫、重大な過膨張、および中等度から重度の呼吸困難のある患者は、この研究への登録を評価する資格があります。 この研究では、適格な患者は、無傷の亀裂を伴う標的葉に重度の肺気腫があります。 患者は軟性気管支鏡検査に耐えられる必要があります。 すべての包含および除外基準の評価後、中核研究所によるCTデータのレビューにより、患者は研究に登録されます。 気管支内弁による肺容量の内視鏡的減少の適応は、さまざまな予備検査で示されています。 研究期間は、患者ごとに約 7 か月です。 これには、弁が挿入される前の検査、気管支鏡検査の範囲内で弁が挿入される、続いて弁が挿入された直後のフォローアップ検査、適切な診療所での少なくとも 3 泊のフォローアップ期間、およびフォローアップは、弁が挿入されてから 14 日、30 日、90 日、180 日後に来院します。

この研究には、最大 4 か所の施設で 6 か月のフォローアップ訪問を完了した最大 30 人の患者が登録され、施設ごとに最大 15 人の患者が登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の気流閉塞、重度の肺気腫、著しい過膨張、および中等度から重度の呼吸困難のある患者。 適格な患者は、無傷の亀裂を伴う標的葉に重度の気腫がある

説明

包含基準:

  • 患者は40歳以上です
  • -患者は、2以上のmMRCとして定義される中等度から重度の呼吸困難を伴う重度の不均一な肺気腫を患っています。
  • ターゲット葉と同側の葉は、HRCT (> 90% の完全性) によって決定されるように、無傷の裂け目で分離されます。
  • 患者は標準的な医療管理を受けており、6週間安定しています。
  • 患者は、6 分間の歩行テストで最低 140 メートル歩くことができます。
  • -患者の閉塞性疾患は、以​​下で定義されるように重度です： FEV1 予測の≤45％
  • 患者の過膨張は次のように定義されます: RV ≥ 予測値の 150%
  • -患者は研究に参加し、必要なフォローアップ訪問を完了し、研究期間中一貫した栄養と運動習慣を維持することをいとわない

除外基準:

  • 患者は、気道の較正されたバルーンのサイズに基づいて、9 mm スパイレーション バルブで治療するつもりで、少なくとも 1 つの気道を持っていません。
  • -患者は、研究への評価、参加、またはフォローアップを制限する主要な医学的疾患を併発しています
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できない
  • -患者は、柔軟な気管支鏡検査手順の適切な候補者ではないか、または許容できません
  • -患者は、過去1年間にCOPDの増悪または呼吸器感染症のために4回以上入院した病歴があり、ベースラインテストの前の3か月間は発生していません。
  • 患者には巨大な水疱がある（肺の容積の 1/3 を超える）
  • 患者は重度の肺高血圧症を患っています。
  • 患者は気管支拡張症を患っている
  • -患者は、6か月の研究期間中に生存を損なうと予想される全身性疾患または腫瘍の証拠を持っています
  • -患者は以前に肺容量減少手術、気腫のための気管支内弁療法、または主要な肺手術（肺葉切除術以上）を受けたことがあります。
  • -患者は、スクリーニングまたはベースラインデータ収集手順を完了したくない、または完了できないことを示しています。
  • -患者は、この研究に参加する前の過去30日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ターゲット ローブ ボリュームの平均変化
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Lung Clinic Hemer
Otto Wagner Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Felix Herth, Prof.Dr.med.、University Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TKSPI 001/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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