Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zaworu spirytusowego 9 mm Europejskie badanie ewaluacyjne po wprowadzeniu na rynek

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Felix JF Herth, Heidelberg University

Ocena po wprowadzeniu do obrotu systemu zastawki spiralnej 9 mm u pacjentów z ciężką niejednorodną rozedmą płuc

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej o średnicy 9 mm u pacjentów z niejednorodną rozedmą płuc oraz uzyskanie dalszych informacji i doświadczeń dotyczących leczenia zastawką o takim rozmiarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę działania systemu zastawki 9 mm u pacjentów z co najmniej jedną leczoną drogą oddechową . Pacjenci z ciężką obturacją dróg oddechowych, ciężką rozedmą płuc, znaczną hiperinflacją i umiarkowaną do ciężkiej dusznością kwalifikują się do oceny w celu włączenia do tego badania. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci będą mieli ciężką rozedmę płuc w docelowym płacie z nienaruszoną szczeliną. Pacjenci muszą być w stanie tolerować elastyczny zabieg bronchoskopii. Po ocenie wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, z przeglądem danych CT przez laboratoria podstawowe, pacjenci zostaną włączeni do badania. W różnych badaniach wstępnych przedstawiono wskazania do endoskopowego zmniejszenia objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych. Czas trwania badania wynosi około 7 miesięcy dla każdego pacjenta. Polega na badaniu przed założeniem zastawek, założeniu zastawek w ramach bronchoskopii, następnie badaniu kontrolnym bezpośrednio po założeniu zastawek, obserwacji co najmniej 3 doby w odpowiedniej poradni oraz wizyty kontrolne 14, 30 po 90 i 180 dniach od założenia zastawek.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych do 30 pacjentów, którzy ukończą 6-miesięczną wizytę kontrolną w maksymalnie 4 ośrodkach, po maksymalnie 15 pacjentów w każdym ośrodku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ciężką rozedmą płuc, znaczną hiperinflacją i umiarkowaną do ciężkiej dusznością. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli ciężką rozedmę w docelowym płacie z nienaruszoną szczeliną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ponad 40 lat
  • Pacjent ma ciężką heterogenną rozedmę płuc z umiarkowaną do ciężkiej dusznością, zdefiniowaną jako mMRC 2 lub więcej.
  • Płat docelowy i płat po tej samej stronie zostaną rozdzielone z nienaruszoną szczeliną, jak określono za pomocą HRCT (> 90% integralności).
  • Pacjent otrzymał standardową opiekę medyczną i był stabilny przez 6 tygodni.
  • W sześciominutowym teście marszu pacjent może przejść minimum 140 metrów.
  • Choroba obturacyjna pacjenta jest ciężka, zgodnie z definicją: FEV1 ≤45% wartości należnej
  • Hiperinflację pacjenta definiuje się jako: RV ≥ 150% wartości należnej
  • Pacjent jest chętny do udziału w badaniu, odbycia wymaganych wizyt kontrolnych oraz utrzymania stałych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma co najmniej jednej drożności dróg oddechowych z zamiarem leczenia zastawką spiracyjną 9 mm w oparciu o skalibrowany rozmiar dróg oddechowych balonu.
  • Pacjent ma współistniejącą poważną chorobę medyczną, która ograniczy ocenę, udział lub obserwację w badaniu
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem lub nie jest w stanie tolerować elastycznych zabiegów bronchoskopii
  • Pacjent ma historię 4 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku i żadna nie wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
  • Pacjent ma pęcherz olbrzymi (> 1/3 objętości płuca)
  • Pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne.
  • Pacjent ma rozstrzenie oskrzeli
  • U pacjenta występują objawy choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu, które mogą zagrozić przeżyciu podczas 6-miesięcznego okresu badania
  • Pacjent miał wcześniej operację zmniejszenia objętości płuc, terapię zastawki wewnątrzoskrzelowej z powodu rozedmy płuc lub poważne zabiegi płucne (lobektomia lub większe).
  • Pacjent wykazał niechęć lub niezdolność do wykonania badań przesiewowych lub procedur zbierania danych wyjściowych.
  • Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany docelowej objętości płata
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Lung Clinic Hemer
Otto Wagner Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TKSPI 001/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami