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Aspirazione biliare vs drenaggio nella colecistite acuta

12 agosto 2025 aggiornato da: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Prova controllata randomizzata di aspirazione biliare vs drenaggio nella colecistite acuta

Al fine di confrontare la colecistostomia percutanea e l'uscita di un drenaggio in situ con l'aspirazione percutanea della cistifellea, intendiamo intraprendere uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistostomia percutanea è una tecnica minimamente invasiva per il trattamento della colecistite. La colecistostomia può essere inserita per via transepatica o transaddominale. La via transepatica è preferita a causa del minor rischio di perdita di bile. Il drenaggio decomprime la cistifellea e drena la bile. Questa decompressione riduce il processo infiammatorio nella cistifellea. La colecistostomia percutanea viene spesso applicata a pazienti non idonei alla chirurgia d'urgenza che necessitano di intervento a causa del deterioramento del loro stato clinico. Tuttavia, anche se la colecistostomia è ampiamente praticata, non è pienamente valutata.

La colecistostomia percutanea ha un alto tasso di successo, una bassa mortalità correlata alla procedura ma una mortalità a 30 giorni del 15%. Inoltre, i tassi di recidiva entro un anno dopo una colecistostomia vanno dal 4 al 22%.

La durata del drenaggio differisce tra i diversi studi e varia da tre a sei settimane. La tempistica ottimale per il drenaggio non è stata studiata. Due settimane sembrano essere sufficienti per una maturazione del tratto per la via transepatica e 3 settimane per la via transaddominale. È stato suggerito che una durata prolungata del drenaggio sia associata ad un aumentato rischio di recidiva dell'infiammazione a causa dell'irritazione locale della mucosa della colecisti da parte del drenaggio.

La colecistostomia percutanea è spesso considerata un ponte verso la chirurgia. Tuttavia, meno della metà dei pazienti trattati con PC sono trattati con colecistectomia. Ciò suggerisce che questo trattamento viene spesso scelto in un gruppo non idoneo alla chirurgia e spesso si rivela un trattamento definitivo.

L'aspirazione percutanea della cistifellea è una tecnica utilizzata per scopi simili alla colecistostomia percutanea. Questa tecnica è un'alternativa che può essere più conveniente rispetto alla colecistostomia percutanea. L'aspirazione viene eseguita con un ago di piccolo calibro sotto guida ecografica senza lasciare un drenaggio. L'aspirazione porta ad una decompressione della cistifellea, che facilita il recupero. Tuttavia, è stato descritto solo in pochi studi e necessita di ulteriori valutazioni.

Una singola aspirazione può essere sufficiente per alleviare i sintomi per la maggior parte dei pazienti, ma se vengono eseguite due aspirazioni la percentuale di successo aumenta notevolmente. È stato presentato uno studio controllato randomizzato in cui il PC viene confrontato con l'aspirazione della cistifellea. In questo studio il PC era superiore all'aspirazione della cistifellea in termini di efficacia. In questo percorso, tuttavia, è stata eseguita una sola aspirazione. Nessuna complicanza maggiore si è verificata in entrambi i gruppi e le complicanze minori erano uguali tra i gruppi. In uno studio retrospettivo che ha confrontato l'aspirazione con il PC è emerso che l'aspirazione della cistifellea è più sicura del PC e ha un risultato clinico comparabile.

Si ritiene che le singole decompressioni siano sufficienti per la riduzione della pressione intraluminale. Solo una minoranza di pazienti ha colture biliari positive, il che indica che l'infezione non è un meccanismo chiave nello sviluppo della colecistite, il che indica che potrebbe non essere necessario un drenaggio continuo. Poiché sono riportati tassi inferiori di complicanze per l'aspirazione a causa dell'uso di aghi più piccoli e dell'assenza di drenaggio che può dislocarsi e causare perdite di bile, che è una temuta complicazione del PC. Si suggerisce che il PC possa avere un ruolo come metodo di salvataggio quando l'aspirazione non ha successo.

Al fine di confrontare la colecistostomia percutanea e l'uscita di un drenaggio in situ con l'aspirazione percutanea della cistifellea, intendiamo intraprendere uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite acuta, che non richiede colecistectomia acuta

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per colecistectomia acuta, cioè storia < 5 giorni e nessuna controindicazione alla chirurgia
  • Cirrosi epatica
  • Ascite
  • Colecistite enfisematosa
  • Perforazione della cistifellea
  • Sospetto stato maligno
  • Ipertensione portale
  • Pancreatite biliare
  • Calcoli del dotto biliare comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistostomia
Colecistostomia percutanea, lasciando il drenaggio in situ
Inserimento ecoguidato del drenaggio nella cistifellea. Il drenaggio viene lasciato nella cistifellea fino a quando la valutazione clinica e le analisi di laboratorio non mostrano che la colecistite acuta è stata trattata con successo.
Altri nomi:
  • Intervento percutaneo
Sperimentale: Aspirazione della cistifellea
Aspirazione cistifellea senza scarico
Aspirazione percutanea ecoguidata della bile dalla cistifellea. Questo viene eseguito senza lasciare uno scarico nella cistifellea. L'aspirazione viene eseguita con l'intenzione di alleviare la pressione nella cistifellea, senza drenaggio.
Altri nomi:
  • Intervento percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di morfina somministrata
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità totale di morfina necessaria per alleviare il dolore nelle prime 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Intensità del dolore valutata su una scala analogica visiva
5 giorni
Nausea
Lasso di tempo: 5 giorni
Nausea stimata con scala Likert
5 giorni
Reintervento
Lasso di tempo: 5 giorni
Aspirazione percutanea ripetuta di regolazione del drenaggio
5 giorni
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 giorni
Temperatura misurata giornalmente
5 giorni
PCR
Lasso di tempo: 5 giorni
Misure giornaliere di proteina C-reattiva
5 giorni
LPK
Lasso di tempo: 5 giorni
Misure giornaliere della concentrazione di particelle di leucociti
5 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze legate alla procedura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bile aspiration vs drain trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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