Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace žluči versus drenáž u akutní cholecystitidy

12. srpna 2025 aktualizováno: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná studie aspirace žluči vs. drenáž u akutní cholecystitidy

Za účelem srovnání perkutánní cholecystostomie a ponechání drénu in situ s perkutánní aspirací žlučníku plánujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Perkutánní cholecystostomie je minimálně invazivní technika pro léčbu cholecystitidy. Cholecystostomii lze zavést transhepatálně nebo transabdominálně. Upřednostňuje se transhepatální cesta z důvodu nižšího rizika úniku žluči. Drenáž uvolňuje žlučník a odvádí žluč. Tato dekomprese snižuje zánětlivý proces ve žlučníku. Perkutánní cholecystostomie se často používá u pacientů, kteří nejsou způsobilí k urgentnímu chirurgickému zákroku, kteří potřebují intervenci kvůli zhoršení jejich klinického stavu. Nicméně, i když je cholecystostomie široce praktikována, není plně hodnocena.

Perkutánní cholecystostomie má vysokou úspěšnost, nízkou mortalitu související s výkonem, ale 30denní mortalitu 15 %. Dále se uvádí, že míra recidivy během jednoho roku po cholecystostomii se pohybuje mezi 4 až 22 %.

Doba trvání drenáže se v různých studiích liší a pohybuje se od tří do šesti týdnů. Optimální načasování odvodnění nebylo studováno. Dva týdny se zdají být dostatečné pro vyzrání traktu pro transhepatální cestu a 3 týdny pro transabdominální cestu. Bylo navrženo, že prodloužené trvání drenáže je spojeno se zvýšeným rizikem recidivy zánětu v důsledku lokálního dráždění sliznice žlučníku drénem.

Perkutánní cholecystostomie je často považována za most k operaci. Méně než polovina pacientů léčených PC je však léčena cholecystektomií. To naznačuje, že tato léčba je často zvolena ve skupině, která není vhodná pro operaci, a často se ukazuje jako definitivní léčba.

Perkutánní aspirace žlučníku je technika používaná pro účely podobné perkutánní cholecystostomii. Tato technika je alternativou, která může být pohodlnější než perkutánní cholecystostomie. Aspirace se provádí pomocí jehly s malým kalibrem pod ultrazvukovým vedením bez opuštění drénu. Aspirace vede k dekompresi žlučníku, což usnadňuje zotavení. Byl však popsán pouze v několika studiích a vyžaduje další hodnocení.

Jedna jediná aspirace může u většiny pacientů stačit k úlevě od příznaků, ale pokud jsou provedeny dvě aspirace, míra úspěšnosti se podstatně zvyšuje. Byla předložena jedna randomizovaná kontrolovaná studie, kde je PC srovnávána s aspirací žlučníku. V této zkoušce byl PC z hlediska účinnosti lepší než aspirace žlučníku. V této stopě však byla provedena pouze jedna aspirace. V žádné skupině se nevyskytly žádné větší komplikace a menší komplikace byly mezi skupinami stejné. V retrospektivní studii porovnávající aspiraci s PC bylo zjištěno, že aspirace žlučníku je bezpečnější než PC a má srovnatelný klinický výsledek.

Předpokládá se, že jednotlivé dekomprese jsou dostatečné pro snížení intraluminálního tlaku. Pouze menšina pacientů má pozitivní kultivaci žluči, což naznačuje, že infekce není klíčovým mechanismem ve vývoji cholecystitidy, což naznačuje, že kontinuální drenáž nemusí být nutná. Vzhledem k tomu, že u aspirace je hlášena nižší míra komplikací kvůli použití menší jehly a nezůstal žádný drén, který by se mohl vykloubit a způsobit únik žluči, což je obávaná komplikace PC. Navrhuje se, že PC může hrát roli jako záchranná metoda, když aspirace není úspěšná.

Za účelem srovnání perkutánní cholecystostomie a ponechání drénu in situ s perkutánní aspirací žlučníku plánujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní cholecystitida nevyžadující akutní cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k akutní cholecystektomii, tj. anamnéza < 5 dnů a bez kontraindikace k operaci
  • Cirhóza jater
  • Ascites
  • Emfyzematózní cholecystitida
  • Perforace žlučníku
  • Podezření na maligní stav
  • Portální hypertenze
  • Biliární pankreatitida
  • Běžné kameny žlučovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cholecystostomie
Perkutánní cholecystostomie s ponecháním drénu in situ
Ultrazvukem vedené zavedení drénu do žlučníku. Drén je ponechán ve žlučníku, dokud klinické hodnocení a laboratorní rozbory neprokážou, že akutní cholecystitida byla úspěšně léčena.
Ostatní jména:
  • Perkutánní intervence
Experimentální: Aspirace žlučníku
Aspirace žlučníku bez odtoku
Perkutánní ultrazvukem řízená aspirace žluči ze žlučníku. To se provádí bez ponechání drénu ve žlučníku. Aspirace se provádí se záměrem uvolnit tlak ve žlučníku, bez drénu.
Ostatní jména:
  • Perkutánní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství podaného morfinu
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství morfinu potřebné k úlevě od bolesti během prvních 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 5 dní
Intenzita bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
5 dní
Nevolnost
Časové okno: 5 dní
Nevolnost odhadnutá pomocí Likertovy stupnice
5 dní
Opětovný zásah
Časové okno: 5 dní
Opakovaná perkutánní aspirace úpravy drénu
5 dní
Tělesná teplota
Časové okno: 5 dní
Teplota měřena denně
5 dní
CRP
Časové okno: 5 dní
Denní měření C-reaktivního proteinu
5 dní
LPK
Časové okno: 5 dní
Denní měření koncentrace leukocytárních částic
5 dní
Čas na vybití
Časové okno: 30 dní
Doba od zásahu do propuštění z nemocnice
30 dní
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s výkonem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bile aspiration vs drain trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit