Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperační katetrizace

15. března 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Snížení pooperační katetrizace po urogynekologické operaci: Randomizovaná studie

Po rekonstrukční pánevní operaci dochází k retenci moči až u 60 % pacientů vyžadujících zavedení katétru nebo autokatetrizaci [1-5]. Až 35 % žen s akutní retencí má v pooperačním období infekce močových cest (6, 7). Mnoho žen považuje propuštění s Foleyho katétrem za chirurgickou komplikaci a použití katétru popisuje jako nejhorší aspekt své operace(8). V současné době neexistuje v oblasti ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie (FPMRS) konsenzus o tom, jak nejlépe pooperačně hodnotit mikční funkci. Poskytovatelé FPMRS jak ve Spojených státech, tak na celém světě využívají k určení adekvátnosti pooperační účinnosti vyprazdňování různé zkušební metody a různá kritéria (5).

Tradiční zkušební metoda vyprázdnění s asistovaným zásypem zahrnuje hodnocení postvoidního reziduálního objemu (PVR) získaného buď katetrizací nebo skenem močového měchýře [3]. V poslední době se objevily snahy určit způsoby, jak se vyhnout hodnocení PVR, protože je časově náročné a potenciálně vystavuje pacienta dalším katetrizacím (9, 10). Mnoho poskytovatelů FPMRS využívá metodu asistovanou zásypem bez posouzení PVR a místo toho využívá určitý práh vyprázdněného objemu k určení adekvátního vyprazdňování. Do dnešního dne však nikdo přímo nestudoval tento přístup ani neporovnával tradiční pokus o vyprázdnění s asistovaným zásypem s pokusem o vyprázdnění s asistovaným zásypem bez PVR. Snížením katetrizace a vytvořením účinnější zkušební metody s vyprázdněním vyšetřovatelé doufají, že zlepší pooperační zkušenosti pacientů a sníží katetrizaci a riziko infekce močových cest (UTI).

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě metodiky voidních studií s cílem pomoci standardizovat pooperační péči v urogynekologické populaci. Tato studie má také potenciál vést k celkové změně v našem oboru a zlepšit pooperační průběh pro ženy po celé republice i v zahraničí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sběr dat Demografické charakteristiky (tj. věk, rasa, index tělesné hmotnosti, anamnéza) budou shromážděny v době předoperační návštěvy. V den operace budou operační data zaznamenána do standardního formuláře pro dokumentaci provedených výkonů, intraoperačních komplikací (pokud existují), EBL a operační doby. Před propuštěním bude provedena randomizovaná studie vyprázdnění. Údaje týkající se mikčního testu budou zdokumentovány na standardním formuláři a budou zahrnovat, která mikční studie byla provedena, množství zasypaného, ​​vyprázdněného množství, postmikční reziduum při hodnocení a zda byl pacient propuštěn spontánně mikcí pomocí Foleyova katétru nebo provádějícího CISC. Všichni pacienti budou instruováni, aby zavolali do naší klinické kanceláře a nahlásili jakékoli potíže s močením a léčbu UTI. Z elektronických lékařských záznamů budou shromažďovány informace týkající se jakýchkoli návštěv v ordinaci, provedených kultur moči nebo léčby UTI během tohoto 6týdenního období. Účastníci budou vyzváni 1 týden od operace k vyplnění krátkodobého dotazníku o zátěži katétrem.

Předoperační návštěva Předoperační návštěva může proběhnout až 3 měsíce před operací. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, obdrží souhlas v soukromé zkoušce za účelem ochrany důvěrnosti. Po souhlasu bude subjektům přiděleno identifikační číslo subjektu pro účely identifikace studie, které se bude skládat z „A“, pokud je operace pacienta prováděna v nemocnici Rex, nebo z „B“, pokud je operace pacienta prováděna v Hillsborough. Za písmenem bude následovat číslo.

Zrušit zkušební protokoly

  1. Tradiční zkouška s asistovaným vyprazdňováním (kontrola): Naplňte močový měchýř až 300 ml normálního fyziologického roztoku nebo sterilní vody pomocí zavedeného Foleyho katétru. Katétr se odstraní a pacient dostane 15 minut na vyprázdnění a změří se vymočený objem. Postmikční reziduum (PVR) se měří po vymočení (nebo pokusu o vymočení) pomocí buď vstupního a výstupního katetru nebo skeneru močového měchýře. Má se za to, že účastník prošel zkouškou na vyprázdnění, pokud má PVR menší než 100 ml nebo menší než polovinu vyprázdněného objemu, je-li vyprázdněný objem větší než 200 ml.
  2. Zkouška postmikčního reziduálního volného vyprazdňování (intervence): Naplňte močový měchýř až 300 ml normálního fyziologického roztoku nebo sterilní vody pomocí zavedeného Foleyho katétru. Katétr se odstraní a pacient dostane 15 minut na vyprázdnění a změří se vymočený objem. Má se za to, že účastník prošel anulačním testem, pokud vyprázdní více než 1/2 instilovaného objemu. PVR se neprovede.

Pokud účastník neuspěje ve zkoušce vyprazdňování některou z metod, bude propuštěn domů se zavedeným katétrem nebo s čistou intermitentní samokatetrizací (CISC) podle preference účastníků. Subjekty se zavedeným katetrem se vrátí na kliniku během 1-3 dnů k opakovanému testu mikce za použití stejných pokynů pro test mikce. Pokud je subjekt propuštěn na čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC), zdokumentuje své vyprázdněné objemy a PVR doma. Naše sestra pak zavolá účastníkovi každé 1-2 pracovní dny, aby určila, kdy může zastavit CISC (2 po sobě jdoucí PVR menší než 100 ml). Sestry zdokumentují všechny informace do standardizované šablony v EPIC podle běžného klinického protokolu.

Sledování Účastníci budou naplánováni na pooperační schůzku v době plánování operace podle obvyklého protokolu. Budou zavoláni 1 týden po operaci, aby vyplnili dotazník. Pooperační návštěva obvykle probíhá přibližně 6 týdnů po operaci. Jakékoli další návštěvy nebo telefonáty na urogynekologické klinice před pooperačním termínem budou zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu podle běžné klinické praxe.

Vynaložíme veškeré úsilí k zajištění minimálních ztrát při sledování účastníků. Tento plán může zahrnovat úsilí, jako je telefonické sledování nebo komunikace s pacientem prostřednictvím elektronických lékařských záznamů.

Telefonát v 1. týdnu Pacient bude zavolán týden po operaci, aby odpověděl na otázky z krátkodobého dotazníku o zátěži katétrem.

Návštěva v týdnu 6 (-2 týdny/+2 týdny) Primární výsledek bude hodnocen v době pooperační návštěvy s potvrzením potřeby katetrizace. Při této návštěvě pacient také nechá pacienta vyplnit dotazník týkající se použití katétru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat ženy, u kterých je plánována operace prolapsu pánevního orgánu a/nebo operace stresové inkontinence moči vyžadující pooperační studii vyprazdňování.

  1. 18 let nebo starší
  2. anglicky mluvící
  3. Dokumentovaná PVR menší než 100 ml před operací získaná buď během předchozí návštěvy kliniky, nebo v době jejich předoperačního hodnocení urodynamiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Předoperační mikce závisí na katetrizaci
  3. Pacientka podstupující opravu píštěle, sakrální neuromodulaci, uretrální divertikl/excizi hmoty pochvy nebo revizní operaci síťky
  4. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Tradiční zkouška vyprazdňování s asistovaným zásypem
Naplňte močový měchýř až 300 ml normálního fyziologického roztoku nebo sterilní vody pomocí zavedeného Foleyho katétru. Katétr se odstraní a pacient dostane 15 minut na vyprázdnění a změří se vymočený objem. Postmikční reziduum (PVR) se měří po vymočení (nebo pokusu o vymočení) pomocí buď vstupního a výstupního katetru nebo skeneru močového měchýře. Má se za to, že účastník prošel zkouškou na vyprázdnění, pokud má PVR menší než 100 ml nebo menší než polovinu vyprázdněného objemu, je-li vyprázdněný objem větší než 200 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušební verze volného vyprazdňování po vyprázdnění
Zkouška postmikčního reziduálního volného vyprazdňování (intervence): Naplňte močový měchýř až 300 ml normálního fyziologického roztoku nebo sterilní vody pomocí zavedeného Foleyho katétru. Katétr se odstraní a pacient dostane 15 minut na vyprázdnění a změří se vymočený objem. Má se za to, že účastník prošel anulačním testem, pokud vyprázdní více než 1/2 instilovaného objemu. PVR se neprovede.
Jiný: Zkušební verze volného vyprazdňování po vyprázdnění
Pokračuje ve zkoušce vyprazdňování a posoudí vyprázdnění močového měchýře na základě vymočeného množství bez kontroly pomikčního zbytku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pooperační katetrizace
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (0-1 den)
Míra pooperační katetrizace, která je definována jako neúspěšná ve studii pooperační mikce, která vyžaduje, aby byli pacienti propuštěni domů s Foleyovým katétrem nebo s použitím čisté intermitentní samokatetrizace (CISC).
V době propuštění z nemocnice (0-1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka katetrizace
Časové okno: Ode dne operace do 6 týdnů po operaci
Počet dní, kdy subjekty používají buď zavedený Foleyův katétr, nebo čistou intermitentní vlastní katetrizaci počínaje dnem operace.
Ode dne operace do 6 týdnů po operaci
Léčba klinicky suspektní nebo kultivačně prokázané infekce močových cest
Časové okno: Ode dne operace do 6 týdnů po operaci
Antibiotická terapie podávaná buď pro empirickou nebo kultivačně ověřenou infekci močových cest během 6 týdnů po operaci. Jakákoli léčba UTI poskytovaná na naší klinice je rutinně dokumentována v EMR s výsledky kultivace moči dostupnými v laboratorních výsledcích. Pacienti budou také instruováni, aby si všechny záznamy o léčbě získané mimo systém UNC nechali faxem poslat do našich výzkumných kanceláří. Při 6týdenních pooperačních návštěvách budou účastníci také dotázáni, zda jim byla během 6týdenního pooperačního období podávána nějaká antibiotická léčba na UTI.
Ode dne operace do 6 týdnů po operaci
Čas strávený na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 0-24 hodin
Čas PACU bude definován jako čas, kdy pacient opustí operační sál, a čas, kdy je pacient propuštěn z PACU. Tyto informace jsou běžně zaznamenávány do EMR anesteziologickým a ošetřujícím personálem. Tento sekundární výsledek bude použit pouze u účastníků, kteří jsou propuštěni z PACU domů.
0-24 hodin
Krátkodobá zátěž katétrem
Časové okno: 1 týden
Krátkodobá zátěž katétrem bude vyhodnocena pomocí validovaného 6položkového dotazníku, který bude vyplněn 1 týden po operaci u pacientů, kteří neuspěli v pooperační studii vyprazdňování a jsou posláni domů buď se zavedeným Foleyovým katétrem, nebo provádějící CISC.
1 týden
Počet pooperačních telefonátů pacientů a následných návštěv kliniky.
Časové okno: Ode dne operace do 6 týdnů po operaci
Ten bude vypočítán pomocí elektronické zdravotnické dokumentace a bude porovnán počet pooperačních telefonátů pacientů a následných návštěv pacientů mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Ode dne operace do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkušební verze volného vyprazdňování po vyprázdnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení