Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro léčbu neplodnosti založený na všímavosti (MBPI)

2. května 2018 aktualizováno: Ana Galhardo, University of Coimbra
Současná studie si klade za cíl otestovat účinnost intervence založené na všímavosti u žen, které čelí problémům s plodností – program Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI). MBPI zahrnuje 10 týdenních skupinových sezení po přibližně 2 hodinách, každé probíhá v malých skupinách 10-15 žen. Hlavním cílem intervence MBPI je snížit depresivní a úzkostné symptomy a podpořit neplodnost, vlastní účinnost a schopnost přijímat a všímat si. Cílem MBPI je rozvíjet ochotu/přijetí prostřednictvím procesu kontaktování přítomného okamžiku a být v kontaktu s odvíjejícími se zkušenostmi otevřeným a neodsuzujícím způsobem, zejména se zkušenostmi souvisejícími s neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program pro neplodnost založený na všímavosti (MBPI) byl vyvinut na základě programu pro snížení stresu založeného na všímavosti, programu mysli/těla pro neplodnost a základních principů terapie přijetím a závazkem. Tento program se v zásadě zaměřuje na učení a procvičování dovedností regulace emocí, zejména všímavosti a přijímání. Zabývá se vyjasňováním hodnot (vybraných životních směrů), mezilidskou komunikací, zdravým životním stylem a emocionální péčí o sebe. Trénink těchto dovedností probíhá na všech lekcích a je podporován i mezi sezeními. K tomu jsou k dispozici podpůrné materiály, včetně Příručky pro účastníky a zvukového CD s několika pokyny k meditaci všímavosti. MBPI zahrnuje 10 týdenních relací po 2 hodinách, s výjimkou jedné z relací, která trvá jeden den. Jedná se o strukturovaný psychosociální intervenční program se skupinovým formátem (max. 15 žen). Mužští partneři jsou zváni k účasti na 3 sezeních.

Sezení MBPI prováděl klinický psycholog s předchozím školením v kontextově-behaviorálních terapiích. Byla strukturována příručka terapeuta, popisující podrobnosti pro vedení každého sezení.

Většina relací MBPI má podobnou strukturu. Začínají první půlhodinou sdílení (volitelné). Po první půlhodině se koná formální cvičení všímavosti, po kterém následuje sdílení toho, jak se účastníci cítili, čeho si všimli, jaká to pro ně byla zkušenost. Soubor formálních postupů vybraných pro MBPI se běžně používá v programech všímavosti. Neformální praktikování všímavosti je také prezentováno již na druhém sezení prostřednictvím všímavého stravování. Každé sezení končí tříminutovým dechovým cvičením. Metafory a prožitková cvičení jsou součástí většiny sezení. Patří mezi ně prožitkové cvičení naslouchání druhým, představení vyjasnění hodnot (hodnotných životních směrů) prostřednictvím obrazového cvičení „10 let manželství“, integrace většího počtu pozitivních aspektů do každodenní zkušenosti, psychoedukační složky týkající se zdravého životního stylu (cvičení, výživa, kofein, alkohol, nikotin atd.). Kromě toho má být podpora psychologické flexibility/akceptace dosažena prostřednictvím cvičení všímavosti, ale také pomocí metafor, jako je „mysl jako vždy zapnuté rádio“, „autokar a cestující“ a prostřednictvím zdůrazňování důležitosti hodnot objasnění a odhodlání jednat.

Před sběrem dat byl etický souhlas získán od vědecké rady Fakulty psychologie a pedagogických věd Univerzity v Coimbře. Účastníky byly ženy ve věku 18 let nebo starší s lékařsky stanovenou diagnózou neplodnosti. Účastníci odpověděli na oznámení o náboru zveřejněné na webových stránkách Portugalské asociace pro plodnost (sdružení pacientů) poté, co získali souhlas rady této asociace. Účastníci byli informováni o dobrovolnosti a důvěrnosti údajů. K přijetí MBPI byl použit polostrukturovaný klinický rozhovor. Tento rozhovor umožňuje sběr demografických a klinických dat a screening na těžkou psychopatologii. Ženy, které odpověděly na oznámení o náboru, ale žily v místech, kde zasedání MBPI nebyla naplánována, byly pozvány k účasti ve studii jako členky kontrolní skupiny a dostaly příležitost zúčastnit se budoucích vydání.

Všichni účastníci museli podepsat informovaný souhlas a každému účastníkovi byl přidělen unikátní číselný kód.

Studie zahrnovala tři různé momenty hodnocení (T0, T1, T2), a to před intervencí (T0), na konci intervence (T1) a po šesti měsících (T2). Další následná studie provedená sedm let (T3) po intervenci byla také navržena pro účastníky, kteří dokončili MBPI (ne pro kontrolní skupinu).

Posudkový protokol byl vyplněn doma. Účastníkům ve skupině MBPI byl doručen během přijímacího pohovoru a na konci posledního sezení MBPI. Poté byl vrácen výzkumnému týmu poštou. Hodnotící protokol byl zaslán a vrácen poštou účastníkům kontrolní skupiny (byly poskytnuty stacionární poštovní obálky). Pokud jde o sedmiletou následnou studii, sběr dat byl prováděn online.

Všechna kvantitativní data byla analyzována pomocí SPSS (verze 20). Byly provedeny t testy nezávislých vzorků, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi skupinami ohledně demografických proměnných. V závislosti na povaze klinických proměnných byly skupiny porovnány pomocí nezávislých výběrových t testů, qui-squared testů a Fisherových testů. Když byly nalezeny signifikantní rozdíly, byly použity Pearsonovy a bodové biserální korelační koeficienty. Byly také provedeny t testy na nezávislých vzorcích, aby se prozkoumala ekvivalence mezi skupinami ohledně proměnných studie. Velikost účinku uvažovaná pro tyto analýzy byla kvadrát Eta (ƞ2).

K prozkoumání průměrných rozdílů mezi před léčbou (T0) a po léčbě (T1) (hlavní časový účinek), mezi skupinami (účinek hlavní skupiny) a interakčním účinkem skupiny v čase X byly provedeny opakované měření ANOVA s ohledem na MBPI a kontrolní skupinu jako faktor mezi subjekty. Průměrné rozdíly studijních proměnných byly také studovány v každé skupině pomocí t testů párových vzorků. Aby bylo možné prozkoumat průměrné rozdíly mezi po léčbě (T1), šestiměsíčním sledováním (T2) a sedmiletým sledováním (T3) u účastníků MBPI byly provedeny opakované měření ANOVA. Velikosti účinků byly hodnoceny prostřednictvím částečného Eta2 (ƞ2p). Testy nezávislých vzorků a opakovaná měření Předpoklady ANOVA byly ověřeny pomocí měření Skweness a Kurtosis. Předpoklad sféricity pro opakovaná měření ANOVA byly analyzovány pomocí Mauchlyho W. Kdykoli tento předpoklad nebyl ověřen, použili jsme Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > 0,75). nebo skleník-Geisser Epsilon (ɛ < 0,75), které odpovídají pravděpodobnostním korekčním faktorům významnosti F statistiky.

A konečně, abychom porozuměli mechanismům, které jsou základem účinku MBPI na snížení skóre depresivních symptomů, byla provedena analýza zprostředkování založená na regresní analýze. V tomto modelu byla intervence prediktorem (kódováno jako 0 = kontrola; 1 = MBPI), vlastní účinnost v T1 byla mediátorovou proměnnou a depresivní symptomy v T1 byly výslednou proměnnou. Sebeúčinnost a depresivní symptomy v T0 byly do modelu zahrnuty jako kovariáty, aby se umožnil lepší model predikce, spíše než použití vypočítaných proměnných založených na změnách v těchto skóre. Významnost nepřímých vlivů byla vypočtena pomocí makra PROCESS v SPSS (Model 4) s bootstrap procedurami (5000 vzorků) pro stanovení statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy zabývající se diagnózou neplodnosti (nezávisle na ženské, mužské, ženské i mužské nebo neznámém faktoru), sledující léčbu neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické problémy hodnocené prostřednictvím polostrukturovaného klinického rozhovoru používaného pro přijetí MBPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program pro léčbu neplodnosti založený na všímavosti

Chování: MBPI

Program pro neplodnost založený na všímavosti je manuálně provedená skupinová psychologická intervence odvozená z kontextuálních nebo kognitivně-behaviorálních terapií třetí vlny, jejichž cílem je rozvíjet všímavost a dovednosti přijímání, stejně jako podporovat vnímání vlastní účinnosti při řešení požadavků diagnózy neplodnosti a lékařské ošetření. Zahrnuje 10 týdenních lekcí, každé po přibližně 2 hodinách, které probíhají v malých skupinách (v rozmezí 10 až 15 účastníků).

Program pro neplodnost založený na všímavosti je manuálně provedená skupinová psychologická intervence odvozená z kontextuálních nebo kognitivně-behaviorálních terapií třetí vlny, jejichž cílem je rozvíjet všímavost a dovednosti přijímání, stejně jako podporovat vnímání vlastní účinnosti při řešení požadavků diagnózy neplodnosti a lékařské ošetření. Zahrnuje 10 týdenních lekcí, každé po přibližně 2 hodinách, které probíhají v malých skupinách (v rozmezí 10 až 13 účastníků).
Ostatní jména:
  • MBPI
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní léčba neplodnosti poskytovaná IVF klinikami (veřejnými i soukromými) – neprobíhá žádná psychologická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny depresivních symptomů hodnocené Beck Depressive Inventory (BDI)
Časové okno: 7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Hodnotilo Beck Depressive Inventory (BDI)
7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Změny v dovednostech všímavosti hodnocené dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: 7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Posouzeno dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Změny ve vnímání sebeúčinnosti neplodnosti hodnocené pomocí škály vlastní účinnosti neplodnosti (ISE)
Časové okno: 7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Hodnotí se stupnicí vlastní účinnosti neplodnosti (ISE)
7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů úzkosti hodnocené Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Časové okno: 7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Posouzeno podle Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Změny v akceptačních dovednostech hodnocené Dotazníkem pro přijetí a činnost (AAQ-II)
Časové okno: 7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Posouzeno dotazníkem o přijetí a jednání (AAQ-II)
7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Změny v sebesoucitu hodnocené škálou Self-compassion Scale (SCS)
Časové okno: 7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Hodnotí se škálou sebe-soucitu (SCS)
7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnější hanbě hodnocené organizací Others As Shamer (OAS)
Časové okno: 7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Posouzeno ostatními jako Shamer (OAS)
7 let a 8 měsíců (od výchozího stavu po 7leté sledování)
Změny v zachycení hodnocené Entrapment Scale (ES)
Časové okno: 8 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
Hodnoceno Entrapment Scale (ES)
8 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
Změny v porážce hodnocené podle stupnice porážky (DS)
Časové okno: 8 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
Hodnotí se stupnicí porážky (DS)
8 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro léčbu neplodnosti založený na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy