Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleskoputvekslingsstudie (TES)

25. april 2018 oppdatert av: VisionCare, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk utprøving av det implanterbare miniatyrteleskopet i pseudofakiske øyne med sentralt synsforstyrrelse assosiert med sluttstadium makuladegenerasjon.

VisionCares implanterbare miniatyrteleskop (IMT, intraokulært teleskop eller teleskop) er indisert for monokulær implantasjon for å forbedre synet i øynene til pasienter som er minst 65 år gamle med alvorlig til dyp synshemming forårsaket av bilaterale sentrale skotomer assosiert med aldersrelatert makulær i sluttstadiet. degenerasjon (AMD).

Pasienter med AMD i sluttstadiet som har gjennomgått bilateral kataraktfjerning og intraokulær linseplassering er for tiden kontraindisert for teleskopkirurgi.

Disse pasientene har ingen tilgjengelig terapi for å forbedre synet.

Målet med TES-pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å implantere det intraokulære teleskopet for å forbedre synet hos pasienter med bilateral aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet som er pseudofake.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of AZ
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Rekruttering
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Orange County Retina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • David Hardten, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Rekruttering
        • Associated Eye Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonnummer: 505-888-5757
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Eye Specialty Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Rekruttering
        • Cornea Consultants of Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaleya Korieshi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har retinale funn av geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering som bestemt av FA
  • Vær 65 år eller eldre
  • Ha BCDVA mellom 20/160 til 20/800 (inkludert) på ETDRS-diagrammet
  • Vær pseudofakisk i øyet valgt for teleskopimplantasjon
  • Godta å gjennomgå opplæring før kirurgi med en svaksynsspesialist
  • Oppnå en forbedring på minst 5 bokstaver på ETDRS-kartet med et eksternt teleskop
  • Godta å delta på postoperativ synstrening med en svaksynsspesialist.
  • Pasienter skal kunne gi og signere et frivillig informert samtykke.
  • Pasienter må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Stargardts makula dystrofi
  • Kognitiv svekkelse som ville forstyrre evnen til å forstå instruksjoner, følge instruksjoner eller forhindre riktig visuell trening/rehabilitering med enheten.
  • Enhver oftalmisk patologi som kompromitterer andre øyes perifere syn
  • En historie med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk (IOP), ukontrollert glaukom eller preoperativ IOP > 22 mmHg under maksimal medisinering
  • Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
  • En okulær tilstand som disponerer pasienten for øyegnidning.
  • Pasienter som deltar i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger i løpet av denne kliniske undersøkelsen.

  • Operativt øye med:

    • Bevis på aktiv CNV eller behandling av CNV innen 6 måneder
    • IOLer av følgende typer: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Sentral fremre kammerdybde (ACD) < 3,0 mm; måling av ACD bør tas fra den bakre overflaten av hornhinnen (endotelet) til den fremre overflaten av IOL.
    • Aksial lengde < 21 mm eller >27 mm
    • Endotelcelletetthet (ECD) lavere enn 2300 celler/mm2 for forsøkspersoner mellom 65-69 år, lavere enn 2000 celler/mm2 for forsøkspersoner mellom 70-74 år, og lavere enn 1800 celler/mm2 for forsøkspersoner 75 år eller større.
    • Corneal stromal eller endotel dystrofier, inkludert guttata
    • Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert DSEK) bortsett fra kataraktfjerning og IOL-plassering
    • Historie om komplisert kataraktkirurgi
    • Kompromittert kapselpose (tidligere YAG posterior kapsulotomi, tegn på riving)
    • Historien om radiell keratotomi
    • Inflammatorisk øyesykdom
    • Pseudoeksfoliering eller sonulær svakhet
    • Diabetisk retinopati
    • Ubehandlet retinal rifter
    • Retinal vaskulær sykdom
    • Synsnervesykdom
    • En historie med netthinneløsning
    • Intraokulær svulst
    • Retinitis pigmentosa
    • Tidligere eller forventet oftalmisk relatert kirurgi innen 30 dager før implantasjon av teleskop
    • Enhver medisinsk eller oftalmisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Implanterbart miniatyrteleskop (IMT)
Intervensjon: Implantering av det implanterbare miniatyrteleskopet (IMT) i pseudofakiske øyne til pasienter som lider av binokulær sluttstadium AMD.
Enhet: Implanterbart miniatyrteleskop (IMT)
Monokulær implantasjon av IMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Alle rapporterte uønskede hendelser vil bli oppsummert etter antall og prosent av forekomsten.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Endring i LogMar BCDVA fra preoperativt besøk vil bli oppsummert fra 1 måned etter operasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Endotelcelletetthet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
ECD-endring og % endring fra preoperativt besøk vil bli oppsummert ved hvert besøk som starter 3 måneder etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Endring i LogMar BCDVA fra preoperativt besøk vil bli oppsummert fra 1 måned etter operasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VisionCare, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMT-TES-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger