Aspirace žluči versus drenáž u akutní cholecystitidy
Randomizovaná kontrolovaná studie aspirace žluči vs. drenáž u akutní cholecystitidy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní cholecystostomie je minimálně invazivní technika pro léčbu cholecystitidy. Cholecystostomii lze zavést transhepatálně nebo transabdominálně. Upřednostňuje se transhepatální cesta z důvodu nižšího rizika úniku žluči. Drenáž uvolňuje žlučník a odvádí žluč. Tato dekomprese snižuje zánětlivý proces ve žlučníku. Perkutánní cholecystostomie se často používá u pacientů, kteří nejsou způsobilí k urgentnímu chirurgickému zákroku, kteří potřebují intervenci kvůli zhoršení jejich klinického stavu. Nicméně, i když je cholecystostomie široce praktikována, není plně hodnocena.
Perkutánní cholecystostomie má vysokou úspěšnost, nízkou mortalitu související s výkonem, ale 30denní mortalitu 15 %. Dále se uvádí, že míra recidivy během jednoho roku po cholecystostomii se pohybuje mezi 4 až 22 %.
Doba trvání drenáže se v různých studiích liší a pohybuje se od tří do šesti týdnů. Optimální načasování odvodnění nebylo studováno. Dva týdny se zdají být dostatečné pro vyzrání traktu pro transhepatální cestu a 3 týdny pro transabdominální cestu. Bylo navrženo, že prodloužené trvání drenáže je spojeno se zvýšeným rizikem recidivy zánětu v důsledku lokálního dráždění sliznice žlučníku drénem.
Perkutánní cholecystostomie je často považována za most k operaci. Méně než polovina pacientů léčených PC je však léčena cholecystektomií. To naznačuje, že tato léčba je často zvolena ve skupině, která není vhodná pro operaci, a často se ukazuje jako definitivní léčba.
Perkutánní aspirace žlučníku je technika používaná pro účely podobné perkutánní cholecystostomii. Tato technika je alternativou, která může být pohodlnější než perkutánní cholecystostomie. Aspirace se provádí pomocí jehly s malým kalibrem pod ultrazvukovým vedením bez opuštění drénu. Aspirace vede k dekompresi žlučníku, což usnadňuje zotavení. Byl však popsán pouze v několika studiích a vyžaduje další hodnocení.
Jedna jediná aspirace může u většiny pacientů stačit k úlevě od příznaků, ale pokud jsou provedeny dvě aspirace, míra úspěšnosti se podstatně zvyšuje. Byla předložena jedna randomizovaná kontrolovaná studie, kde je PC srovnávána s aspirací žlučníku. V této zkoušce byl PC z hlediska účinnosti lepší než aspirace žlučníku. V této stopě však byla provedena pouze jedna aspirace. V žádné skupině se nevyskytly žádné větší komplikace a menší komplikace byly mezi skupinami stejné. V retrospektivní studii porovnávající aspiraci s PC bylo zjištěno, že aspirace žlučníku je bezpečnější než PC a má srovnatelný klinický výsledek.
Předpokládá se, že jednotlivé dekomprese jsou dostatečné pro snížení intraluminálního tlaku. Pouze menšina pacientů má pozitivní kultivaci žluči, což naznačuje, že infekce není klíčovým mechanismem ve vývoji cholecystitidy, což naznačuje, že kontinuální drenáž nemusí být nutná. Vzhledem k tomu, že u aspirace je hlášena nižší míra komplikací kvůli použití menší jehly a nezůstal žádný drén, který by se mohl vykloubit a způsobit únik žluči, což je obávaná komplikace PC. Navrhuje se, že PC může hrát roli jako záchranná metoda, když aspirace není úspěšná.
Za účelem srovnání perkutánní cholecystostomie a ponechání drénu in situ s perkutánní aspirací žlučníku plánujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnieszka Popowicz, MD
- Telefonní číslo: +46 73 582 62 13
- E-mail: a.e.popowicz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní cholecystitida nevyžadující akutní cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Indikace k akutní cholecystektomii, tj. anamnéza < 5 dnů a bez kontraindikace k operaci
- Cirhóza jater
- Ascites
- Emfyzematózní cholecystitida
- Perforace žlučníku
- Podezření na maligní stav
- Portální hypertenze
- Biliární pankreatitida
- Běžné kameny žlučovodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cholecystostomie
Perkutánní cholecystostomie s ponecháním drénu in situ
|
Ultrazvukem vedené zavedení drénu do žlučníku.
Drén je ponechán ve žlučníku, dokud klinické hodnocení a laboratorní rozbory neprokážou, že akutní cholecystitida byla úspěšně léčena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspirace žlučníku
Aspirace žlučníku bez odtoku
|
Perkutánní ultrazvukem řízená aspirace žluči ze žlučníku.
To se provádí bez ponechání drénu ve žlučníku.
Aspirace se provádí se záměrem uvolnit tlak ve žlučníku, bez drénu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství podaného morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství morfinu potřebné k úlevě od bolesti během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 5 dní
|
Intenzita bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
|
5 dní
|
|
Nevolnost
Časové okno: 5 dní
|
Nevolnost odhadnutá pomocí Likertovy stupnice
|
5 dní
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: 5 dní
|
Opakovaná perkutánní aspirace úpravy drénu
|
5 dní
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 5 dní
|
Teplota měřena denně
|
5 dní
|
|
CRP
Časové okno: 5 dní
|
Denní měření C-reaktivního proteinu
|
5 dní
|
|
LPK
Časové okno: 5 dní
|
Denní měření koncentrace leukocytárních částic
|
5 dní
|
|
Čas na vybití
Časové okno: 30 dní
|
Doba od zásahu do propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace související s výkonem
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Bile aspiration vs drain trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .