Mindfulness baseret program for infertilitet (MBPI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) er udviklet baseret på Mindfulness Based Program for Stress Reduction, Mind/Body Program for Infertility og grundlæggende principper for Acceptance and Commitment Therapy. Dette program sigter grundlæggende på at lære og praktisere følelsesreguleringsfærdigheder, især mindfulness og accept. Den omhandler værdier (valgte livsretninger), afklaring, interpersonel kommunikation, sund livsstil og følelsesmæssig egenomsorg. Træning af disse færdigheder finder sted ved alle sessioner og opmuntres også mellem sessionerne. Der er støttemateriale til dette, herunder en deltagermanual og en lyd-cd med flere mindfulness-meditationsinstruktioner. MBPI'en omfatter 10 ugentlige sessioner á 2 timer hver, bortset fra en af sessionerne, der varer en dag. Det er et struktureret psykosocialt interventionsprogram med gruppeformat (max. 15 kvinder). Mandlige partnere inviteres til at deltage i 3 sessioner.
MBPI-sessioner blev udført af en klinisk psykolog med tidligere uddannelse i kontekstuelle adfærdsterapier. Der blev udarbejdet en terapeutmanual, som beskrev detaljerne for gennemførelsen af hver session.
De fleste af MBPI-sessionerne følger en lignende struktur. De begynder med en første halv times deling (valgfrit). Efter den første halve time afholdes en formel mindfulness praksis, efterfulgt af deling af, hvordan deltagerne havde det, hvad de har bemærket, hvordan var oplevelsen for dem. Sættet af formelle praksisser udvalgt til MBPI er almindeligt anvendt i mindfulness-programmer. Uformel mindfulness-praksis præsenteres også allerede i anden session gennem mindful eating. De tre minutters pusterumsøvelse afslutter hver session. Metaforer og erfaringsmæssige øvelser indgår i de fleste sessioner. Disse omfatter en oplevelsesmæssig øvelse i at lytte til andre, indførelsen af værdiafklaring (værdisatte livsretninger) gennem billedøvelsen "10 års ægteskab", integration af et større antal positive aspekter i den daglige oplevelse, en psykoedukativ komponent vedrørende sund livsstil (motion, ernæring, koffein, alkohol, nikotin osv.). Desuden er det meningen, at fremme af psykologisk fleksibilitet/accept skal opnås gennem mindfulness praksis, men også gennem brug af metaforer som "sindet som en radio altid tændt", "bussen og passagererne" og gennem at understrege betydningen af værdier. afklaring og engageret handling.
Før dataindsamlingen blev der opnået etisk godkendelse fra det videnskabelige råd ved Fakultetet for Psykologi og Uddannelsesvidenskab ved University of Coimbra. Deltagerne var kvinder i alderen 18 år eller ældre, der præsenterede en medicinsk etableret infertilitetsdiagnose. Deltagerne besvarede en meddelelse om rekruttering, der var lagt ud på den portugisiske fertilitetsforenings (patientforening) hjemmeside efter at have fået godkendelse fra denne forenings bestyrelse. Deltagerne blev informeret om den frivillige og fortrolige karakter af dataene. Et semi-struktureret klinisk interview blev brugt til MBPI optagelse. Dette interview giver mulighed for indsamling af demografiske og kliniske data og screening for svær psykopatologi. Kvinder, der besvarede ansættelsesmeddelelsen, men boede steder, hvor MBPI-sessionerne ikke var planlagt, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen som medlemmer af kontrolgruppen og fik mulighed for at deltage i fremtidige udgaver.
Alle deltagere skulle underskrive det informerede samtykke, og en numerisk unik kode blev tildelt hver deltager.
Undersøgelsen omfattede tre forskellige vurderingsmomenter (T0, T1, T2), nemlig før intervention (T0), ved slutningen af interventionen (T1) og ved seks måneder (T2). Et andet opfølgningsstudie udført syv år (T3) efter interventionen var også designet til de deltagere, der gennemførte MBPI (ikke kontrolgruppen).
Vurderingsprotokollen blev udfyldt hjemme. Den blev leveret til deltagerne i MBPI-gruppen under optagelsessamtalen og i slutningen af den sidste MBPI-session. Det blev derefter returneret til forskerholdet med posten. Vurderingsprotokollen blev sendt og returneret med post til deltagerne i kontrolgruppen (stationære postkuverter blev leveret). Vedrørende de syv års opfølgende undersøgelse blev dataindsamling foretaget online.
Alle kvantitative data blev analyseret ved hjælp af SPSS (version 20). Uafhængige stikprøver t-test blev udført for at undersøge, om der var forskelle mellem grupperne med hensyn til demografiske variabler. Afhængigt af arten af kliniske variabler blev grupperne sammenlignet gennem uafhængige prøver t-test, qui-kvadrat-test og Fisher-test. Når der blev fundet signifikante forskelle, blev Pearson og punkt-biserielle korrelationskoefficienter brugt. Uafhængige stikprøver t-test blev også udført for at udforske ækvivalensen mellem grupperne med hensyn til undersøgelsesvariablerne. Effektstørrelsen, der blev overvejet for disse analyser, var Eta-firkanten (ƞ2).
For at udforske gennemsnitlige forskelle mellem forbehandling (T0) og efterbehandling (T1) (hovedtidseffekt), mellem grupper (hovedgruppeeffekt) og tid X-gruppeinteraktionseffekt blev der udført gentagne foranstaltninger ANOVA'er under hensyntagen til MBPI og kontrolgruppen som mellem-emner faktor. Gennemsnitlige forskelle mellem undersøgelsesvariablerne blev også undersøgt i hver gruppe gennem parvise prøver t-test. For at udforske gennemsnitlige forskelle mellem efterbehandling (T1), seks måneders opfølgning (T2) og 7 års opfølgning (T3) hos MBPI-deltagere blev der udført gentagne foranstaltninger ANOVA'er. Effektstørrelser blev vurderet gennem delvis Eta2 (ƞ2p). Uafhængige prøver t test og gentagne mål ANOVAs antagelser blev verificeret gennem Skweness og Kurtosis målinger. Sfæricitetsantagelse for de gentagne mål ANOVA'er blev analyseret gennem Mauchly's W. Når denne antagelse ikke blev verificeret, brugte vi Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) eller Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), der svarer til sandsynlighedskorrektionsfaktorer af F-statistikens betydning.
Til sidst, for at forstå de mekanismer, der ligger til grund for effekten af MBPI på reduktionen af depressive symptomer, blev der udført en mediationsanalyse baseret på regressionsanalyse. I denne model var interventionen prædiktoren (kodet som 0 = kontrol; 1 = MBPI), self-efficacy ved T1 var mediatorvariablen, og depressive symptomer ved T1 var udfaldsvariablen. Self-efficacy og depressive symptomer ved T0 blev inkluderet som kovariater i modellen for at give mulighed for en bedre forudsigelsesmodel i stedet for at bruge beregnede variable baseret på ændringerne i disse scores. Signifikansen af indirekte effekter blev beregnet ved hjælp af PROCESS-makro i SPSS (model 4) med bootstrap-procedurer (5000 prøver) til bestemmelse af statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der beskæftiger sig med en infertilitetsdiagnose (uafhængig af kvindelig, mandlig, både kvindelig og mandlig eller ukendt faktor), der forfølger infertilitetsmedicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer vurderet gennem et semi-struktureret klinisk interview brugt til MBPI indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret program for infertilitet
Adfærdsmæssig: MBPI Det Mindfulness-baserede program for infertilitet er en manualiseret gruppepsykologisk intervention, der er afledt af kontekstuelle eller 3. bølge kognitive adfærdsterapier beregnet til at udvikle mindfulness og acceptkompetencer, samt at fremme opfattelser af selveffektivitet til at håndtere kravene til en infertilitetsdiagnose og lægebehandling. Det består af 10 ugentlige sessioner på ca. 2 timer hver, afviklet i små grupper (fra 10 til 15 deltagere). |
Det Mindfulness-baserede program for infertilitet er en manualiseret gruppepsykologisk intervention, der er afledt af kontekstuelle eller 3. bølge kognitive adfærdsterapier beregnet til at udvikle mindfulness og acceptkompetencer, samt at fremme opfattelser af selveffektivitet til at håndtere kravene til en infertilitetsdiagnose og lægebehandling.
Det består af 10 ugentlige sessioner på ca. 2 timer hver, afviklet i små grupper (fra 10 til 13 deltagere).
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard infertilitetsmedicinsk behandling leveret af IVF-klinikker (offentlige og private) - ingen psykologisk indgriben forfølges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer vurderet af Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Vurderet af Beck Depressive Inventory (BDI)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
|
Ændringer i Mindfulness færdigheder vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
|
Ændringer i opfattelsen af infertilitets-self-efficacy vurderet af Infertility Self-Effficacy Scale (ISE)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Vurderet af Infertility Self-efficacy Scale (ISE)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angstsymptomer vurderet af Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Vurderet af Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
|
Ændringer i acceptevner vurderet af Accept and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Vurderet af Accept and Action Questionnaire (AAQ-II)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
|
Ændringer i selvmedfølelse vurderet af Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Vurderet ved Self-compassion Scale (SCS)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ydre skam vurderet af The Others As Shamer (OAS)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
Vurderet af de andre som Shamer (OAS)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
|
|
Ændringer i indespærring vurderet af entrapment Scale (ES)
Tidsramme: 8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet af Entrapment Scale (ES)
|
8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i nederlag vurderet af nederlagsskalaen (DS)
Tidsramme: 8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet ved nederlagsskalaen (DS)
|
8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SFRH/BD/68392/2010-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret program for infertilitet
-
NCT07432776Rekruttering
-
NCT04820517AfsluttetAfhængighed af sociale medier
-
NCT01367639AfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndrom
-
NCT03162276UkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndrom
-
NCT06944613AfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese Infantil
-
NCT05601947Rekruttering
-
NCT07108517RekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræft
-
NCT07364994AfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret Praksis