Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výměny dalekohledů (TES)

25. dubna 2018 aktualizováno: VisionCare, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie implantabilního miniaturního dalekohledu u pseudofakických očí s centrálním poškozením zraku spojeným s konečným stádiem makulární degenerace.

Implantovatelný miniaturní dalekohled VisionCare (IMT, nitrooční dalekohled nebo teleskop) je indikován pro monokulární implantaci ke zlepšení zraku u pacientů ve věku alespoň 65 let s těžkým až hlubokým poškozením zraku způsobeným bilaterálními centrálními skotomy spojenými s konečným stadiem makuly související s věkem degenerace (AMD).

Pacienti s terminálním stádiem AMD, kteří podstoupili oboustranné odstranění katarakty a umístění nitrooční čočky, jsou v současné době kontraindikováni k operaci dalekohledem.

Tito pacienti nemají k dispozici žádnou životaschopnou terapii ke zlepšení jejich zraku.

Cílem pilotní studie TES je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantace nitroočního dalekohledu pro zlepšení vidění u pacientů s oboustrannou konečnou fází věkem podmíněné makulární degenerace, kteří jsou pseudofakičtí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Retinal Consultants of AZ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Nábor
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Orange County Retina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Nábor
        • Minnesota Eye Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hardten, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Nábor
        • Associated Eye Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Nábor
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Kontakt:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonní číslo: 505-888-5757
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Eye Specialty Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Nábor
        • Cornea Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaleya Korieshi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít na sítnici nálezy geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s postižením fovey podle FA
  • Být starší 65 let
  • Mít BCDVA mezi 20/160 až 20/800 (včetně) na grafu ETDRS
  • Buďte pseudofakičtí v oku vybraném pro implantaci dalekohledu
  • Dohodněte se, že podstoupíte předoperační školení se specialistou na slabozraké
  • Dosáhněte alespoň 5písmenného vylepšení mapy ETDRS pomocí externího dalekohledu
  • Souhlaste s účastí na pooperačním školení zraku s odborníkem na slabozraké.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout a podepsat dobrovolný informovaný souhlas.
  • Pacienti nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Stargardtova makulární dystrofie
  • Kognitivní porucha, která by narušovala schopnost porozumět pokynům, dodržovat pokyny nebo bránit správnému zrakovému tréninku/rehabilitaci s přístrojem.
  • Jakákoli oftalmologická patologie, která ohrožuje periferní vidění druhého oka
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy, nekontrolovaný glaukom nebo předoperační IOP > 22 mmHg při maximální medikaci
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii.
  • Oční onemocnění, které předurčuje pacienta k tření očí.
  • Pacienti účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.

  • Operační oko s:

    • Důkaz aktivní CNV nebo léčba CNV během 6 měsíců
    • IOL následujících typů: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Hloubka centrální přední komory (ACD) < 3,0 mm; měření ACD by mělo být provedeno od zadního povrchu rohovky (endotelu) k přednímu povrchu IOL.
    • Axiální délka < 21 mm nebo > 27 mm
    • Hustota endoteliálních buněk (ECD) nižší než 2300 buněk/mm2 pro subjekty ve věku 65–69 let, nižší než 2000 buněk/mm2 pro subjekty ve věku 70–74 let a nižší než 1800 buněk/mm2 pro subjekty ve věku 75 let nebo větší.
    • Korneální stromální nebo endoteliální dystrofie, včetně guttaty
    • Anamnéza nitrooční nebo rohovkové chirurgie (včetně DSEK) kromě odstranění šedého zákalu a umístění IOL
    • Anamnéza komplikované operace katarakty
    • Narušený kapsulární vak (předchozí YAG zadní kapsulotomie, známky natržení)
    • Historie radiální keratotomie
    • Zánětlivé oční onemocnění
    • Pseudoexfoliace nebo zonulární slabost
    • Diabetická retinopatie
    • Neléčené trhliny sítnice
    • Cévní onemocnění sítnice
    • Onemocnění zrakového nervu
    • Anamnéza odchlípení sítnice
    • Nitrooční nádor
    • Retinitis pigmentosa
    • Předchozí nebo očekávaná oftalmologická operace během 30 dnů před implantací dalekohledu
    • Jakýkoli zdravotní nebo oční stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelný miniaturní dalekohled (IMT)
Intervence: Implantace implantabilního miniaturního dalekohledu (IMT) do pseudofakických očí pacientů trpících binokulární AMD v konečném stádiu.
Přístroj: Implantovatelný miniaturní dalekohled (IMT)
Monokulární implantace IMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Všechny hlášené nežádoucí účinky budou shrnuty podle počtu a procenta výskytu.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Změna v LogMar BCDVA od předoperační návštěvy bude shrnuta počínaje 1 měsícem po operaci.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Změny ECD a % změny z předoperační návštěvy budou shrnuty při každé návštěvě počínaje 3 měsíci po operaci.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci
Změna v LogMar BCDVA od předoperační návštěvy bude shrnuta počínaje 1 měsícem po operaci.
Subjekty budou sledovány po dobu tří let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisionCare, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT-TES-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit