Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IPTp-DP versus IPTp-SP v Malawi (STOPMIP-MW)

22. července 2021 aktualizováno: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences

Prospektivní randomizovaná otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) s dihydroartemisinin-piperaquinem (DP) versus IPTp se sulfadoxinem-pyrimethaminem (SP) v Malawi

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost měsíčního IPTp-DP s měsíčním IPTp-SP, aby se zjistilo, zda je IPTp-DP spojen se snížením infekce malárie při porodu u HIV-negativních žen v oblasti s vysokou úrovní rezistence SP v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problém, který je třeba studovat Malárie v těhotenství (MiP) způsobená infekcí Plasmodium falciparum je hlavní příčinou mateřské morbidity a špatných porodních výsledků v zemích s endemickým výskytem malárie. Těhotné ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku častějších a závažnějších infekcí malárie než netěhotné ženy. V současnosti je intermitentní preventivní léčba v těhotenství (IPTp) sulfadoxin-pyrimethaminem (SP), která zahrnuje podávání léčebných dávek SP při každé prenatální návštěvě ve druhém a třetím trimestru těhotenství s odstupem alespoň jednoho měsíce, bez ohledu na parazitémii malárie. doporučeno pro všechny ženy, kromě HIV pozitivních žen užívajících denně profylaxi kotrimoxazolem v oblastech se stabilním středním až vysokým přenosem malárie.

SP je jediným lékem, který se v současnosti používá pro IPTp. Vzhledem ke zvyšující se rezistenci vůči SP se již nepoužívá jako léčba symptomatické malárie, nicméně IPTp-SP zůstává účinný i v oblastech, kde rezistence vůči SP u dětí do pěti let (stanovená studiemi účinnosti in vivo) je až 26 %, a nadále se používá pro IPTp v zemích, kde se SP již nedoporučuje k léčbě symptomatické malárie. IPTp-SP se však stal kontroverznějším vzhledem k nedávným údajům ze severní Tanzanie a Malawi, které prokázaly, že při vyšší míře rezistence již IPTp-SP nemusí být účinný.

Byly testovány alternativní léky, které by mohly nahradit SP; meflochin, azithromycin-chlorochin a amodiachin byly jako alternativy opuštěny kvůli špatné snášenlivosti u těhotných žen. Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) zůstává atraktivní možností kvůli dlouhému poločasu piperachinu (PQ) a prokázané účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v těhotenství. Nedávné studie v Keni a Ugandě s použitím DP pro IPTp prokázaly významné snížení prevalence malárie během těhotenství a v době porodu. Nebyl zde však jasný přínos ve smyslu lepších neonatálních výsledků. K určení dopadu přechodu z IPTp-SP na IPTp-DP jsou proto zapotřebí další studie.

Cíle studie Primární cíle Porovnat účinnost měsíčního IPTp-DP s měsíčním IPTp-SP, aby se zjistilo, zda IPTp-DP souvisí se snížením infekce malárie při porodu u HIV-negativních žen v oblasti s vysokou úrovní rezistence SP v Malawi .

Sekundární cíle

  • Zjistit, zda IPTp-DP vede ke snížené fetální morbiditě ve srovnání s IPTp-SP, kde je fetální morbidita definována jako složený z následujících: předčasný porod (< 37 týdnů gestace), nízká porodní hmotnost (LBW) (< 2 500 gramů ), nebo malé pro gestační věk (SGA).
  • Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost IPTp-DP ve druhém a třetím trimestru těhotenství, včetně posouzení kardiálního rizika, měřeného změnami QTc intervalů oproti výchozí hodnotě s každou následující dávkou.
  • Porovnat frekvenci nežádoucích účinků a vrozených malformací plodu u IPTp-DP s IPTp-SP.
  • Posoudit, jak SP a DP ovlivňují mateřský střevní a vaginální mikrobiom.

Metodika Otevřená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie superiority k porovnání účinnosti a bezpečnosti IPTp-DP a IPTp-SP v Malawi. Studie je navržena tak, aby prokázala 60% snížení infekce malárie při porodu u HIV-negativních žen jakékoli gravidity, když se místo IPTp-SP použije IPTp-DP.

Očekávané nálezy a šíření Očekává se, že v oblastech s vysokou rezistencí vůči SP bude IPTp-DP lepší než IPTp-SP ve snížení infekce malárie při porodu. Navíc se očekává, že DP bude dobře tolerována těhotnými ženami a že fetální výsledky budou lepší než IPTp-SP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
602

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životaschopné jednočetné těhotenství
  • Gestační věk ≤ 28 dokončených týdnů (28 6/7) podle výšky pozadí/ultrazvuku
  • Věk matky ≥16 let
  • Žádná historie užívání IPTp během tohoto těhotenství
  • Ochota zúčastnit se a dokončit studijní plán, včetně laboratorních studií a porodu na porodním oddělení studijní kliniky nebo nemocnice
  • Ochotný podepsat nebo vytisknout informovaný souhlas
  • Obyvatel studované oblasti a zamýšlí zůstat v oblasti po dobu sledování
  • HIV negativní při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní nebo neznámý
  • Vícečetné těhotenství
  • Vysoce rizikové těhotenství, včetně jakéhokoli již existujícího onemocnění, které může způsobit komplikace těhotenství (hypertenze, cukrovka, astma, epilepsie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, hojení píštěle, deformace nohou nebo páteře)
  • Těžká anémie vyžadující krevní transfuzi (Hb <7,0 g/dl) při zařazení
  • Známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Předchozí zařazení do stejné studie
  • Účast na jiných intervenčních studiích malárie
  • Známé nebo suspektní onemocnění srdce
  • Korigovaný QT interval (QTcF) větší než 450 ms na začátku

  • Pacienti užívající některý z následujících léků:

    • Antimikrobiální látky následujících tříd (pouze pro systémové použití):

      • Makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin, roxithromycin)
      • Fluorochinolony (např. levofloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin)
      • pentamidin
    • Antiarytmika (např. amiodaron, sotalol)
    • Antihistaminika (např. promethazin)
    • Antimykotika (systémová): ketokonazol, flukonazol, itrakonazol
    • Antiretrovirotika: saquinavir
    • Diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
    • Antipsychotika (neuroleptika): haloperidol, thioridazin
    • Antidepresiva: imipramin, citalopram, escitalopram
    • Antiemetika: domperidon, chlorpromazin, ondansetron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sulfadoxin-pyrimethamin
Intermitentní preventivní léčba sulfadoxinem-pyrimetaminem: Měsíční dávka 3 společně formulovaných tablet obsahujících 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimetaminu
Ostatní jména:
  • Fansidar
Experimentální: dihydroartemisinin-piperachin

Intermitentní preventivní léčba dihydroartemisinin-piperachinem: Měsíční kúra denních dávek společně formulovaných DP tablet obsahujících 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu, dávkovaných na základě hmotnosti ženy, po dobu 3 dnů:

  • 24-35,9 kg: Dvě tablety
  • 36-59,9 kg: Tři tablety
  • 60-79,9 kg: Čtyři tablety
  • ≥80 kg: Pět tablet
Lék: dihydroartemisinin-piperachin
40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce malárie v době porodu
Časové okno: dodávka
Kompozit periferní a placentární parazitémie detekovaný placentární histologií, pozitivním nátěrem periferní krve v době porodu nebo pozitivním rychlým diagnostickým testem v době porodu
dodávka
Fetální morbidita
Časové okno: Dodávka
Složený koncový bod fetální morbidity, definovaný jako kterýkoli z následujících: předčasný porod (narození před 37. týdnem těhotenství), nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost pod 2 500 gramů), malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram se změní po obdržení DP
Časové okno: 4-6 hodin po 3. dávce při každém cyklu
QTc bude měřeno u podskupiny žen 4-6 hodin po 3. dávce každého cyklu
4-6 hodin po 3. dávce při každém cyklu
Změny mikrobiomu po obdržení DP nebo SP
Časové okno: Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců
Budeme měřit změny ve střevním a vaginálním mikrobiomu indukované DP a SP
Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců
Mateřský hemoglobin ve 3. trimestru
Časové okno: 3. trimestr
3. trimestr
Anémie matky ve 3. trimestru
Časové okno: 3. trimestr
3. trimestr
Fetální anémie
Časové okno: Dodávka
Anémie/hemoglobin měřený z pupečníkové krve
Dodávka
Výskyt epizod klinické malárie
Časové okno: Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců
Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců
Výskyt všech příčin nemocných návštěv
Časové okno: Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců
Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců
Od data randomizace do data porodu nebo posledního data sledování, průměr ~4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kamuzu University of Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Don P Mathanga, MBBS PhD, Malawi College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAC-P.02/16/1872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumy po předložení a schválení podrobné žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumy po předložení a schválení podrobné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení