Popisná analýza morfologických aspektů nervu pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvuku (30-50 MHz) u demyelinizačních neuropatií: zánětlivá demyelinizační polyneuropatie chronická (IPDC), neuropatie, multifokální motorický blok vedení (NMMBC) a neuropatie s protilátkou A MAG (EchoNerf)
Slibnou rostoucí oblastí je využití ultrazvuku nervů pro diagnostiku a monitorování nervosvalových onemocnění (1). Neinvazivní a bezbolestný ultrazvuk poskytuje další datovou elektroneuromyografii (EMG) s prostorovým rozlišením přinejmenším tak dobrým jako MRI, přičemž je snadno dostupný a levný. Zánětlivé demyelinizační kroniky polyradikuloneuritidy (IPDC), Neuropathies Motrices v multifokálních vodivých blocích (NMMBC ) a neuropatie spojené s anti-MAG protilátkami patří mezi hlavní chronické zánětlivé neuropatie s autoimunitní etiologií. Diagnostika těchto patologií je založena na klinice, diagnostických testech a EMG. Zájem nejen o diagnostiku, ale také o sledování těchto patologií pomocí ultrazvukové analýzy nervů byl v poslední době prokázán v několika studiích. Omezené rozlišení současných ultrazvukových snímků však neumožňuje podrobné studium vnitřní struktury nervů, což by mohlo později pomoci prohloubit znalosti v této inovativní oblasti a lépe pochopit patofyziologický mechanismus evoluce těchto patologií.
Za tímto účelem mají vyšetřovatelé k dispozici ultrazvuk UHF na ultrazvukovém oddělení Fakultní nemocnice Nice Pasteur Hospital 2 Vyšetřovatelé realizují deskriptivní analytickou studii, pilotní, monocentrickou, vícenásobnou a prospektivní na pacientech sledovaných v centru s diagnózou IPDC, NMMBC nebo neuropatie s anti-MAG protilátkami a kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví. Všichni pacienti a kontroly v této studii obdrží instruktáž a musí podepsat informovaný souhlas.
Realizují ultrazvukové vyšetření nervu pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvukového systému, který umožní posouzení anatomických struktur nervu (velikost, struktura, vaskularizace a hodnotící brožury). Ultrazvuková data budou ve druhé fázi porovnána s daty získanými pomocí EMG a klinickými skóre získanými pomocí klinických hodnotících škál. Bude zahrnuto 40 subjektů rozdělených do čtyř podskupin: 10 subjektů s diagnózou IPDC (1), 10 subjektů s diagnózou NMMBC (2), 10 subjektů s diagnózou neuropatie protilátka-anti MAG (3) a 10 kontrolních subjekty bez známek neuropatie při EMG vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slibnou rostoucí oblastí je využití ultrazvuku nervů pro diagnostiku a monitorování nervosvalových onemocnění (1). Neinvazivní a bezbolestný ultrazvuk poskytuje další datovou elektroneuromyografii (EMG) s prostorovým rozlišením přinejmenším tak dobrým jako MRI, přičemž je snadno dostupný a levný. Zánětlivé demyelinizační kroniky polyradikuloneuritidy (IPDC), Neuropathies Motrices v multifokálních vodivých blocích (NMMBC ) a neuropatie spojené s anti-MAG protilátkami patří mezi hlavní chronické zánětlivé neuropatie s autoimunitní etiologií. Diagnostika těchto patologií je založena na klinice, diagnostických testech a EMG. Zájem nejen o diagnostiku, ale také o sledování těchto patologií pomocí ultrazvukové analýzy nervů byl v poslední době prokázán v několika studiích. Omezené rozlišení současných ultrazvukových snímků však neumožňuje podrobné studium vnitřní struktury nervů, což by mohlo později pomoci prohloubit znalosti v této inovativní oblasti a lépe pochopit patofyziologický mechanismus evoluce těchto patologií.
Za tímto účelem mají vyšetřovatelé k dispozici ultrazvuk UHF na ultrazvukovém oddělení Fakultní nemocnice Nice Pasteur Hospital 2 Vyšetřovatelé realizují deskriptivní analytickou studii, pilotní, monocentrickou, vícenásobnou a prospektivní na pacientech sledovaných v centru s diagnózou IPDC, NMMBC nebo neuropatie s anti-MAG protilátkami a kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví. Všichni pacienti a kontroly v této studii obdrží instruktáž a musí podepsat informovaný souhlas.
Realizují ultrazvukové vyšetření nervu pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvukového systému, který umožní posouzení anatomických struktur nervu (velikost, struktura, vaskularizace a hodnotící brožury). Ultrazvuková data budou ve druhé fázi porovnána s daty získanými pomocí EMG a klinickými skóre získanými pomocí klinických hodnotících škál. Bude zahrnuto 40 subjektů rozdělených do čtyř podskupin: 10 subjektů s diagnózou IPDC (1), 10 subjektů s diagnózou NMMBC (2), 10 subjektů s diagnózou neuropatie protilátka-anti MAG (3) a 10 kontrolních subjekty bez známek neuropatie při EMG vyšetření.
Hlavním cílem této pilotní studie je poskytnout deskriptivní analýzu morfologie nervů pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvuku u podskupin pacientů s CIDP, anti-MAG protilátek a neuropatie NMMBC a kontrol. Tloušťka epineuria, znaky fascikulární organizace, dopplerovská vaskularita, oblast nervového řezu, specifikace povrchu řezu, nervová hypertrofie, tloušťka perineuria a ultrastrukturální charakterizace různých typologií fascikulární organizace budou dobře analyzovány Aby bylo možné lépe porozumět specifickým sonografickým charakteristikám každého onemocnění ve srovnání s kontrolami, neexistují v současnosti v literatuře žádná data s takovým rozlišením obrazu.
Sekundární cíle:
- Porovnejte morfologické charakteristiky získané ultravysokofrekvenčním ultrazvukem mezi různými podskupinami subjektů podle shromážděných morfologických dat a sonografických skóre: hodnocení nervové hypertrofie (intra- a inter-ratio nervu) (4) a intrafascikulárního nervu a zkříženého nervu poměr.
- Studovat korelaci mezi sonografickými a klinickými skóre v různých podskupinách subjektů pomocí funkčních hodnotících škál: skóre MRC, skóre R-ODS, INCAT, ONLS, skóre ataxie a hodnocení točivého momentu síly úchopu.
- Studovat korelaci mezi sonografickým skóre a elektrofyziologickým skóre vytvořením elektroneurogramu (ENG) u různých subjektů podskupin: amplituda a distální motorická latence pro distální motorické vedení, rychlosti motorického vedení, přítomnost časové disperze nebo bloku vedení na stupňovité vedení motoru, latenci tvaru vlny F na proximální vedení motoru a amplitudu senzorického potenciálu pro senzorické vedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
společná kritéria pro zařazení pro všechny předměty:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení pacientů s CIDP:
- Pacienti s určitým IPDC podle následujících kritérií definovaných EFNS 2010:
Musí být přítomno alespoň jedno z následujících kritérií demyelinizace:
- Prodloužení distální motorické latence ≥ 50 % nad limitem Normale Supérieure (LNS) u 2 nervů (vyjma postižení středního nervu na zápěstí v důsledku syndromu karpálního tunelu);
- Snížení rychlosti vedení Průměrné ≥ 30 % pod normálním limitem Dolní (LNI) u 2 nervů;
- Prodloužení latence F vlny ≥ 30 % nad ULN ve dvou nervech (≥ 50 % LNS, pokud je amplituda distálního negativního vrcholu PAGM (Action Potential Global Muscle) < 80 % LNI;
- Chybí vlna F u 2 nervů, pokud tyto nervy mají amplitudu negativního vrcholu distálního PAGM ≥ 20 % LNS + ≥ 1 další parametr demyelinizace v * ≥ 1 jiném nervu;
- Částečný motor převodního bloku: snížený rozsah ≥ 50 % negativního vrcholu proximálního k distálnímu PAGM PAGM, pokud negativní vrchol distálního PAGM ≥ 20 % LNI ve 2 nervech nebo nervu + 1 ≥ 1 další parametr demyelinizace v ≥ 1 * jiný nerv;
- abnormální temporální disperze (> 30% prodloužení trvání mezi negativním vrcholem proximálního a distálního PAGM) ≥ 2 v nervech;
- PAGM distální délka (interval mezi začátkem negativního píku a jeho návratem k základní linii) v ≥ 1 nervu (medián ≥ 6,6 ms, ulnární ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneální, tibiální ≥ 8,8 ms) + 1 * demyelinace další parametr ≥ 1 další nerv.
Kritéria pro zařazení pacientů NMMBC:
Pacienti s určitým NMMBC podle následujících kritérií definovaných EFNS (2010):
- Slabé pomalu progresivní nebo progresivní členy ve spurtech a fokální asymetrické v důsledku poškození distribuce hnacího motorického nervu v nejméně dvou nervech po dobu delší než měsíc.
- Absence objektivních senzorických abnormalit kromě senzorických anomálií drobné vibrace v dolních končetinách.
- V nervu:
- vedení blokovat nějaký motor.
Vedení normální smyslové nervy v segmentech horních končetin s převodním blokem.
- Žádný důkaz horního motorického neuronu.
- Nedostatek výrazné bulbární slabosti.
- Smyslové postižení méně výrazné než menší ztráta citlivosti na vibrace v dolních končetinách.
- symetrická slabost Nedostatek vysílání během prvních týdnů.
Kritéria pro zařazení pacientů s neuropatií s anti-MAG protilátkou:
- Pacienti s neuropatií s anti-MAG protilátkou podle kritérií definovaných EFNS (2010):
elektrofyziologická kritéria:
- symetrické rovnoměrné snížení rychlosti vedení; závažnější v tomto smyslovém motoru.
- Distální motorická latence nepřiměřeně dlouhá: Index distální latence ≤ 0,25.
- Potenciál chybí.
Klinická kritéria:
- Časné onemocnění > 50 let.
- ataxie spojená s třesoucíma se rukama.
Biologická kritéria:
- IgM monoklonální rychlost nižší než 10 g/l nebo vyšší než 10 g/l v kontextu Waldenströmovy makroglobulinémie.
- Přítomnost anti-MAG protilátky (Myelin-Associated Glycoprotein).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rizikových faktorů spojených s neuropatickým onemocněním (diabetes, chronický alkoholismus, selhání ledvin, HIV status, lymská borelióza, vaskulitida nebo jakýkoli jiný faktor, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko).
- Patologie pacienta, kterou výzkumník posoudil jako narušující řádné provádění studie.
- Pozitivní těhotenský test. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Výsledky sdělí pacientovi lékař dle jeho výběru.
- Odmítnutí subjektu zúčastnit se studie.
- Opatrovnictví nebo kurátorství tématu.
- Neschopnost subjektu spolupracovat.
- Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NMMCB
pacient s neuropatiemi s multifokálním blokem vedení Motrices
|
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Elektromyografie povrchových nervů
|
|
Aktivní komparátor: PICD
pacient se zánětlivou demyelinizační polyneuropatií Chronicle
|
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Elektromyografie povrchových nervů
|
|
Aktivní komparátor: anti MAG
pacient s neuropatií protilátkou Anti-MAG
|
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Elektromyografie povrchových nervů
|
|
Komparátor placeba: zdravý
zdravý pacient
|
Ultrazvuk UHF periferních nervů
Elektromyografie povrchových nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
morfologie nervů pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvuku u pacientů podskupiny CIDP, anti-MAG protilátek a NMMBC neuropatie a kontrolních subjektů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
Další identifikační čísla studie
- 16-AOIP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .