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Gallenaspiration vs. Drain bei akuter Cholezystitis

12. August 2025 aktualisiert von: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisierte kontrollierte Studie zur Gallenaspiration vs. Drainage bei akuter Cholezystitis

Um die perkutane Cholezystostomie und das Belassen einer Drainage in situ mit der perkutanen Aspiration der Gallenblase zu vergleichen, planen wir die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Cholezystostomie ist eine minimal-invasive Technik zur Behandlung von Cholezystitis. Die Cholezystostomie kann transhepatisch oder transabdominal angelegt werden. Der transhepatische Weg wird aufgrund des geringeren Risikos eines Gallenlecks bevorzugt. Die Drainage dekomprimiert die Gallenblase und leitet die Galle ab. Diese Dekompression reduziert den Entzündungsprozess in der Gallenblase. Die perkutane Cholezystostomie wird häufig bei Patienten angewendet, die für eine Notoperation nicht geeignet sind und aufgrund einer Verschlechterung ihres klinischen Zustands eine Intervention benötigen. Obwohl die Cholezystostomie weit verbreitet ist, wird sie jedoch nicht vollständig evaluiert.

Die perkutane Cholezystostomie hat eine hohe Erfolgsrate, eine geringe prozedurbedingte Mortalität, aber eine 30-Tage-Mortalität von 15 %. Darüber hinaus liegen die Rezidivraten innerhalb eines Jahres nach einer Cholezystostomie zwischen 4 und 22 %.

Die Dauer der Drainage variiert zwischen verschiedenen Studien und reicht von drei bis sechs Wochen. Der optimale Zeitpunkt für die Entwässerung wurde nicht untersucht. Zwei Wochen scheinen für eine Reifung des Trakts für die transhepatische Route und 3 Wochen für die transabdominale Route ausreichend zu sein. Es wurde vermutet, dass eine verlängerte Drainagedauer mit einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer Entzündung aufgrund lokaler Reizung der Gallenblasenschleimhaut durch die Drainage verbunden ist.

Die perkutane Cholezystostomie wird oft als Überbrückung zur Operation angesehen. Allerdings wird weniger als die Hälfte der mit PC behandelten Patienten mit einer Cholezystektomie behandelt. Dies deutet darauf hin, dass diese Behandlung oft in einer Gruppe gewählt wird, die für eine Operation nicht geeignet ist, und sich oft als endgültige Behandlung herausstellt.

Die perkutane Aspiration der Gallenblase ist eine Technik, die für ähnliche Zwecke wie die perkutane Cholezystostomie verwendet wird. Diese Technik ist eine Alternative, die bequemer sein kann als die perkutane Cholezystostomie. Die Aspiration erfolgt mit einer kleinen Nadel unter Ultraschallkontrolle, ohne eine Drainage zu hinterlassen. Die Aspiration führt zu einer Dekompression der Gallenblase, was die Genesung erleichtert. Es wurde jedoch nur in wenigen Studien beschrieben und bedarf weiterer Evaluierung.

Bei der Mehrzahl der Patienten kann eine einzige Aspiration ausreichen, um die Symptome zu lindern, aber wenn zwei Aspirationen durchgeführt werden, erhöht sich die Erfolgsrate erheblich. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie vorgestellt, in der PC mit Gallenblasenaspiration verglichen wird. In dieser Studie war die PC der Gallenblasenaspiration in Bezug auf die Wirksamkeit überlegen. In diesem Trail wurde jedoch nur eine Aspiration durchgeführt. In beiden Gruppen traten keine größeren Komplikationen auf, und kleinere Komplikationen waren in beiden Gruppen gleich. In einer retrospektiven Studie, die Aspiration mit PC vergleicht, wurde festgestellt, dass die Aspiration der Gallenblase sicherer als PC ist und ein vergleichbares klinisches Ergebnis hat.

Es wird angenommen, dass einzelne Dekompressionen zur Verringerung des intraluminalen Drucks ausreichen. Nur eine Minderheit der Patienten hat positive Gallenkulturen, was darauf hindeutet, dass eine Infektion kein Schlüsselmechanismus bei der Entwicklung einer Cholezystitis ist, was darauf hinweist, dass eine kontinuierliche Drainage möglicherweise nicht notwendig ist. Da niedrigere Komplikationsraten für die Aspiration aufgrund der Verwendung kleinerer Nadeln und des fehlenden Abflusses, der dislozieren und Gallenlecks verursachen kann, berichtet wird, was eine gefürchtete Komplikation von PC ist. Es wird vorgeschlagen, dass PC eine Rolle als Bergungsmethode spielen kann, wenn die Aspiration nicht erfolgreich ist.

Um die perkutane Cholezystostomie und das Belassen einer Drainage in situ mit der perkutanen Aspiration der Gallenblase zu vergleichen, planen wir die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Cholezystitis, die keine akute Cholezystektomie rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur akuten Cholezystektomie, d. h. Anamnese < 5 Tage und keine Kontraindikation zur Operation
  • Leberzirrhose
  • Aszites
  • Emphysematöse Cholezystitis
  • Perforation der Gallenblase
  • Verdacht auf bösartige Erkrankung
  • Portaler Bluthochdruck
  • Biliäre Pankreatitis
  • Gallengangssteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholezystostomie
Perkutane Cholezystostomie, Drainage in situ belassend
Ultraschallgeführtes Einlegen einer Drainage in die Gallenblase. Die Drainage wird in der Gallenblase belassen, bis klinische Beurteilung und Laboranalysen zeigen, dass die akute Cholezystitis erfolgreich behandelt wurde.
Andere Namen:
  • Perkutaner Eingriff
Experimental: Aspiration der Gallenblase
Gallenblasenaspiration ohne Drainage
Perkutane ultraschallgesteuerte Aspiration von Galle aus der Gallenblase. Dies wird durchgeführt, ohne einen Abfluss in der Gallenblase zu hinterlassen. Die Aspiration wird mit der Absicht durchgeführt, den Druck in der Gallenblase ohne Drainage abzubauen.
Andere Namen:
  • Perkutaner Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Morphinmenge
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtmenge an Morphin, die erforderlich ist, um die Schmerzen in den ersten 24 Stunden zu lindern
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 5 Tage
Schmerzintensität bewertet auf einer visuellen Analogskala
5 Tage
Brechreiz
Zeitfenster: 5 Tage
Übelkeit geschätzt mit einer Likert-Skala
5 Tage
Wiedereingriff
Zeitfenster: 5 Tage
Wiederholte perkutane Aspiration zur Anpassung der Drainage
5 Tage
Körpertemperatur
Zeitfenster: 5 Tage
Temperatur täglich gemessen
5 Tage
CRP
Zeitfenster: 5 Tage
Tägliche Messungen von C-reaktivem Protein
5 Tage
LPK
Zeitfenster: 5 Tage
Tägliche Messungen der Leukozytenpartikelkonzentration
5 Tage
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrensbedingte Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bile aspiration vs drain trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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