Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování lidského mozkového kmene během kontinence a mikce: neinvazivní 7-T fMRI studie

8. dubna 2025 aktualizováno: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Mapování lidského mozkového kmene ve vysokém rozlišení během kontinence a mikce: in vivo neinvazivní 7 Tesla fMRI studie

Dolní močové cesty (močový měchýř, hrdlo močového měchýře, močová trubice a uretrální svěrač) mají dvě funkce: zásobní (kontinence) a mikční (mikce). Dysfunkce dolních močových cest (LUTD) zahrnuje symptomy ve fázi ukládání (jako je frekvence močení, urgence, inkontinence) nebo ve fázi mikce (jako je dysfunkce močení, váhavost a retence moči) nebo obojí. Správná funkce močových cest je řízena složitou sítí periferního a centrálního nervového systému. Mezi uchováváním moči a vylučováním moči existuje jemný a složitý přepínač a u lidí je ovládání tohoto přepínače umístěno v mozkovém kmeni. Ačkoli bylo vynaloženo značné výzkumné úsilí k pochopení supraspinální nervové kontroly LUT u lidí, naše chápání mozkového kmene u lidí je velmi omezené, zejména kvůli malé velikosti jader.

Rozsáhlé zapojení mozkového kmene do kontroly LUTS nás přimělo hledat lepší způsob, jak prozkoumat a identifikovat jádra mozkového kmene zapojená do celého cyklu močového měchýře, zejména u neurogenních pacientů. Pokud je nám známo, neexistuje žádná publikovaná studie využívající MRI s vysokým rozlišením (7 Tesla) ke studiu role mozkového kmene konkrétně v LUT. Důkladné a přesné hodnocení mozkového kmene s ohledem na funkci LUT pomocí technik s vysokým rozlišením má vysokou prioritu pro benigní urologii a Státní zdravotní ústav. Zjištění z tohoto návrhu položí základ pro studium kontroly mozkového kmene v cyklu močového měchýře u neurogenních pacientů s neurozobrazením s vysokým rozlišením a budou klíčovým výzkumem v této oblasti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že signály šedé hmoty (BOLD závislé na hladině krevního kyslíku) a hodnocení funkční konektivity (FC) oblastí mozkového kmene zapojených do kontinence a močení jsou lepší u 7T ve srovnání s 3T u lidí, což umožňuje posoudit rozdíly mezi muži. a ženy. Oblasti zájmu mozkového kmene (ROI) zahrnují Pontine Storage Center (PSC) („L region mostu) a PAG se očekává, že budou aktivovány během fáze skladování (kontinence) a Pontine Micturition Center (PMC) („M“ region pons) se očekává, že budou aktivovány během mikční (mikční) fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný návrh bude první 7Tesla studie hodnotící kontrolu mozku a specificky mozkového kmene nad LUT. Studie bude využívat neinvazivní funkční MRI (fMRI) protokol, který umožňuje hodnocení aktivity mozkového kmene během kontinence a mikce v reálném čase pomocí neurozobrazovacích technik s vysokým rozlišením (7T fMRI) u mužů i žen. Studie přijme 20 zdravých subjektů (10 mužů a 10 žen) pro účast v této studii. Účastníci této studie podstoupí několik testů včetně uroflow, PVR a protokolárního tréninku během screeningu při návštěvě 1 a fMRI při návštěvě 2.

Během screeningu bude subjekt požádán, aby přišel na schůzku s plným močovým měchýřem. Pro uroflow budou močit do speciální nálevky připojené k měřícímu přístroji v soukromé koupelně a následně změřit zbytkový objem Post void pomocí PVR skeneru. Tím je zajištěno, že nemají žádný urologický problém, který by je mohl ze studie vyřadit. Při této návštěvě je také poučíme o úloze zadržování moči, našem neinvazivním paradigmatu fMRI, které bude zahrnovat, aby účastník vypil 500-750 ml vody přibližně 20 minut před začátkem jejich skenování, což budou subjekty. provedení během fMRI části studie při návštěvě 2.

Následné signály šedé hmoty (BOLD) a analýza funkční konektivity (FC) umožní výzkumníkům prohloubit současné chápání řízení mozkového kmene LUT a cyklu močového měchýře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V metodistické nemocnici v Houstonu přijmeme zdravé dobrovolníky a dobrovolnice ve věku > 18 let bez neurologického onemocnění a problémů s močením.

Předpokládáme rovnoměrné rozdělení pohlaví (10 mužů a 10 žen) mezi účastníky studie.

Po prověření kritérií pro zařazení a vyloučení budou dobrovolníci osloveni a dotázáni, zda by se chtěli této studie zúčastnit. Poté jim bude poskytnut studijní materiál a bude jim poskytnut dostatek času na informované rozhodnutí o účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• U zdravých dospělých dobrovolníků a dobrovolníků ve věku ≥ 18 let bez neurologického onemocnění a genitourinárních abnormalit bude proveden screening:

  • Post-mikční reziduální (PVR) < 20 % jejich kapacity močového měchýře NEBO
  • Více než 10 percentilů nomogramu Liverpoolu

A

• Skóre AUASS < 7 bude způsobilé k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza klinicky relevantního genitourinárního maligního onemocnění nebo chirurgického zákroku, jako jsou:

    • antiinkontinenční procedury
    • uretrální striktury
    • pokročilý prolaps pánevních orgánů
  • jakékoli neurologické poruchy
  • anamnéza záchvatů,
  • těhotenství nebo plánování těhotenství,
  • a kontraindikace MRI budou vyloučeny.
  • Členové výzkumného týmu, kteří se podílejí na sběru dat a analýze dat pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s normální funkcí močového měchýře

Diagnostické testy: funkční MRI a urodynamické studie.

Během screeningu bude subjekt požádán, aby přišel na schůzku s plným močovým měchýřem. Pro uroflow budou močit do speciální nálevky připojené k měřícímu přístroji v soukromé koupelně a následně změřit zbytkový objem Post void pomocí PVR skeneru. Tím je zajištěno, že nemají žádný urologický problém, který by je mohl ze studie vyřadit. Při této návštěvě je také poučíme o úloze zadržování moči, našem neinvazivním fMRI paradigmatu, které budou subjekty provádět během fMRI části studie na návštěvě 2. Bude použit 7Tesla Siemens MAGNETOM skener. Močový sáček bude použit ke sběru moči účastníka, když je ve skeneru.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Získá se T1 vážený anatomický snímek, difúzně vážený snímek a funkční MRI (fMRI) snímku „prázdného močového měchýře“.

Kromě toho bude získán obraz fMRI během stavu „plného močového měchýře“ a úloh vyprazdňování/zadržování.

Diagnostický test: Post-Void Residual
Postmikční reziduum pacienta se stanoví pomocí přenosného ultrazvukového přístroje po vyprázdnění močového měchýře těsně před vstupem do MRI skeneru a bezprostředně po MRI skenu.
Ostatní jména:
  • PVR
Diagnostický test: Uroflowmetrie
Pacienti budou močit do nálevky připojené k elektrickému průtokoměru, aby se zaznamenávaly průtoky moči v mililitrech za sekundu. To se používá jako součást procesu screeningu.
Behaviorální: Dotazník - AUA Symptom Score
Subjekty vyplní dotazník s dotazem na močové příznaky. Rozsah je 0-35.
Ostatní jména:
  • AUASS
Muži s normální funkcí močového měchýře

Diagnostické testy: funkční MRI a urodynamické studie.

Během screeningu bude subjekt požádán, aby přišel na schůzku s plným močovým měchýřem. Pro uroflow budou močit do speciální nálevky připojené k měřícímu přístroji v soukromé koupelně a následně změřit zbytkový objem Post void pomocí PVR skeneru. Tím je zajištěno, že nemají žádný urologický problém, který by je mohl ze studie vyřadit. Při této návštěvě je také poučíme o úloze zadržování moči, našem neinvazivním fMRI paradigmatu, které budou subjekty provádět během fMRI části studie na návštěvě 2. Bude použit 7Tesla Siemens MAGNETOM skener. Kondomový katétr bude použit k odběru moči účastníka, když je ve skeneru.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Získá se T1 vážený anatomický snímek, difúzně vážený snímek a funkční MRI (fMRI) snímku „prázdného močového měchýře“.

Kromě toho bude získán obraz fMRI během stavu „plného močového měchýře“ a úloh vyprazdňování/zadržování.

Diagnostický test: Post-Void Residual
Postmikční reziduum pacienta se stanoví pomocí přenosného ultrazvukového přístroje po vyprázdnění močového měchýře těsně před vstupem do MRI skeneru a bezprostředně po MRI skenu.
Ostatní jména:
  • PVR
Diagnostický test: Uroflowmetrie
Pacienti budou močit do nálevky připojené k elektrickému průtokoměru, aby se zaznamenávaly průtoky moči v mililitrech za sekundu. To se používá jako součást procesu screeningu.
Behaviorální: Dotazník - AUA Symptom Score
Subjekty vyplní dotazník s dotazem na močové příznaky. Rozsah je 0-35.
Ostatní jména:
  • AUASS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita signálu závisí na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 2 roky
TUČNÁ intenzita signálu v oblastech zájmu během prázdného močového měchýře, plného močového měchýře a močení u zdravých mužů a žen
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v intenzitě signálu BOLD v ROI mozkového kmene během mikce mezi pohlavími
2 roky
Měření Uroflow
Časové okno: 2 roky
Maximální Qmax moči (ml/s): Rozsah je mezi 0-40 ml/s.
2 roky
Postvoidní zbytek
Časové okno: 2 roky
Postvoid Residual (PVR) moči v ml: Rozsah je mezi 0-900 ml.
2 roky
Urinární příznaky skóre
Časové okno: 2 roky
Skóre urinárních symptomů (bez jednotek): Rozsah je mezi 0-35. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
2 roky
Střední difuzivita (MD)
Časové okno: 2 roky
MD je skalární hodnota, která popisuje stupeň difuzivity. Zajímavé jsou MD traktů bílé hmoty, které se podílejí na mozkové kontrole močového měchýře.
2 roky
Frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 2 roky
FA je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie difúzního procesu. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní (stejně omezená) ve všech směrech. Žádné jednotky. Zajímavé jsou FA traktů bílé hmoty, které se podílejí na mozkové kontrole močového měchýře.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO00026967

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit