Riduzione del cateterismo postoperatorio
Riduzione del cateterismo postoperatorio dopo chirurgia uroginecologica: uno studio randomizzato
Dopo la chirurgia pelvica ricostruttiva, la ritenzione urinaria si verifica fino al 60% dei pazienti che richiedono un catetere a permanenza o l'autocateterismo (1-5). Fino al 35% delle donne con ritenzione acuta va incontro a infezioni del tratto urinario nel periodo postoperatorio (6, 7). Molte donne considerano la dimissione con un catetere di Foley una complicanza chirurgica e descrivono l'uso del catetere come l'aspetto peggiore del loro intervento chirurgico(8). Al momento non c'è consenso nel campo della medicina pelvica femminile e della chirurgia ricostruttiva (FPMRS) su come valutare al meglio la funzione di svuotamento postoperatorio. I fornitori di FPMRS sia negli Stati Uniti che in tutto il mondo utilizzano una varietà di metodi di prova dello svuotamento e criteri variabili per determinare l'adeguatezza dell'efficienza dello svuotamento postoperatorio (5).
Il tradizionale metodo di prova del vuoto assistito dal riempimento comporta la valutazione di un volume residuo postminzionale (PVR) ottenuto tramite cateterizzazione o scansione della vescica (3). Recentemente, ci sono stati sforzi per determinare i modi per evitare la valutazione di una PVR poiché richiede tempo e potenzialmente espone il paziente a ulteriori cateterizzazioni (9, 10). Molti fornitori di FPMRS utilizzano il metodo di riempimento assistito senza valutare un PVR e utilizzano invece una determinata soglia di volume svuotato per determinare uno svuotamento adeguato. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno ha studiato direttamente questo approccio o ha confrontato il tradizionale processo di vuoto assistito da riempimento con un processo di vuoto assistito da riempimento senza PVR. Diminuendo il cateterismo e creando un metodo di prova del vuoto più efficiente, i ricercatori sperano di migliorare l'esperienza postoperatoria dei pazienti e ridurre il cateterismo e il rischio di infezione del tratto urinario (UTI).
Questo studio mira a confrontare due metodologie di prova void al fine di aiutare a standardizzare l'assistenza post-operatoria nella popolazione uroginecologica. Questo studio ha anche il potenziale per portare a un cambiamento generale nel nostro campo e migliorare il decorso postoperatorio per le donne in tutto il paese e all'estero.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dati Caratteristiche demografiche (es. età, razza, indice di massa corporea, anamnesi) saranno raccolti al momento della visita preoperatoria. Il giorno dell'intervento, i dati operativi saranno registrati su un modulo standard per documentare le procedure eseguite, le complicanze intraoperatorie (se presenti), l'EBL e il tempo operatorio. Prima della dimissione verrà eseguito il processo nullo randomizzato. I dati relativi alla prova di annullamento saranno documentati su un modulo standard e includeranno quale prova di annullamento è stata eseguita, quantità riempita, quantità annullata, residuo post-minzionale quando valutato e se il paziente è stato dimesso svuotando spontaneamente, con un catetere di Foley o eseguendo CISC. Tutti i soggetti saranno istruiti a chiamare il nostro ufficio clinico per segnalare eventuali disturbi urinari e trattamento per UTI. Le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche relative a qualsiasi visita ambulatoriale, urinocoltura eseguita o trattamento per UTI durante questo periodo di 6 settimane. I partecipanti saranno chiamati 1 settimana dal momento dell'intervento chirurgico per completare il questionario sul carico del catetere a breve termine.
Visita preoperatoria La visita preoperatoria può avvenire fino a 3 mesi prima dell'intervento. I pazienti che scelgono di partecipare allo studio saranno ammessi a un esame privato per proteggere la riservatezza. Una volta acconsentito, ai soggetti verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto ai fini dell'identificazione dello studio, che consisterà in "A" se l'intervento del paziente viene eseguito presso il Rex Hospital o "B" se l'intervento del paziente viene eseguito presso Hillsborough. Un numero seguirà quindi la lettera.
Protocolli di prova nulli
- Prova di svuotamento assistito con riempimento tradizionale (controllo): riempimento della vescica con un massimo di 300 ml, come tollerato, di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza. Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato. Un residuo post minzionale (PVR) viene misurato dopo la minzione (o il tentativo di minzione) utilizzando un catetere dentro e fuori o uno scanner della vescica. Si considera che il partecipante abbia superato la prova di svuotamento se ha un PVR inferiore a 100 ml o meno della metà del volume svuotato se il volume svuotato è superiore a 200 ml.
- La prova di svuotamento libero residuo post-minzionale (intervento): riempire la vescica con un massimo di 300 ml, come tollerato, di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza. Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato. Si considera che il partecipante abbia superato la prova di nullità se annulla più della metà del volume instillato. Non verrà eseguito un PVR.
Se il partecipante fallisce la prova di svuotamento con entrambi i metodi, verrà dimesso a casa con un catetere a permanenza o con autocateterismo intermittente pulito (CISC) secondo la preferenza dei partecipanti. I soggetti con un catetere a permanenza torneranno in clinica entro 1-3 giorni per ripetere la prova di svuotamento utilizzando le stesse linee guida per la prova di svuotamento. Se il soggetto viene dimesso con autocateterismo intermittente pulito (CISC), documenterà i suoi volumi svuotati e PVR a casa. La nostra infermiera chiamerà quindi il partecipante ogni 1-2 giorni lavorativi per determinare quando può interrompere CISC (2 PVR consecutivi inferiori a 100 ml). Gli infermieri documenteranno tutte le informazioni in un modello standardizzato in EPIC per protocollo clinico di routine.
I partecipanti al follow-up saranno programmati per il loro appuntamento postoperatorio al momento della programmazione dell'intervento chirurgico secondo il normale protocollo. Saranno chiamati 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per completare un questionario. La visita postoperatoria di solito avviene circa 6 settimane dopo l'intervento. Eventuali visite o chiamate aggiuntive alla clinica di uroginecologia prima dell'appuntamento post-operatorio saranno documentate nella cartella clinica elettronica secondo la pratica clinica di routine.
Verranno compiuti tutti gli sforzi per garantire una perdita minima al follow-up dei partecipanti. Questo piano può includere sforzi come il follow-up telefonico o la comunicazione della cartella clinica elettronica con il paziente.
Telefonata della settimana 1 Il paziente verrà chiamato una settimana dopo l'intervento per rispondere alle domande del questionario sul carico del catetere a breve termine.
Visita della sesta settimana (-2 settimane/+2 settimane) L'outcome primario sarà valutato al momento della visita postoperatoria con conferma della necessità di cateterizzazione. In questa visita il soggetto chiederà anche al paziente di compilare un questionario sull'uso del catetere.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio includerà donne in attesa di intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e/o intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo che richiedono una prova di svuotamento post-operatorio.
- 18 anni o più
- parlando inglese
- PVR documentato inferiore a 100 ml prima dell'intervento chirurgico ottenuto durante una precedente visita clinica o al momento della loro valutazione urodinamica preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Dipende dal cateterismo per svuotare prima dell'intervento
- Paziente sottoposto a riparazione della fistola, neuromodulazione sacrale, escissione del diverticolo uretrale/massa vaginale o intervento chirurgico di revisione della rete
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Processo tradizionale di svuotamento assistito da backfill
Riempire la vescica con un massimo di 300 ml tollerati di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza.
Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato.
Un residuo post minzionale (PVR) viene misurato dopo la minzione (o il tentativo di minzione) utilizzando un catetere dentro e fuori o uno scanner della vescica.
Si considera che il partecipante abbia superato la prova di svuotamento se ha un PVR inferiore a 100 ml o meno della metà del volume svuotato se il volume svuotato è superiore a 200 ml.
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SPERIMENTALE: Prova di svuotamento libero residuo post-minzionale
La prova di svuotamento libero residuo post-minzionale (intervento): riempire la vescica con un massimo di 300 ml, come tollerato, di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza.
Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato.
Si considera che il partecipante abbia superato la prova di nullità se annulla più della metà del volume instillato.
Non verrà eseguito un PVR.
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Procederà con il processo di svuotamento e valuterà lo svuotamento della vescica in base alla quantità svuotata senza controllare un residuo post-minzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (0-1 giorni)
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Tasso di cateterismo postoperatorio che è definito come il fallimento della prova di svuotamento postoperatorio che richiede ai pazienti di essere dimessi a casa con un catetere di Foley o utilizzando un autocateterismo intermittente pulito (CISC).
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Al momento della dimissione dall'ospedale (0-1 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del cateterismo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Il numero di giorni in cui i soggetti utilizzano un catetere di Foley a permanenza o un autocateterismo intermittente pulito a partire dal giorno dell'intervento.
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Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Trattamento di infezione delle vie urinarie sospettata clinicamente o dimostrata mediante coltura
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Terapia antibiotica somministrata per UTI empirica o colturale entro il periodo postoperatorio di 6 settimane.
Qualsiasi trattamento di UTI fornito all'interno della nostra clinica è regolarmente documentato nell'EMR con i risultati dell'urinocoltura disponibili nei risultati di laboratorio.
I pazienti saranno inoltre istruiti affinché eventuali registrazioni relative a trattamenti ottenuti al di fuori del sistema UNC vengano inviate via fax ai nostri uffici di ricerca.
Alle visite postoperatorie di 6 settimane ai partecipanti verrà chiesto anche se hanno ricevuto alcun trattamento antibiotico per UTI durante il periodo postoperatorio di 6 settimane.
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Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Tempo trascorso nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Il tempo PACU sarà definito come il tempo da quando il paziente lascia la sala operatoria e il momento in cui il paziente viene dimesso dalla PACU.
Queste informazioni vengono regolarmente registrate nell'EMR dal personale di anestesia e infermieristico.
Questo risultato secondario verrà utilizzato solo nei partecipanti che vengono dimessi a casa dal PACU.
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0-24 ore
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Carico del catetere a breve termine
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il carico del catetere a breve termine verrà valutato utilizzando un questionario convalidato di 6 voci che sarà completato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico nei pazienti che non hanno superato la prova di svuotamento postoperatorio e vengono rimandati a casa con catetere di Foley a permanenza o esecuzione di CISC.
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1 settimana
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Numero di chiamate di pazienti post-operatori e successive visite cliniche.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Questo sarà calcolato utilizzando la documentazione elettronica della cartella clinica e confronterà il numero di chiamate di pazienti postoperatorie e successive visite di pazienti tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
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Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- 16-2888
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