Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výměny dalekohledů (TES)

25. dubna 2018 aktualizováno: VisionCare, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie implantabilního miniaturního dalekohledu u pseudofakických očí s centrálním poškozením zraku spojeným s konečným stádiem makulární degenerace.

Implantovatelný miniaturní dalekohled VisionCare (IMT, nitrooční dalekohled nebo teleskop) je indikován pro monokulární implantaci ke zlepšení zraku u pacientů ve věku alespoň 65 let s těžkým až hlubokým poškozením zraku způsobeným bilaterálními centrálními skotomy spojenými s konečným stadiem makuly související s věkem degenerace (AMD).

Pacienti s terminálním stádiem AMD, kteří podstoupili oboustranné odstranění katarakty a umístění nitrooční čočky, jsou v současné době kontraindikováni k operaci dalekohledem.

Tito pacienti nemají k dispozici žádnou životaschopnou terapii ke zlepšení jejich zraku.

Cílem pilotní studie TES je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantace nitroočního dalekohledu pro zlepšení vidění u pacientů s oboustrannou konečnou fází věkem podmíněné makulární degenerace, kteří jsou pseudofakičtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Retinal Consultants of AZ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Nábor
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Orange County Retina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Nábor
        • Minnesota Eye Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hardten, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Nábor
        • Associated Eye Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Nábor
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Kontakt:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonní číslo: 505-888-5757
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Eye Specialty Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Nábor
        • Cornea Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaleya Korieshi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít na sítnici nálezy geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s postižením fovey podle FA
  • Být starší 65 let
  • Mít BCDVA mezi 20/160 až 20/800 (včetně) na grafu ETDRS
  • Buďte pseudofakičtí v oku vybraném pro implantaci dalekohledu
  • Dohodněte se, že podstoupíte předoperační školení se specialistou na slabozraké
  • Dosáhněte alespoň 5písmenného vylepšení mapy ETDRS pomocí externího dalekohledu
  • Souhlaste s účastí na pooperačním školení zraku s odborníkem na slabozraké.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout a podepsat dobrovolný informovaný souhlas.
  • Pacienti nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Stargardtova makulární dystrofie
  • Kognitivní porucha, která by narušovala schopnost porozumět pokynům, dodržovat pokyny nebo bránit správnému zrakovému tréninku/rehabilitaci s přístrojem.
  • Jakákoli oftalmologická patologie, která ohrožuje periferní vidění druhého oka
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy, nekontrolovaný glaukom nebo předoperační IOP > 22 mmHg při maximální medikaci
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii.
  • Oční onemocnění, které předurčuje pacienta k tření očí.
  • Pacienti účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.

  • Operační oko s:

    • Důkaz aktivní CNV nebo léčba CNV během 6 měsíců
    • IOL následujících typů: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Hloubka centrální přední komory (ACD) < 3,0 mm; měření ACD by mělo být provedeno od zadního povrchu rohovky (endotelu) k přednímu povrchu IOL.
    • Axiální délka < 21 mm nebo > 27 mm
    • Hustota endoteliálních buněk (ECD) nižší než 2300 buněk/mm2 pro subjekty ve věku 65–69 let, nižší než 2000 buněk/mm2 pro subjekty ve věku 70–74 let a nižší než 1800 buněk/mm2 pro subjekty ve věku 75 let nebo větší.
    • Korneální stromální nebo endoteliální dystrofie, včetně guttaty
    • Anamnéza nitrooční nebo rohovkové chirurgie (včetně DSEK) kromě odstranění šedého zákalu a umístění IOL
    • Anamnéza komplikované operace katarakty
    • Narušený kapsulární vak (předchozí YAG zadní kapsulotomie, známky natržení)
    • Historie radiální keratotomie
    • Zánětlivé oční onemocnění
    • Pseudoexfoliace nebo zonulární slabost
    • Diabetická retinopatie
    • Neléčené trhliny sítnice
    • Cévní onemocnění sítnice
    • Onemocnění zrakového nervu
    • Anamnéza odchlípení sítnice
    • Nitrooční nádor
    • Retinitis pigmentosa
    • Předchozí nebo očekávaná oftalmologická operace během 30 dnů před implantací dalekohledu
    • Jakýkoli zdravotní nebo oční stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantovatelný miniaturní dalekohled (IMT)
Intervence: Implantace implantabilního miniaturního dalekohledu (IMT) do pseudofakických očí pacientů trpících binokulární AMD v konečném stádiu.
Přístroj: Implantovatelný miniaturní dalekohled (IMT)
Monokulární implantace IMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Všechny hlášené nežádoucí účinky budou shrnuty podle počtu a procenta výskytu.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Změna v LogMar BCDVA od předoperační návštěvy bude shrnuta počínaje 1 měsícem po operaci.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Změny ECD a % změny z předoperační návštěvy budou shrnuty při každé návštěvě počínaje 3 měsíci po operaci.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Změna v LogMar BCDVA od předoperační návštěvy bude shrnuta počínaje 1 měsícem po operaci.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VisionCare, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMT-TES-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení