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Studio sullo scambio di telescopi (TES)

25 aprile 2018 aggiornato da: VisionCare, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico del telescopio miniaturizzato impiantabile negli occhi pseudofachici con compromissione della visione centrale associata a degenerazione maculare allo stadio terminale.

Il telescopio miniaturizzato impiantabile di VisionCare (IMT, telescopio intraoculare o telescopio) è indicato per l'impianto monoculare per migliorare la visione negli occhi di pazienti di almeno 65 anni di età con compromissione della vista da grave a profonda causata da scotomi centrali bilaterali associati a maculare allo stadio terminale correlato all'età degenerazione (AMD).

I pazienti con AMD allo stadio terminale sottoposti a rimozione bilaterale della cataratta e posizionamento di lenti intraoculari sono attualmente controindicati per la chirurgia del telescopio.

Questi pazienti non hanno alcuna terapia praticabile disponibile per migliorare la loro visione.

L'obiettivo dello studio pilota TES è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del telescopio intraoculare per migliorare la visione in pazienti con degenerazione maculare bilaterale legata all'età allo stadio terminale che sono pseudofachici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants of AZ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Reclutamento
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Orange County Retina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
        • Reclutamento
        • Minnesota Eye Consultants
        • Investigatore principale:
          • David Hardten, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Reclutamento
        • Associated Eye Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Contatto:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Numero di telefono: 505-888-5757
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Eye Specialty Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Reclutamento
        • Cornea Consultants of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaleya Korieshi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere reperti retinici di atrofia geografica o cicatrice disciforme con coinvolgimento della fovea come determinato dall'AF
  • Avere almeno 65 anni
  • Avere BCDVA tra 20/160 e 20/800 (incluso) sul grafico ETDRS
  • Sii pseudofachico nell'occhio selezionato per l'impianto del telescopio
  • Accetta di sottoporsi a una formazione preoperatoria con uno specialista in ipovisione
  • Ottieni almeno un miglioramento di 5 lettere sul grafico ETDRS con un telescopio esterno
  • Accetta di partecipare alla formazione sulla visione postoperatoria con uno specialista dell'ipovisione.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire e firmare un consenso informato volontario.
  • I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Distrofia maculare di Stargardt
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità di comprendere le istruzioni, seguire le indicazioni o impedire un'adeguata formazione visiva/riabilitazione con il dispositivo.
  • Qualsiasi patologia oftalmica che comprometta la visione periferica dell'altro occhio
  • Una storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) sensibile agli steroidi, glaucoma non controllato o IOP preoperatoria> 22 mmHg durante il trattamento massimo
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
  • Condizione oculare che predispone il paziente allo sfregamento degli occhi.
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.

  • Occhio operativo con:

    • Evidenza di CNV attiva o trattamento di CNV entro 6 mesi
    • IOL dei seguenti tipi: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Profondità della camera anteriore centrale (ACD) < 3,0 mm; la misurazione dell'ACD deve essere effettuata dalla superficie posteriore della cornea (endotelio) alla superficie anteriore della IOL.
    • Lunghezza assiale < 21 mm o >27 mm
    • Densità delle cellule endoteliali (ECD) inferiore a 2300 cellule/mm2 per soggetti di età compresa tra 65 e 69 anni, inferiore a 2000 cellule/mm2 per soggetti di età compresa tra 70 e 74 anni e inferiore a 1800 cellule/mm2 per soggetti di età pari o superiore a 75 anni o maggiore.
    • Distrofie corneali stromali o endoteliali, compresa la guttata
    • Storia di chirurgia intraoculare o corneale (inclusa DSEK) eccetto rimozione della cataratta e posizionamento di IOL
    • Storia di complicata chirurgia della cataratta
    • Sacco capsulare compromesso (precedente capsulotomia posteriore YAG, evidenza di lacerazione)
    • Storia della cheratotomia radiale
    • Malattia oculare infiammatoria
    • Pseudoesfoliazione o debolezza zonulare
    • Retinopatia diabetica
    • Lacerazioni retiniche non trattate
    • Malattia vascolare retinica
    • Malattia del nervo ottico
    • Una storia di distacco di retina
    • Tumore intraoculare
    • Retinite pigmentosa
    • Chirurgia oftalmica precedente o prevista entro 30 giorni prima dell'impianto del telescopio
    • Qualsiasi condizione medica o oftalmica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telescopio miniaturizzato impiantabile (IMT)
Intervento: impianto del telescopio in miniatura impiantabile (IMT) negli occhi pseudofachici di pazienti affetti da AMD binoculare allo stadio terminale.
Dispositivo: Telescopio miniaturizzato impiantabile (IMT)
Impianto monoculare dell'IMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto
Tutti gli eventi avversi segnalati saranno riepilogati per numero e percentuale di occorrenza.
I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'acuità visiva per la migliore distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto
La variazione di LogMar BCDVA dalla visita preoperatoria sarà riassunta a partire da 1 mese dopo l'intervento.
I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto
La variazione dell'ECD e la variazione percentuale rispetto alla visita preoperatoria saranno riassunte ad ogni visita a partire da 3 mesi dopo l'intervento.
I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto
La variazione di LogMar BCDVA dalla visita preoperatoria sarà riassunta a partire da 1 mese dopo l'intervento.
I soggetti saranno seguiti per tre anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VisionCare, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMT-TES-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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