Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisná analýza morfologických aspektů nervu pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvuku (30-50 MHz) u demyelinizačních neuropatií: zánětlivá demyelinizační polyneuropatie chronická (IPDC), neuropatie, multifokální motorický blok vedení (NMMBC) a neuropatie s protilátkou A MAG (EchoNerf)

5. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Slibnou rostoucí oblastí je využití ultrazvuku nervů pro diagnostiku a monitorování nervosvalových onemocnění (1). Neinvazivní a bezbolestný ultrazvuk poskytuje další datovou elektroneuromyografii (EMG) s prostorovým rozlišením přinejmenším tak dobrým jako MRI, přičemž je snadno dostupný a levný. Zánětlivé demyelinizační kroniky polyradikuloneuritidy (IPDC), Neuropathies Motrices v multifokálních vodivých blocích (NMMBC ) a neuropatie spojené s anti-MAG protilátkami patří mezi hlavní chronické zánětlivé neuropatie s autoimunitní etiologií. Diagnostika těchto patologií je založena na klinice, diagnostických testech a EMG. Zájem nejen o diagnostiku, ale také o sledování těchto patologií pomocí ultrazvukové analýzy nervů byl v poslední době prokázán v několika studiích. Omezené rozlišení současných ultrazvukových snímků však neumožňuje podrobné studium vnitřní struktury nervů, což by mohlo později pomoci prohloubit znalosti v této inovativní oblasti a lépe pochopit patofyziologický mechanismus evoluce těchto patologií.

Za tímto účelem mají vyšetřovatelé k dispozici ultrazvuk UHF na ultrazvukovém oddělení Fakultní nemocnice Nice Pasteur Hospital 2 Vyšetřovatelé realizují deskriptivní analytickou studii, pilotní, monocentrickou, vícenásobnou a prospektivní na pacientech sledovaných v centru s diagnózou IPDC, NMMBC nebo neuropatie s anti-MAG protilátkami a kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví. Všichni pacienti a kontroly v této studii obdrží instruktáž a musí podepsat informovaný souhlas.

Realizují ultrazvukové vyšetření nervu pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvukového systému, který umožní posouzení anatomických struktur nervu (velikost, struktura, vaskularizace a hodnotící brožury). Ultrazvuková data budou ve druhé fázi porovnána s daty získanými pomocí EMG a klinickými skóre získanými pomocí klinických hodnotících škál. Bude zahrnuto 40 subjektů rozdělených do čtyř podskupin: 10 subjektů s diagnózou IPDC (1), 10 subjektů s diagnózou NMMBC (2), 10 subjektů s diagnózou neuropatie protilátka-anti MAG (3) a 10 kontrolních subjekty bez známek neuropatie při EMG vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slibnou rostoucí oblastí je využití ultrazvuku nervů pro diagnostiku a monitorování nervosvalových onemocnění (1). Neinvazivní a bezbolestný ultrazvuk poskytuje další datovou elektroneuromyografii (EMG) s prostorovým rozlišením přinejmenším tak dobrým jako MRI, přičemž je snadno dostupný a levný. Zánětlivé demyelinizační kroniky polyradikuloneuritidy (IPDC), Neuropathies Motrices v multifokálních vodivých blocích (NMMBC ) a neuropatie spojené s anti-MAG protilátkami patří mezi hlavní chronické zánětlivé neuropatie s autoimunitní etiologií. Diagnostika těchto patologií je založena na klinice, diagnostických testech a EMG. Zájem nejen o diagnostiku, ale také o sledování těchto patologií pomocí ultrazvukové analýzy nervů byl v poslední době prokázán v několika studiích. Omezené rozlišení současných ultrazvukových snímků však neumožňuje podrobné studium vnitřní struktury nervů, což by mohlo později pomoci prohloubit znalosti v této inovativní oblasti a lépe pochopit patofyziologický mechanismus evoluce těchto patologií.

Za tímto účelem mají vyšetřovatelé k dispozici ultrazvuk UHF na ultrazvukovém oddělení Fakultní nemocnice Nice Pasteur Hospital 2 Vyšetřovatelé realizují deskriptivní analytickou studii, pilotní, monocentrickou, vícenásobnou a prospektivní na pacientech sledovaných v centru s diagnózou IPDC, NMMBC nebo neuropatie s anti-MAG protilátkami a kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví. Všichni pacienti a kontroly v této studii obdrží instruktáž a musí podepsat informovaný souhlas.

Realizují ultrazvukové vyšetření nervu pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvukového systému, který umožní posouzení anatomických struktur nervu (velikost, struktura, vaskularizace a hodnotící brožury). Ultrazvuková data budou ve druhé fázi porovnána s daty získanými pomocí EMG a klinickými skóre získanými pomocí klinických hodnotících škál. Bude zahrnuto 40 subjektů rozdělených do čtyř podskupin: 10 subjektů s diagnózou IPDC (1), 10 subjektů s diagnózou NMMBC (2), 10 subjektů s diagnózou neuropatie protilátka-anti MAG (3) a 10 kontrolních subjekty bez známek neuropatie při EMG vyšetření.

Hlavním cílem této pilotní studie je poskytnout deskriptivní analýzu morfologie nervů pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvuku u podskupin pacientů s CIDP, anti-MAG protilátek a neuropatie NMMBC a kontrol. Tloušťka epineuria, znaky fascikulární organizace, dopplerovská vaskularita, oblast nervového řezu, specifikace povrchu řezu, nervová hypertrofie, tloušťka perineuria a ultrastrukturální charakterizace různých typologií fascikulární organizace budou dobře analyzovány Aby bylo možné lépe porozumět specifickým sonografickým charakteristikám každého onemocnění ve srovnání s kontrolami, neexistují v současnosti v literatuře žádná data s takovým rozlišením obrazu.

Sekundární cíle:

  1. Porovnejte morfologické charakteristiky získané ultravysokofrekvenčním ultrazvukem mezi různými podskupinami subjektů podle shromážděných morfologických dat a sonografických skóre: hodnocení nervové hypertrofie (intra- a inter-ratio nervu) (4) a intrafascikulárního nervu a zkříženého nervu poměr.
  2. Studovat korelaci mezi sonografickými a klinickými skóre v různých podskupinách subjektů pomocí funkčních hodnotících škál: skóre MRC, skóre R-ODS, INCAT, ONLS, skóre ataxie a hodnocení točivého momentu síly úchopu.
  3. Studovat korelaci mezi sonografickým skóre a elektrofyziologickým skóre vytvořením elektroneurogramu (ENG) u různých subjektů podskupin: amplituda a distální motorická latence pro distální motorické vedení, rychlosti motorického vedení, přítomnost časové disperze nebo bloku vedení na stupňovité vedení motoru, latenci tvaru vlny F na proximální vedení motoru a amplitudu senzorického potenciálu pro senzorické vedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

společná kritéria pro zařazení pro všechny předměty:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení pacientů s CIDP:

- Pacienti s určitým IPDC podle následujících kritérií definovaných EFNS 2010:

Musí být přítomno alespoň jedno z následujících kritérií demyelinizace:

  • Prodloužení distální motorické latence ≥ 50 % nad limitem Normale Supérieure (LNS) u 2 nervů (vyjma postižení středního nervu na zápěstí v důsledku syndromu karpálního tunelu);
  • Snížení rychlosti vedení Průměrné ≥ 30 % pod normálním limitem Dolní (LNI) u 2 nervů;
  • Prodloužení latence F vlny ≥ 30 % nad ULN ve dvou nervech (≥ 50 % LNS, pokud je amplituda distálního negativního vrcholu PAGM (Action Potential Global Muscle) < 80 % LNI;
  • Chybí vlna F u 2 nervů, pokud tyto nervy mají amplitudu negativního vrcholu distálního PAGM ≥ 20 % LNS + ≥ 1 další parametr demyelinizace v * ≥ 1 jiném nervu;
  • Částečný motor převodního bloku: snížený rozsah ≥ 50 % negativního vrcholu proximálního k distálnímu PAGM PAGM, pokud negativní vrchol distálního PAGM ≥ 20 % LNI ve 2 nervech nebo nervu + 1 ≥ 1 další parametr demyelinizace v ≥ 1 * jiný nerv;
  • abnormální temporální disperze (> 30% prodloužení trvání mezi negativním vrcholem proximálního a distálního PAGM) ≥ 2 v nervech;
  • PAGM distální délka (interval mezi začátkem negativního píku a jeho návratem k základní linii) v ≥ 1 nervu (medián ≥ 6,6 ms, ulnární ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneální, tibiální ≥ 8,8 ms) + 1 * demyelinace další parametr ≥ 1 další nerv.

Kritéria pro zařazení pacientů NMMBC:

  • Pacienti s určitým NMMBC podle následujících kritérií definovaných EFNS (2010):

    • Slabé pomalu progresivní nebo progresivní členy ve spurtech a fokální asymetrické v důsledku poškození distribuce hnacího motorického nervu v nejméně dvou nervech po dobu delší než měsíc.
    • Absence objektivních senzorických abnormalit kromě senzorických anomálií drobné vibrace v dolních končetinách.
    • V nervu:
  • vedení blokovat nějaký motor.

  • Vedení normální smyslové nervy v segmentech horních končetin s převodním blokem.

    • Žádný důkaz horního motorického neuronu.
    • Nedostatek výrazné bulbární slabosti.
    • Smyslové postižení méně výrazné než menší ztráta citlivosti na vibrace v dolních končetinách.
    • symetrická slabost Nedostatek vysílání během prvních týdnů.

Kritéria pro zařazení pacientů s neuropatií s anti-MAG protilátkou:

- Pacienti s neuropatií s anti-MAG protilátkou podle kritérií definovaných EFNS (2010):

  • elektrofyziologická kritéria:

    • symetrické rovnoměrné snížení rychlosti vedení; závažnější v tomto smyslovém motoru.
    • Distální motorická latence nepřiměřeně dlouhá: Index distální latence ≤ 0,25.
    • Potenciál chybí.

  • Klinická kritéria:

    • Časné onemocnění > 50 let.
    • ataxie spojená s třesoucíma se rukama.

  • Biologická kritéria:

    • IgM monoklonální rychlost nižší než 10 g/l nebo vyšší než 10 g/l v kontextu Waldenströmovy makroglobulinémie.
    • Přítomnost anti-MAG protilátky (Myelin-Associated Glycoprotein).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rizikových faktorů spojených s neuropatickým onemocněním (diabetes, chronický alkoholismus, selhání ledvin, HIV status, lymská borelióza, vaskulitida nebo jakýkoli jiný faktor, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko).
  • Patologie pacienta, kterou výzkumník posoudil jako narušující řádné provádění studie.
  • Pozitivní těhotenský test. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Výsledky sdělí pacientovi lékař dle jeho výběru.
  • Odmítnutí subjektu zúčastnit se studie.
  • Opatrovnictví nebo kurátorství tématu.
  • Neschopnost subjektu spolupracovat.
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NMMCB
pacient s neuropatiemi s multifokálním blokem vedení Motrices
Jiný: Ultrazvuk UHF periferních nervů
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Jiný: Elektromyografie povrchových nervů
Elektromyografie povrchových nervů
Aktivní komparátor: PICD
pacient se zánětlivou demyelinizační polyneuropatií Chronicle
Jiný: Ultrazvuk UHF periferních nervů
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Jiný: Elektromyografie povrchových nervů
Elektromyografie povrchových nervů
Aktivní komparátor: anti MAG
pacient s neuropatií protilátkou Anti-MAG
Jiný: Ultrazvuk UHF periferních nervů
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Jiný: Elektromyografie povrchových nervů
Elektromyografie povrchových nervů
Komparátor placeba: zdravý
zdravý pacient
Jiný: Ultrazvuk UHF periferních nervů
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Jiný: Elektromyografie povrchových nervů
Elektromyografie povrchových nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
morfologie nervů pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvuku u pacientů podskupiny CIDP, anti-MAG protilátek a NMMBC neuropatie a kontrolních subjektů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-AOIP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení