Galdeaspiration vs dræn i akut kolecystitis
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af galdeaspiration vs dræn i akut kolecystitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan kolecystomi er en minimalt invasiv teknik til behandling af kolecystitis. Kolecystostomien kan indsættes transhepatisk eller transabdominalt. Den transhepatiske vej foretrækkes på grund af lavere risiko for galdelækage. Dræningen dekomprimerer galdeblæren og dræner galden. Denne dekompression reducerer den inflammatoriske proces i galdeblæren. Perkutan kolecystostomi anvendes ofte hos patienter, der ikke er egnede til akut kirurgi, og som har behov for intervention på grund af forringelse af deres kliniske status. Men selvom kolecystostomi er meget udbredt, er det ikke fuldt ud evalueret.
Perkutan kolecystostomi har en høj succesrate, en lav procedurerelateret dødelighed, men en 30 dages dødelighed på 15 %. Endvidere rapporteres tilbagefaldsraten inden for et år efter en kolecystostomi at ligge mellem 4 og 22 %.
Varigheden af dræningen varierer mellem forskellige undersøgelser og varierer fra tre til seks uger. Optimalt tidspunkt for dræning er ikke blevet undersøgt. To uger synes at være tilstrækkeligt til en modning af kanalen for den transhepatiske vej og 3 uger for den transabdominale vej. Det er blevet foreslået, at en forlænget dræningsvarighed er forbundet med øget risiko for gentagelse af betændelse på grund af lokal irritation af galdeblærens slimhinde ved drænet.
Perkutan kolecystostomi betragtes ofte som en bro til operation. Mindre end halvdelen af patienter behandlet med PC behandles dog med kolecystektomi. Dette tyder på, at denne behandling ofte vælges i en gruppe, der ikke er egnet til operation, og ofte viser sig at være en definitiv behandling.
Perkutan galdeblæreaspiration er en teknik, der bruges til formål svarende til perkutan kolecystostomi. Denne teknik er et alternativ, der kan være mere bekvemt end perkutan kolecystostomi. Aspirationen udføres med en lille nål under ultralydsvejledning uden at efterlade et dræn. Aspirationen fører til en dekompression af galdeblæren, hvilket letter restitutionen. Det er dog kun blevet beskrevet i få undersøgelser og har brug for mere evaluering.
Én enkelt aspiration kan være tilstrækkelig til at lindre symptomer for de fleste patienter, men hvis to aspirationer udføres, stiger succesraten betydeligt. Et randomiseret kontrolleret forsøg er blevet præsenteret, hvor PC sammenlignes med galdeblæreaspiration. I dette forsøg var PC galdeblæreaspiration overlegen med hensyn til effektivitet. I dette spor blev der dog kun udført én aspiration. Ingen større komplikationer forekom i nogen af grupperne, og mindre komplikationer var lige store mellem grupperne. I en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede aspiration med PC, blev det fundet, at galdeblæreaspiration er sikrere end PC og har et sammenligneligt klinisk resultat.
Det antages, at enkelte dekompressioner er tilstrækkelige til reduktion af det intraluminale tryk. Kun et mindretal af patienterne har positive galdekulturer, hvilket indikerer, at infektion ikke er en nøglemekanisme i udviklingen af kolecystitis, hvilket indikerer, at en kontinuerlig dræning muligvis ikke er nødvendig. Da der rapporteres lavere frekvenser af komplikationer for aspiration på grund af brug af mindre nål og intet dræn tilbage, der kan forskydes og forårsage galdelækage, hvilket frygtes komplikation af PC. Det foreslås, at PC kan have en rolle som en redningsmetode, når aspiration ikke lykkes.
For at sammenligne perkutan kolecystostomi og efterladning af et dræn in situ med perkutan galdeblæreaspiration planlægger vi at foretage et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agnieszka Popowicz, MD
- Telefonnummer: +46 73 582 62 13
- E-mail: a.e.popowicz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut kolecystitis, der ikke berettiger akut kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for akut kolecystektomi, dvs. anamnese < 5 dage og ingen kontraindikation for operation
- Levercirrhose
- Ascites
- Emfysematøs kolecystitis
- Galdeblæreperforering
- Mistænkt ondartet tilstand
- Portal hypertension
- Biliær pancreatitis
- Almindelige galdevejssten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi, der efterlader dræn in situ
|
Ultralydsstyret indføring af dræn i galdeblæren.
Drænet efterlades i galdeblæren, indtil klinisk vurdering og laboratorieanalyser viser, at den akutte kolecystitis er blevet behandlet med succes.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Galdeblæreaspiration
Galdeblæreaspiration uden dræn
|
Perkutan ultralydsstyret aspiration af galde fra galdeblæren.
Dette udføres uden at efterlade et dræn i galdeblæren.
Aspirationen udføres med den hensigt at lindre trykket i galdeblæren, uden dræn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af administreret morfin
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede mængde morfin, der kræves for at lindre smerten de første 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 5 dage
|
Smerteintensitet vurderet på en visuel analog skala
|
5 dage
|
|
Kvalme
Tidsramme: 5 dage
|
Kvalme estimeret med en Likert-skala
|
5 dage
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 5 dage
|
Gentagen perkutan aspiration af justering af dræn
|
5 dage
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 5 dage
|
Temperatur målt dagligt
|
5 dage
|
|
CRP
Tidsramme: 5 dage
|
Daglige målinger af C-reaktivt protein
|
5 dage
|
|
LPK
Tidsramme: 5 dage
|
Daglige målinger af leukocytpartikelkoncentration
|
5 dage
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra intervention til udskrivelse fra hospitalet
|
30 dage
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Procedure-relaterede komplikationer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Bile aspiration vs drain trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut
-
NCT06908980RekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomi
-
NCT06918652RekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)
-
NCT07536191RekrutteringAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT07378410AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | Galdeblæremukokèle
-
NCT05484232Ikke rekrutterer endnuAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT03477253AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT04744441AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT04596306Afsluttet