Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleskopudvekslingsundersøgelse (TES)

25. april 2018 opdateret af: VisionCare, Inc.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg med det implanterbare miniatureteleskop i pseudofakiske øjne med central synsnedsættelse forbundet med slutstadiet af makuladegeneration.

VisionCares implanterbare miniatureteleskop (IMT, intraokulært teleskop eller teleskop) er indiceret til monokulær implantation for at forbedre synet i øjnene hos patienter på mindst 65 år med alvorlig til dybtgående synsnedsættelse forårsaget af bilaterale centrale scotomer forbundet med aldersrelateret makulært slutstadium degeneration (AMD).

Patienter med AMD i slutstadiet, som har gennemgået bilateral kataraktfjernelse og intraokulær linseplacering, er i øjeblikket kontraindiceret til teleskopkirurgi.

Disse patienter har ingen brugbar terapi til rådighed for at forbedre deres syn.

Målet med TES-pilotstudiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantering af det intraokulære teleskop for at forbedre synet hos patienter med bilateralt aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet, som er pseudofake.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of AZ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Rekruttering
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Underforsker:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Orange County Retina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • David Hardten, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Rekruttering
        • Associated Eye Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Kontakt:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonnummer: 505-888-5757
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Eye Specialty Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Rekruttering
        • Cornea Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaleya Korieshi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har retinale fund af geografisk atrofi eller disciformt ar med foveal involvering som bestemt af FA
  • Vær 65 år eller ældre
  • Har BCDVA mellem 20/160 til 20/800 (inklusive) på ETDRS-diagrammet
  • Vær pseudofatisk i øjet valgt til teleskopimplantation
  • Accepter at gennemgå før-kirurgisk træning hos en svagsynsspecialist
  • Opnå mindst en forbedring på 5 bogstaver på ETDRS-kortet med et eksternt teleskop
  • Aftal at deltage i postoperativ synstræning med en svagsynsspecialist.
  • Patienter skal kunne give og underskrive et frivilligt informeret samtykke.
  • Patienter må ikke opfylde nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Stargardts macula dystrofi
  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at forstå instruktioner, følge anvisninger eller forhindre korrekt visuel træning/rehabilitering med enheden.
  • Enhver oftalmisk patologi, der kompromitterer det perifere syn med andre øjne
  • En historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), ukontrolleret glaukom eller præoperativ IOP >22 mmHg under maksimal medicin
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  • En okulær tilstand, der disponerer patienten for øjengnidning.
  • Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.

  • Operativt øje med:

    • Bevis på aktiv CNV eller behandling af CNV inden for 6 måneder
    • IOL'er af følgende typer: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Central forkammerdybde (ACD) < 3,0 mm; måling af ACD skal tages fra den bageste overflade af hornhinden (endotelet) til den forreste overflade af IOL.
    • Aksial længde < 21 mm eller >27 mm
    • Endotelcelletæthed (ECD) lavere end 2300 celler/mm2 for forsøgspersoner i alderen 65-69, lavere end 2000 celler/mm2 for forsøgspersoner i alderen 70-74 og lavere end 1800 celler/mm2 for forsøgspersoner 75 år eller større.
    • Cornea stromale eller endoteliale dystrofier, herunder guttata
    • Anamnese med intraokulær eller hornhindekirurgi (inklusive DSEK) undtagen fjernelse af katarakt og IOL-placering
    • Historie om kompliceret grå stærkirurgi
    • Kompromitteret kapselpose (tidligere YAG posterior kapsulotomi, tegn på rivning)
    • Historien om radial keratotomi
    • Inflammatorisk øjensygdom
    • Pseudoeksfoliering eller zonulær svaghed
    • Diabetisk retinopati
    • Ubehandlede retinal tårer
    • Retinal vaskulær sygdom
    • Synsnervesygdom
    • En historie med nethindeløsning
    • Intraokulær tumor
    • Retinitis pigmentosa
    • Forudgående eller forventet oftalmisk relateret operation inden for 30 dage forud for teleskopimplantation
    • Enhver medicinsk eller oftalmisk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implantable Miniature Telescope (IMT)
Intervention: Implantation af Implantable Miniature Telescope (IMT) i pseudofake øjne hos patienter, der lider af binokulært slutstadie AMD.
Enhed: Implantable Miniature Telescope (IMT)
Monokulær implantation af IMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Alle rapporterede bivirkninger vil blive opsummeret efter antal og procent af forekomsten.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Ændring i LogMar BCDVA fra præoperativt besøg vil blive opsummeret fra 1 måned efter operation.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Endotelcelletæthed
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
ECD-ændring og %-ændring fra præoperativt besøg vil blive opsummeret ved hvert besøg startende 3 måneder efter operationen.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Ændring i LogMar BCDVA fra præoperativt besøg vil blive opsummeret fra 1 måned efter operation.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VisionCare, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMT-TES-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger