Beskrivende analyse af morfologiske aspekter af nerve ved ultrahøjfrekvent ultralyd (30-50MHZ) i demyeliniserende neuropatier: Inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati kronisk (IPDC), neuropati multifokal motorisk ledningsblok (NMMBC) og neuropati med antistof A MAG (EchoNerf)
Brugen af nerve-ultralyd til diagnosticering og overvågning af neuromuskulære sygdomme er et lovende voksende område (1). Ikke-invasiv og smertefri, ultralyd giver yderligere dataelektroneuromyografi (EMG) med en rumlig opløsning, der er mindst lige så god som MRI, samtidig med at den er let tilgængelig og billig. Polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) og neuropati forbundet med anti-MAG-antistoffer er blandt de vigtigste kroniske inflammatoriske neuropatier med en autoimmun ætiologi. Diagnosen af disse patologier er baseret på klinikken, diagnostiske tests og EMG. Interessen ikke kun for diagnosen, men også for at overvåge disse patologier ved hjælp af ultralydsanalysenerver er blevet demonstreret for nylig i flere undersøgelser. Den begrænsede opløsning af nuværende ultralydsbilleder tillader imidlertid ikke detaljerede undersøgelser af nervernes indre struktur, hvilket senere kan hjælpe med at uddybe viden inden for dette innovative område og bedre kan forstå den patofysiologiske mekanisme bag udviklingen af disse patologier.
For at gøre dette har efterforskerne en UHF ultralyd til rådighed på ultralydsafdelingen på Nice Universitetshospital Pasteur Hospital 2. Efterforskerne realiserer et beskrivende analysestudie, pilot, monocentrisk, multi- og prospektivt på patienter fulgt i centret med en diagnose på IPDC, en NMMBC eller neuropati med anti-MAG-antistoffer og kontrolpersoner matchet efter alder og køn. Alle patienter og kontroller i denne undersøgelse vil modtage en briefing og skal underskrive et informeret samtykke.
De gennemfører en ultralydsundersøgelse af nerven ved hjælp af et ultrahøjfrekvent ultralydssystem, der vil tillade vurdering af nervens anatomiske strukturer (størrelse, struktur, vaskularisering og vurderingshæfter). Ultralydsdata vil i et andet trin sammenlignes med data opnået med EMG og kliniske score opnået ved brug af kliniske vurderingsskalaer. 40 forsøgspersoner vil blive inkluderet, fordelt på fire undergrupper: 10 forsøgspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 forsøgspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 forsøgspersoner med diagnosen neuropati antistof-anti MAG (3) og 10 kontrolpersoner forsøgspersoner uden tegn på neuropati ved EMG-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af nerve-ultralyd til diagnosticering og overvågning af neuromuskulære sygdomme er et lovende voksende område (1). Ikke-invasiv og smertefri, ultralyd giver yderligere dataelektroneuromyografi (EMG) med en rumlig opløsning, der er mindst lige så god som MRI, samtidig med at den er let tilgængelig og billig. Polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) og neuropati forbundet med anti-MAG-antistoffer er blandt de vigtigste kroniske inflammatoriske neuropatier med en autoimmun ætiologi. Diagnosen af disse patologier er baseret på klinikken, diagnostiske tests og EMG. Interessen ikke kun for diagnosen, men også for at overvåge disse patologier ved hjælp af ultralydsanalysenerver er blevet demonstreret for nylig i flere undersøgelser. Den begrænsede opløsning af nuværende ultralydsbilleder tillader imidlertid ikke detaljerede undersøgelser af nervernes indre struktur, hvilket senere kan hjælpe med at uddybe viden inden for dette innovative område og bedre kan forstå den patofysiologiske mekanisme bag udviklingen af disse patologier.
For at gøre dette har efterforskerne en UHF ultralyd til rådighed på ultralydsafdelingen på Nice Universitetshospital Pasteur Hospital 2. Efterforskerne realiserer et beskrivende analysestudie, pilot, monocentrisk, multi- og prospektivt på patienter fulgt i centret med en diagnose på IPDC, en NMMBC eller neuropati med anti-MAG-antistoffer og kontrolpersoner matchet efter alder og køn. Alle patienter og kontroller i denne undersøgelse vil modtage en briefing og skal underskrive et informeret samtykke.
De gennemfører en ultralydsundersøgelse af nerven ved hjælp af et ultrahøjfrekvent ultralydssystem, der vil tillade vurdering af nervens anatomiske strukturer (størrelse, struktur, vaskularisering og vurderingshæfter). Ultralydsdata vil i et andet trin sammenlignes med data opnået med EMG og kliniske score opnået ved brug af kliniske vurderingsskalaer. 40 forsøgspersoner vil blive inkluderet, fordelt på fire undergrupper: 10 forsøgspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 forsøgspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 forsøgspersoner med diagnosen neuropati antistof-anti MAG (3) og 10 kontrolpersoner forsøgspersoner uden tegn på neuropati ved EMG-undersøgelsen.
Hovedformålet med dette pilotstudie er at give en beskrivende analyse af nervernes morfologi med en ultrahøjfrekvent ultralyd i undergrupper af CIDP-patienter, anti-MAG-antistoffer og neuropati NMMBC og kontroller. Tykkelsen af epineurium, kendetegnene for fascikulær organisation, Doppler-vaskularitet, nervesnitsarealet, specifikationen af sektionsoverfladen, nervehypertrofi, tykkelsen af perineurium og ultrastrukturel karakterisering af de forskellige fascikulære organisationstypologier vil blive grundigt analyseret i For bedre at forstå de specifikke sonografiske karakteristika for hver sygdom sammenlignet med kontroller, findes der ingen data på nuværende tidspunkt i litteraturen med en sådan billedopløsning.
Sekundære mål:
- Sammenlign de morfologiske karakteristika opnået ved ultrahøjfrekvent ultralyd mellem forskellige forsøgspersoners undergrupper i henhold til de indsamlede morfologiske data og sonografiske scores: evaluering af nervehypertrofi (intra- og inter-ratio nerve nerve) (4) og intra-fascikulær nerve og nerve kryds- forhold.
- At studere sammenhængen mellem sonografiske og kliniske scorescorer i forskellige subgrupper af emner ved hjælp af funktionelle vurderingsskalaer: MRC-score, R-ODS-score, INCAT, ONLS, ataksi-score og en momentvurdering af grebsstyrke.
- At studere sammenhængen mellem sonografiske scores og elektrofysiologiske scores ved at lave et elektroneurogram (ENG) i de forskellige emner af undergrupper: amplituden og distal motor latens for distal motorisk ledning, de motoriske ledningshastigheder, tilstedeværelsen af tidsspredning eller af en ledningsblok til den trinvise motoriske ledning, latensen af bølgeformen F til den proksimale motorledning og amplituden af det sensoriske potentiale for sensorisk ledning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fælles inklusionskriterier for alle fag:
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 år.
- Tilknytning til social sikring.
- Underskrift af informeret samtykke.
Inklusionskriterier for CIDP-patienter:
- Patienter med visse IPDC i henhold til følgende kriterier defineret af EFNS 2010:
Mindst et af demyeliniseringskriterierne skal være til stede:
- Forlængelse af den distale motoriske latens ≥ 50 % over grænsen Normale Supérieure (LNS) i 2 nerver (eksklusive svækkelse af medianusnerven ved håndleddet på grund af karpaltunnelsyndrom);
- Reduktion af ledningshastigheden Gennemsnit ≥ 30 % under normalgrænsen Nedre (LNI) i 2 nerver;
- Forlængelse af latensen af F-bølgen ≥ 30 % over ULN i to nerver (≥ 50 % af LNS, hvis amplituden af den distale negative peak PAGM (Action Potential Global Muscle) er < 80 % af LNI;
- Mangler bølge F i 2 nerver, hvis disse nerver har en amplitude af den negative top af den distale PAGM ≥ 20 % af LNS + ≥ 1 anden parameter for demyelinisering i * ≥ 1 anden nerve;
- Ledningsblok partiel motor: nedsat rækkevidde ≥ 50 % af den negative top af den proksimale til den distale PAGM PAGM, hvis den negative top af den distale PAGM ≥ 20 % LNI i 2 nerver eller nerve + 1 ≥ 1 anden parameter for demyelinisering i ≥ 1 * anden nerve;
- abnorm temporal dispersion (> 30 % stigning i varighed mellem den negative top af den proksimale og distale PAGM) ≥ 2 i nerver;
- PAGM distal længde (interval mellem starten af den negative top og dens tilbagevenden til baseline) i ≥ 1 nerve (median ≥ 6,6 ms, ulnar ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneal, tibial ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ yelination en anden parameter ≥ 1 anden nerve.
Inklusionskriterier for patienter NMMBC:
Patienter med visse NMMBC i henhold til følgende kriterier defineret af EFNS (2010):
- Svage langsomt progressive eller progressive medlemmer i sprøjt og fokal asymmetrisk på grund af beskadigelse af den drivende motoriske nervefordeling i mindst to nerver, i over en måned.
- Mangel på objektiv sensorisk abnormitet bortset fra sensoriske anomalier mindre vibrationer i underekstremiteterne.
- I en nerve:
- ledning blokere en eller anden motor.
Ledning normale sensoriske nerver i segmenterne af de øvre lemmer med ledningsblok.
- Ingen tegn på øvre motorneuron.
- Mangel på væsentlig bulbar svaghed.
- Sensorisk svækkelse mindre markant end det mindre tab af følsomhed over for vibrationer i underekstremiteterne.
- symmetrisk svaghed Manglende udsendelser i de første uger.
Inklusionskriterier for neuropatipatienter med anti-MAG-antistof:
- Patienter med neuropati med anti-MAG-antistof i henhold til kriterier defineret af EFNS (2010):
elektrofysiologiske kriterier:
- symmetrisk ensartet reduktion af ledningshastighed; mere alvorlig ved den sansemotor.
- Distal motor latens uforholdsmæssig lang: Indeks for distal latens ≤ 0,25.
- Potentiel sural mangler.
Kliniske kriterier:
- Tidlig sygdom > 50 år.
- ataksi forbundet med rystende hænder.
Biologiske kriterier:
- IgM monoklonal hastighed lavere end 10 g/l eller større end 10 g/l i sammenhæng med Waldenströms makroglobulinæmi.
- Tilstedeværelse af anti-MAG-antistof (Myelin-Associated Glycoprotein).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af risikofaktorer forbundet med neuropatisk sygdom (diabetes, kronisk alkoholisme, nyresvigt, HIV-status, borreliose, vaskulitis eller enhver anden faktor, som efter investigatorens vurdering kan udgøre en risiko).
- En patientpatologi vurderet af investigator til at forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
- Positiv graviditetstest. Der vil blive udført en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive meddelt patienten af en læge efter eget valg.
- Afvisning af forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen.
- Emneværge eller kuratur.
- Emnets manglende evne til at samarbejde.
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning (begunstiget eller modtager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMMCB
patient med neuropatier med Motrices multifokal ledningsblok
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver
|
|
Aktiv komparator: PICD
patient med inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati Chronicle
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver
|
|
Aktiv komparator: anti MAG
patient med neuropati antistof Anti-MAG
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver
|
|
Placebo komparator: sund og rask
sund patient
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nervernes morfologi ved hjælp af en ultra-højfrekvent ultralyd i patientundergrupper CIDP, anti-MAG antistoffer og NMMBC neuropati og kontrolpersoner.
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 år
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-AOIP-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .