Reduktion af postoperativ kateterisering
Reduktion af postoperativ kateterisering efter urogynækologisk kirurgi: et randomiseret forsøg
Efter rekonstruktiv bækkenkirurgi forekommer urinretention hos op til 60 % af patienterne, der har behov for et indlagt kateter eller selvkateterisering (1-5). Op til 35 % af kvinder med akut retention oplever urinvejsinfektioner i den postoperative periode (6, 7). Mange kvinder anser det for at være en kirurgisk komplikation at blive udskrevet med et Foley-kateter og beskriver kateterbrug som det værste aspekt af deres operation(8). På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus inden for området kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) om, hvordan man bedst vurderer tømningsfunktionen postoperativt. FPMRS-udbydere både i USA og rundt om i verden anvender en række forskellige void-forsøgsmetoder og forskellige kriterier til at bestemme tilstrækkeligheden af postoperativ tømningseffektivitet (5).
Den traditionelle opfyldningsassisterede hulrumsforsøgsmetode involverer vurdering af et postvoid-restvolumen (PVR) opnået enten via kateterisation eller blærescanning (3). For nylig har der været bestræbelser på at bestemme måder at undgå vurdering af en PVR, da den er tidskrævende og potentielt udsætter patienten for yderligere kateteriseringer (9, 10). Mange FPMRS-udbydere bruger den opfyldningsassisterede metode uden at vurdere en PVR og bruger i stedet en vis tærskel for tømt volumen til at bestemme tilstrækkelig tømning. Imidlertid har ingen til dato direkte studeret denne tilgang eller sammenlignet den traditionelle opfyldningsassisteret tomrumsforsøg med en PVR-fri opfyldningsassisteret tomrumsforsøg. Ved at mindske kateteriseringen og skabe en mere effektiv void-testmetode håber efterforskerne at forbedre patienternes postoperative oplevelse og reducere kateterisering og risikoen for urinvejsinfektion (UTI).
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to ugyldige forsøgsmetoder for at hjælpe med at standardisere postoperativ pleje i den urogynækologiske population. Denne undersøgelse har også potentiale til at føre til en overordnet forandring på vores felt og forbedre det postoperative forløb for kvinder i hele landet og i udlandet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling Demografiske karakteristika (dvs. alder, race, kropsmasseindeks, sygehistorie) vil blive indsamlet på tidspunktet for det præoperative besøg. På operationsdagen vil operationsdata blive registreret på en standardformular for at dokumentere udførte procedurer, intraoperative komplikationer (hvis nogen), EBL og operationstid. Inden udskrivelsen vil det randomiserede ugyldige forsøg blive udført. Data vedrørende void-forsøget vil blive dokumenteret på en standardformular og vil inkludere, hvilket void-forsøg, der blev udført, mængde tilbagefyldt, mængde annulleret, post-void-rester, når de vurderes, og hvis patienten blev udskrevet med tømning spontant, med et Foley-kateter eller udfører CISC. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at ringe til vores kliniske kontor for at indberette eventuelle urinproblemer og behandling for UVI. Der vil blive indsamlet oplysninger fra elektroniske lægejournaler vedrørende eventuelle kontorbesøg, udførte urinkulturer eller behandling for UVI i denne 6-ugers periode. Deltagerne vil blive kaldt 1 uge fra operationstidspunktet for at udfylde det kortvarige kateterbyrde-spørgeskema.
Præoperativt besøg Det præoperative besøg kan forekomme op til 3 måneder før operationen. Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive givet samtykke til en privat eksamen for at beskytte fortroligheden. Efter samtykke vil forsøgspersonerne blive tildelt et emneidentifikationsnummer til undersøgelsesidentifikationsformål, som vil bestå af "A", hvis patientens operation udføres på Rex Hospital eller "B", hvis patientens operation udføres i Hillsborough. Et tal vil derefter følge bogstavet.
Ugyldige prøveprotokoller
- Traditionelt opfyldningsassisteret tømningsforsøg (kontrol): Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter. Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles. En post void residual (PVR) måles efter tømning (eller forsøg på tømning) ved hjælp af enten et ind- og udgangskateter eller en blærescanner. Deltageren anses for at have bestået void-forsøget, hvis de har en PVR på mindre end 100 mL eller mindre end halvdelen af void-volumen, hvis void-volumen er større end 200 mL.
- Den post-void resterende fri tømning-forsøg (intervention): Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter. Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles. Deltageren anses for at have bestået ugyldighedsprøven, hvis de annullerer mere end 1/2 af det inddryppede volumen. En PVR vil ikke blive udført.
Hvis deltageren mislykkes i tømningsforsøget med en af metoderne, vil de blive udskrevet til hjemmet med et indlagt kateter eller med ren intermitterende selvkateterisering (CISC) efter deltagerens præference. Forsøgspersoner med et indlagt kateter vil vende tilbage til klinikken inden for 1-3 dage til et gentaget tømningsforsøg med de samme retningslinjer for tømningsforsøg. Hvis forsøgspersonen udskrives ved ren intermitterende selvkateterisering (CISC), vil hun dokumentere sine tømte volumener og PVR'er derhjemme. Vores sygeplejerske vil derefter ringe til deltageren hver 1-2 hverdage for at afgøre, hvornår de kan stoppe CISC (2 på hinanden følgende PVR'er mindre end 100 ml). Sygeplejersker vil dokumentere al information i en standardiseret skabelon i EPIC pr. rutinemæssig klinikprotokol.
Opfølgningsdeltagere vil blive planlagt til deres postoperative aftale på tidspunktet for planlægning af deres operation efter sædvanlig protokol. De vil blive ringet op 1 uge efter operationen for at udfylde et spørgeskema. Det postoperative besøg finder normalt sted cirka 6 uger efter operationen. Eventuelle yderligere besøg eller opkald til urogynækologisk klinik forud for deres postoperative aftale vil blive dokumenteret i den elektroniske journal pr. rutinemæssig klinisk praksis.
Der vil blive gjort alt for at sikre minimalt tab for opfølgning af deltagere. Denne plan kan omfatte indsatser som telefonisk opfølgning eller elektronisk journalkommunikation med patienten.
Uge 1 Telefonopkald Patienten vil blive ringet op en uge efter operationen for at besvare spørgsmålene fra korttidskateterbelastningsspørgeskemaet.
Uge 6 Besøg (-2 uger/+2 uger) Det primære resultat vil blive vurderet på tidspunktet for det postoperative besøg med bekræftelse af behov for kateterisation. Ved dette besøg vil forsøgspersonen også få patienten til at udfylde et spørgeskema vedrørende kateterbrug.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil omfatte kvinder, der er planlagt til bækkenorganprolapsoperation og/eller stressurininkontinensoperation, der kræver et postoperativt tømningsforsøg.
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Dokumenteret PVR på mindre end 100 ml før operation opnået enten under et tidligere klinikbesøg eller på tidspunktet for deres præoperative urodynamiske evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Afhængig af kateterisation for at tømme præoperativt
- Patient, der gennemgår fistelreparation, sakral neuromodulation, urethral divertikel/vaginal masseudskæring eller mesh revisionskirurgi
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Traditionel opfyldningsassisteret tømningsforsøg
Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter.
Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles.
En post void residual (PVR) måles efter tømning (eller forsøg på tømning) ved hjælp af enten et ind- og udgangskateter eller en blærescanner.
Deltageren anses for at have bestået void-forsøget, hvis de har en PVR på mindre end 100 mL eller mindre end halvdelen af void-volumen, hvis void-volumen er større end 200 mL.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Fri tømningsprøve efter ugyldighed
Den post-void resterende fri tømning-forsøg (intervention): Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter.
Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles.
Deltageren anses for at have bestået ugyldighedsprøven, hvis de annullerer mere end 1/2 af det inddryppede volumen.
En PVR vil ikke blive udført.
|
Fortsætter med tømningsforsøg og vurderer blæretømning baseret på tømt mængde uden at kontrollere en post-void-rest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af postoperativ kateterisation
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (0-1 dage)
|
Hyppigheden af postoperativ kateterisering, som defineres som mislykket det postoperative tømningsforsøg, hvilket kræver, at patienterne udskrives til hjemmet med et Foley-kateter eller anvender ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
|
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (0-1 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af kateterisation
Tidsramme: Fra operationsdagen til 6 uger post op
|
Antallet af dage, som forsøgspersonerne bruger enten et indlagt Foley-kateter eller ren intermitterende selvkateterisering, der starter på operationsdagen.
|
Fra operationsdagen til 6 uger post op
|
|
Behandling af klinisk mistænkt eller kulturpåvist urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra operationsdagen til 6 uger post op
|
Antibiotisk behandling givet til enten empirisk eller kulturbevist UVI inden for 6 ugers postoperativ periode.
Enhver UVI-behandling, der ydes inden for vores klinik, dokumenteres rutinemæssigt i EMR med urinkulturresultater tilgængelige i laboratorieresultater.
Patienter vil også blive bedt om at få alle optegnelser fra behandling opnået uden for UNC-systemet til at blive faxet til vores forskningskontorer.
Ved de 6 ugers postoperative besøg vil deltagerne også blive spurgt, om de har modtaget antibiotisk behandling for UVI i den 6 ugers postoperative periode.
|
Fra operationsdagen til 6 uger post op
|
|
Tid brugt på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: 0-24 timer
|
PACU-tid vil blive defineret som det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, og det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra PACU.
Disse oplysninger registreres rutinemæssigt i EMR af anæstesi- og plejepersonale.
Dette sekundære resultat vil kun blive brugt hos deltagere, der udskrives til hjemmet fra PACU.
|
0-24 timer
|
|
Kortvarig kateterbelastning
Tidsramme: En uge
|
Kortvarig kateterbyrde vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema med 6 punkter, som vil blive udfyldt 1 uge efter operationen hos patienter, der mislykkedes i det postoperative tømningsforsøg og sendes hjem med enten indlagt Foley-kateter eller udfører CISC.
|
En uge
|
|
Antal postoperative patientopkald og efterfølgende klinikbesøg.
Tidsramme: Fra operationsdagen til 6 uger post op
|
Dette vil blive beregnet ved hjælp af elektronisk journaldokumentation og vil sammenligne antallet af postoperative patientopkald og efterfølgende patientbesøg mellem kontrol- og interventionsgruppen.
|
Fra operationsdagen til 6 uger post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
NCT04232696Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AfsluttetUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07569822Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07144813RekrutteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT02130518UkendtUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT01807260AfsluttetPædiatrisk Urinary Lithiasis
-
NCT01243125AfsluttetUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT00826527UkendtNocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed
-
NCT02598726AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære Spasmer
-
NCT01589484AfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary Lithiasis
Kliniske forsøg med Fri tømningsprøve efter ugyldighed
-
NCT04846387Afsluttet