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Efficacité et innocuité de l'IPTp-DP par rapport à l'IPTp-SP au Malawi (STOPMIP-MW)

22 juillet 2021 mis à jour par: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences

Une étude prospective randomisée ouverte sur l'efficacité et l'innocuité du traitement préventif intermittent pendant la grossesse (IPTp) avec la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) par rapport à l'IPTp avec la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) au Malawi

Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'IPTp-DP mensuel avec l'IPTp-SP mensuel pour déterminer si l'IPTp-DP est associé à une réduction de l'infection palustre à l'accouchement chez les femmes séronégatives dans une région à haut niveau de résistance à la SP au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Problème à étudier Le paludisme pendant la grossesse (MiP) dû à une infection à Plasmodium falciparum est une cause majeure de morbidité maternelle et de mauvais résultats à la naissance dans les pays où le paludisme est endémique. Les femmes enceintes courent un risque accru d'infections palustres plus fréquentes et plus graves que les femmes non enceintes. Le traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIg) par la sulfadoxine-pyriméthamine (SP), qui consiste à administrer des doses de traitement de SP à chaque visite prénatale au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, à au moins un mois d'intervalle, quelle que soit la parasitémie palustre, est actuellement recommandé pour toutes les femmes, à l'exception des femmes séropositives prenant quotidiennement une prophylaxie au cotrimoxazole, dans les zones où la transmission du paludisme est modérée à élevée.

La SP est le seul médicament actuellement utilisé pour le TPIp. En raison de la résistance croissante à la SP, elle n'est plus utilisée comme traitement du paludisme symptomatique, cependant, l'IPTp-SP reste efficace même dans les zones où la résistance à la SP chez les enfants de moins de cinq ans (déterminée par des études d'efficacité in vivo) atteint 26 %, et continue d'être utilisé pour le TPIp dans les pays où la SP n'est plus recommandée pour traiter le paludisme symptomatique. Cependant, l'IPTp-SP est devenu plus controversé compte tenu des données récentes du nord de la Tanzanie et du Malawi qui ont démontré qu'à des taux de résistance plus élevés, l'IPTp-SP peut ne plus être efficace.

Des médicaments alternatifs qui pourraient remplacer la SP ont été testés ; la méfloquine, l'azithromycine-chloroquine et l'amodiaquine ont été abandonnées comme options en raison de leur faible tolérance chez les femmes enceintes. La dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) reste une option intéressante en raison de la longue demi-vie de la pipéraquine (PQ) et de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité démontrées pendant la grossesse. Des études récentes au Kenya et en Ouganda utilisant le DP pour le TPIp ont démontré une réduction significative de la prévalence du paludisme tout au long de la grossesse et au moment de l'accouchement. Cependant, il n'y avait pas d'avantage clair en termes d'amélioration des résultats néonatals. Des études supplémentaires sont donc nécessaires pour déterminer l'impact du passage de l'IPTp-SP à l'IPTp-DP.

Objectifs de l'étude Objectifs principaux Comparer l'efficacité de l'IPTp-DP mensuel avec l'IPTp-SP mensuel pour déterminer si l'IPTp-DP est associé à une réduction de l'infection palustre à l'accouchement chez les femmes séronégatives dans une région à haut niveau de résistance à la SP au Malawi .

Objectifs secondaires

  • Pour déterminer si l'IPTp-DP entraîne une diminution de la morbidité fœtale par rapport à l'IPTp-SP, où la morbidité fœtale est définie comme le composite de l'un des éléments suivants : naissance prématurée (< 37 semaines de gestation), faible poids à la naissance (LBW) (< 2 500 grammes ), ou petit pour l'âge gestationnel (SGA).
  • Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'IPTp-DP au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, y compris une évaluation du risque cardiaque, tel que mesuré par les changements dans les intervalles QTc par rapport au départ avec chaque dose successive.
  • Comparer la fréquence des événements indésirables et des malformations congénitales fœtales dans l'IPTp-DP avec l'IPTp-SP.
  • Évaluer comment la SP et la DP affectent le microbiome maternel intestinal et vaginal.

Méthodologie Essai de supériorité contrôlé randomisé ouvert à 2 bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'IPTp-DP à l'IPTp-SP au Malawi. L'essai est conçu pour montrer une diminution de 60 % de l'infection palustre à l'accouchement chez les femmes séronégatives de toute gravidité lorsque l'IPTp-DP est utilisé à la place de l'IPTp-SP.

Résultats attendus et diffusion On s'attend à ce que dans les zones de forte résistance à la SP, l'IPTp-DP soit supérieur à l'IPTp-SP pour réduire l'infection palustre à l'accouchement. En outre, il est prévu que le DP sera bien toléré chez les femmes enceintes et que les résultats fœtaux seront meilleurs que l'IPTp-SP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
602

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique viable
  • Âge gestationnel ≤ 28 semaines révolues (28 6/7) par hauteur utérine/échographie
  • Âge maternel ≥16 ans
  • Aucun antécédent d'utilisation du TPIp pendant cette grossesse
  • Disposé à participer et à compléter le calendrier de l'étude, y compris les études de laboratoire et l'accouchement dans la salle de travail de la clinique ou de l'hôpital de l'étude
  • Disposé à signer ou empreinte du pouce consentement éclairé
  • Résident de la zone d'étude et ayant l'intention de rester dans la zone pendant la durée du suivi
  • Séronégatif au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Séropositif ou inconnu
  • Gestation multiple
  • Grossesse à haut risque, y compris toute maladie préexistante susceptible de compliquer la grossesse (hypertension, diabète, asthme, épilepsie, maladie rénale, maladie du foie, réparation de la fistule, déformation des jambes ou de la colonne vertébrale)
  • Anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine (Hb <7,0 g/dL) à l'inscription
  • Allergie connue ou réaction indésirable antérieure à l'un des médicaments à l'étude
  • Inclusion antérieure dans la même étude
  • Participer à d'autres études d'intervention sur le paludisme
  • Maladie cardiaque connue ou suspectée
  • Intervalle QT corrigé (QTcF) supérieur à 450 ms au départ

  • Patients prenant l'un des médicaments suivants :

    • Agents antimicrobiens des classes suivantes (usage systémique uniquement) :

      • macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine, roxithromycine)
      • Fluoroquinolones (par exemple, lévofloxacine, moxifloxacine, sparfloxacine)
      • pentamidine
    • Antiarythmiques (par ex. amiodarone, sotalol)
    • Antihistaminiques (par ex. prométhazine)
    • Antifongiques (systémiques) : kétoconazole, fluconazole, itraconazole
    • Antirétroviraux : Saquinavir
    • Diurétiques (par ex. hydrochlorothiazide, furosémide)
    • Antipsychotiques (neuroleptiques) : halopéridol, thioridazine
    • Antidépresseurs : imipramine, citalopram, escitalopram
    • Antiémétiques : dompéridone, chlorpromazine, ondansétron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sulfadoxine-pyriméthamine
Traitement préventif intermittent par Sulfadoxine-pyriméthamine : Dose mensuelle de 3 comprimés co-formulés contenant 500 mg de sulfadoxine et 25 mg de pyriméthamine
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
500 mg de sulfadoxine et 25 mg de pyriméthamine
Autres noms:
  • Fansidar
Expérimental: dihydroartémisinine-pipéraquine

Traitement préventif intermittent par dihydroartémisinine-pipéraquine : cure mensuelle de doses quotidiennes de comprimés DP co-formulés contenant 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine, dosés en fonction du poids de la femme, pendant 3 jours :

  • 24-35,9 kg : Deux comprimés
  • 36-59,9 kg : Trois comprimés
  • 60-79,9 kg : Quatre comprimés
  • ≥80 kg : Cinq comprimés
Médicament: dihydroartémisinine-pipéraquine
40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection palustre au moment de l'accouchement
Délai: livraison
Le composite de parasitémie périphérique et placentaire, détecté par histologie placentaire, frottis sanguin périphérique positif au moment de l'accouchement ou test de diagnostic rapide positif au moment de l'accouchement
livraison
Morbidité fœtale
Délai: Livraison
Critère composite de morbidité fœtale, défini comme l'un des éléments suivants : naissance prématurée (naissance avant 37 semaines de gestation), faible poids à la naissance (poids à la naissance inférieur à 2 500 grammes), petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'électrocardiogramme suite à la réception du DP
Délai: 4-6 heures après la 3ème dose avec chaque cours
QTc sera mesuré dans un sous-ensemble de femmes 4 à 6 heures après la 3ème dose de chaque cure
4-6 heures après la 3ème dose avec chaque cours
Changements du microbiome après réception de DP ou SP
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois
Nous mesurerons les modifications du microbiome intestinal et vaginal induites par la DP et la SP
De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois
Hémoglobine maternelle au 3ème trimestre
Délai: 3ème trimestre
3ème trimestre
Anémie maternelle au 3ème trimestre
Délai: 3ème trimestre
3ème trimestre
Anémie fœtale
Délai: Livraison
Anémie/ hémoglobine mesurée à partir du sang de cordon
Livraison
Incidence des épisodes cliniques de paludisme
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois
Incidence des visites de maladie toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois
Événements indésirables graves
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement ou la dernière date de suivi, moyenne de ~4-5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kamuzu University of Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Don P Mathanga, MBBS PhD, Malawi College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAC-P.02/16/1872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres recherches lors de la soumission et de l'approbation d'une demande détaillée

Délai de partage IPD

Janvier 2022

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres recherches lors de la soumission et de l'approbation d'une demande détaillée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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