Zobrazování mozku u mužů s příznaky dolních močových cest
Vyšší neurální příspěvek podléhající symptomům dolních močových cest u mužů s benigní hyperplazií prostaty podstupujících procedury výtoku močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují jedinečnou, multimodální prospektivní studii, která jim umožní poprvé identifikovat strukturální a funkční příspěvky mozku k LUTS u mužů s BPH a BOO na začátku a po výkonu. Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou tři různé skupiny pacientů:
Skupina 1: Pacienti s BPH a významným zlepšením symptomů střádání po BOO procedurách.
Skupina 2: Pacienti s BPH, kteří mají přetrvávající symptomy střádání po BOO procedurách.
Skupina 3 (KONTROLNÍ SKUPINA): Muži bez LUTS, kteří plánují podstoupit radikální prostatektomii.
Každý účastník poskytne podrobnou anamnézu, podstoupí kompletní fyzikální vyšetření a bude mít následující hodnocení: IPSS, IPSS Kvalita života, Index závažnosti inkontinence (ISI), Celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I )19, 20, Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), Bezpečnostní screeningový dotazník MRI. Změří se postmikční reziduální objem a odebere se vzorek moči pro analýzu moči (pacienti a kontroly). Od účastníků bude také získán dvoudenní deník močového měchýře. Účastníci ve skupině 1 a 2 podstoupí klinickou urodynamickou studii do jednoho roku před neurozobrazovacím vyšetřením. Všichni účastníci budou sledováni jeden, tři a šest měsíců po výkonech BOO (transuretrální resekce/ablace prostaty a jednoduchá prostatektomie) a radikální prostatektomii v kontrolní skupině. Při každé návštěvě vyšetřovatelé shromáždí následující údaje: Hodnocení Uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících. Účastníci s trvalým úložištěm LUTS po šesti měsících budou mít opakované UDS, aby se zajistilo, že BOO bude vyřešen. Skupina 1 a 2 podstoupí simultánní skenování fMRI/UDS během této studie dvakrát: Nejprve před BOO procedurami a podruhé po šesti měsících. Kontrolní skupina podstoupí základní fMRI/UDS.
Zavedená platforma pro simultánní urodynamickou studii a funkční MRI vyšetření umožní vyšetřovatelům detekovat strukturální změny během mikčního cyklu. Poskytování 3D strukturálních snímků a funkčních snímků pro lepší pochopení vlivu mozku na LUTS. Korelací tučných změn signálu, strukturálních markerů a klinických dat účastníků poskytnou výzkumníci vědecké zdůvodnění pro následné studie v oblasti neurourologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontroly (n=13) Muži starší 45 let podstupující radikální prostatektomii bez LUTS
- IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty nižší než 12)
- Nokturie rovná nebo menší než 2 ve dvoudenním deníku močového měchýře
- Skupina 1 (n=18) Muži starší 45 let se zlepšenými LUTS po 6 měsících BOO procedury a IPSS méně než 12
- Zlepšení IPSS alespoň o 3 body pro symptomy ukládání
- Nokturie rovná nebo menší než 2 ve dvoudenním deníku močového měchýře
- Skupina 2 (n=9) Muži starší 45 let s přetrvávajícími LUTS šest měsíců po BOO proceduře
- IPSS vyšší než 8
- Nokturie více než 2
- Delta změna skóre IPSS menší než záporné 3 body
Kritéria vyloučení:
- Muži s
- Neurogenní močový měchýř
- Striktura močové trubice
- Předchozí procedury BOO
- Anamnéza retence moči se zavedeným foleyovým katetrem nebo intermitentní katetrizací Další vylučovací kritéria pro skupinu 1 a 2 (subjekty s BPH a LUTS)
- Karcinom močového měchýře v anamnéze do 5 let
- Historie léčby rakoviny prostaty jiná než aktivní sledování
- Intradetruzorová injekce BTX-A během 9 měsíců před screeningem jakéhokoli urologického stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s BPH a významným zlepšením symptomů střádání po BOO procedurách
|
Do močového měchýře a konečníku budou zavedeny katétry kompatibilní s MRI s dvojitým lumenem 7 Fr.
Bude použit celotělový MRI skener Phillips Ingenia 3.0T se standardní 12kanálovou hlavovou cívkou.
Budou poskytnuty pokyny ke komunikaci pomocí signálů pravé ruky představujících „plné nutkání“ a „vyprázdnění nebo pokus o vyprázdnění“.
Při zahájení plnění močového měchýře a při zastavení plnění se pacientovi zobrazí známky.
Abychom udrželi náš poměr mezi šumem a signálem nízký, všechny stimulátory včetně jakýchkoli dalších vizuálních podnětů a přístroje UDS budou odstraněny ze skenovací místnosti MRI.
Cyklus plnění a vyprazdňování se bude u každého pacienta opakovat až 4krát.
Po každém vyprazdňování bude močový měchýř odsát.
Tento algoritmus bude proveden před a 3 a 6 měsíců po BOO postupu.
Každý pacient poskytne podrobnou anamnézu a podstoupí kompletní fyzikální vyšetření.
Každý pacient bude mít následující hodnocení: IPSS a index závažnosti inkontinence (ISI), celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), bezpečnostní screeningový dotazník MRI .
Následná hodnocení: Hodnocení uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících.
Vzorek moči
|
|
Skupina 2
Pacienti s BPH, kteří mají přetrvávající symptomy střádání po BOO procedurách
|
Do močového měchýře a konečníku budou zavedeny katétry kompatibilní s MRI s dvojitým lumenem 7 Fr.
Bude použit celotělový MRI skener Phillips Ingenia 3.0T se standardní 12kanálovou hlavovou cívkou.
Budou poskytnuty pokyny ke komunikaci pomocí signálů pravé ruky představujících „plné nutkání“ a „vyprázdnění nebo pokus o vyprázdnění“.
Při zahájení plnění močového měchýře a při zastavení plnění se pacientovi zobrazí známky.
Abychom udrželi náš poměr mezi šumem a signálem nízký, všechny stimulátory včetně jakýchkoli dalších vizuálních podnětů a přístroje UDS budou odstraněny ze skenovací místnosti MRI.
Cyklus plnění a vyprazdňování se bude u každého pacienta opakovat až 4krát.
Po každém vyprazdňování bude močový měchýř odsát.
Tento algoritmus bude proveden před a 3 a 6 měsíců po BOO postupu.
Každý pacient poskytne podrobnou anamnézu a podstoupí kompletní fyzikální vyšetření.
Každý pacient bude mít následující hodnocení: IPSS a index závažnosti inkontinence (ISI), celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), bezpečnostní screeningový dotazník MRI .
Následná hodnocení: Hodnocení uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících.
Vzorek moči
|
|
Skupina 3 (kontrolní skupina)
Muži bez LUTS, kteří plánují podstoupit radikální prostatektomii
|
Do močového měchýře a konečníku budou zavedeny katétry kompatibilní s MRI s dvojitým lumenem 7 Fr.
Bude použit celotělový MRI skener Phillips Ingenia 3.0T se standardní 12kanálovou hlavovou cívkou.
Budou poskytnuty pokyny ke komunikaci pomocí signálů pravé ruky představujících „plné nutkání“ a „vyprázdnění nebo pokus o vyprázdnění“.
Při zahájení plnění močového měchýře a při zastavení plnění se pacientovi zobrazí známky.
Abychom udrželi náš poměr mezi šumem a signálem nízký, všechny stimulátory včetně jakýchkoli dalších vizuálních podnětů a přístroje UDS budou odstraněny ze skenovací místnosti MRI.
Cyklus plnění a vyprazdňování se bude u každého pacienta opakovat až 4krát.
Po každém vyprazdňování bude močový měchýř odsát.
Tento algoritmus bude proveden před a 3 a 6 měsíců po BOO postupu.
Každý pacient poskytne podrobnou anamnézu a podstoupí kompletní fyzikální vyšetření.
Každý pacient bude mít následující hodnocení: IPSS a index závažnosti inkontinence (ISI), celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), bezpečnostní screeningový dotazník MRI .
Následná hodnocení: Hodnocení uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících.
Vzorek moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 1 rok
|
Intenzita signálu TUČNĚ v oblastech zájmu v bodě „plného nutkání“ na základní linii a po procedurách obstrukce močového měchýře (BOO) ve skupinách 1, 2 a kontrolách.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 1 rok
|
FA; Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze.
Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech.
Žádné jednotky.
|
1 rok
|
|
Střední difuzivita (MD)
Časové okno: 1 rok
|
Střední difuzivita předního thalamického záření (ATR) a traktů bílé hmoty horního podélného fascie (SLF) ve skupinách 1, 2 a kontrolách.
MD je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň difuzivity.
Žádné jednotky.
|
1 rok
|
|
Měření Uroflow
Časové okno: 1 rok
|
Maximální Qmax moči (ml/s): Rozsah je mezi 0-40 ml/s.
|
1 rok
|
|
Postvoidní zbytek
Časové okno: 1 rok
|
Postvoid Residual (PVR) moči v ml: Rozsah je mezi 0-900 ml.
|
1 rok
|
|
Urinární příznaky skóre
Časové okno: 1 rok
|
Skóre urinárních symptomů (bez jednotek): Rozsah je mezi 0-35
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00020695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .