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Programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità (MBPI)

2 maggio 2018 aggiornato da: Ana Galhardo, University of Coimbra
L'attuale studio mira a testare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per le donne che affrontano problemi di fertilità: il programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità (MBPI). MBPI comprende 10 sessioni di gruppo settimanali di circa 2 ore ciascuna, eseguite in piccoli gruppi di 10-15 donne. L'obiettivo principale dell'intervento MBPI è ridurre i sintomi depressivi e ansiosi e promuovere l'autoefficacia dell'infertilità e le capacità di accettazione e consapevolezza. L'MBPI ha lo scopo di sviluppare la volontà/accettazione attraverso un processo di contatto con il momento presente e di essere in contatto con l'esperienza in corso in modo aperto e non giudicante, in particolare le esperienze legate all'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità (MBPI) è stato sviluppato sulla base del programma basato sulla consapevolezza per la riduzione dello stress, del programma mente/corpo per l'infertilità e dei principi di base della terapia dell'accettazione e dell'impegno. Questo programma mira, fondamentalmente, all'apprendimento e alla pratica delle abilità di regolazione delle emozioni, in particolare la consapevolezza e l'accettazione. Affronta il chiarimento dei valori (direzioni di vita scelte), la comunicazione interpersonale, gli stili di vita sani e la cura di sé emotiva. L'allenamento di queste abilità avviene in tutte le sessioni ed è anche incoraggiato tra le sessioni. A tale scopo vengono forniti materiali di supporto, tra cui un Manuale del partecipante e un CD audio con diverse istruzioni per la meditazione consapevole. Il MBPI racchiude 10 sessioni settimanali di 2 ore ciascuna, ad eccezione di una delle sessioni che dura un giorno. Si tratta di un programma strutturato di intervento psicosociale, con un format di gruppo (max. 15 donne). I partner maschi sono invitati a partecipare a 3 sessioni.

Le sessioni MBPI sono state condotte da uno psicologo clinico con precedente formazione in terapie contestuali-comportamentali. È stato strutturato un manuale del terapeuta, che descrive i dettagli per condurre ogni sessione.

La maggior parte delle sessioni MBPI segue una struttura simile. Iniziano con una prima mezz'ora di condivisione (opzionale). Dopo la prima mezz'ora si tiene una pratica formale di consapevolezza, seguita dalla condivisione di come i partecipanti si sono sentiti, cosa hanno notato, come è stata l'esperienza per loro. L'insieme di pratiche formali selezionate per l'MBPI è comunemente utilizzato nei programmi di consapevolezza. Anche la pratica informale della consapevolezza viene presentata già nella seconda sessione attraverso il mangiare consapevole. L'esercizio dello spazio respiratorio di tre minuti conclude ogni sessione. Metafore ed esercizi esperienziali sono inclusi nella maggior parte delle sessioni. Questi comprendono un esercizio esperienziale di ascolto degli altri, l'introduzione di chiarimenti di valori (indicazioni di vita valorizzate) attraverso l'esercizio di immagini "10 anni di matrimonio", l'integrazione di un maggior numero di aspetti positivi nell'esperienza quotidiana, un percorso psicoeducativo componente relativa allo stile di vita sano (esercizio fisico, alimentazione, caffeina, alcol, nicotina, ecc.). Inoltre, la promozione della flessibilità/accettazione psicologica deve essere raggiunta attraverso la pratica della consapevolezza, ma anche attraverso l'uso di metafore come "la mente come una radio sempre accesa", "il pullman e i passeggeri" e sottolineando l'importanza dei valori chiarimento e azione impegnata.

Prima della raccolta dei dati, l'approvazione etica è stata ottenuta dal Consiglio Scientifico della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione dell'Università di Coimbra. I partecipanti erano donne di età pari o superiore a 18 anni, che presentavano una diagnosi di infertilità stabilita dal punto di vista medico. I partecipanti hanno risposto a un annuncio di reclutamento pubblicato sul sito web dell'Associazione portoghese di fertilità (associazione di pazienti) dopo aver ottenuto l'approvazione di questo consiglio di associazione. I partecipanti sono stati informati della natura volontaria e confidenziale dei dati. Per l'ammissione al MBPI è stata utilizzata un'intervista clinica semi-strutturata. Questa intervista consente la raccolta di dati demografici e clinici e lo screening per la psicopatologia grave. Le donne che hanno risposto all'annuncio di reclutamento ma vivevano in luoghi in cui le sessioni MBPI non erano programmate sono state invitate a partecipare allo studio come membri del gruppo di controllo e hanno avuto l'opportunità di partecipare alle edizioni future.

A tutti i partecipanti è stato richiesto di firmare il consenso informato e ad ogni partecipante è stato assegnato un codice numerico univoco.

Lo studio ha compreso tre diversi momenti di valutazione (T0, T1, T2) ovvero prima dell'intervento (T0), alla fine dell'intervento (T1) ea sei mesi (T2). Un altro studio di follow-up condotto sette anni (T3) dopo l'intervento è stato progettato anche per i partecipanti che hanno completato l'MBPI (non il gruppo di controllo).

Il protocollo di valutazione è stato completato a casa. È stato consegnato ai partecipanti al gruppo MBPI durante il colloquio di ammissione e alla fine dell'ultima sessione MBPI. È stato quindi restituito al gruppo di ricerca per posta. Il protocollo di valutazione è stato inviato e restituito per posta ai partecipanti al gruppo di controllo (sono state fornite buste postali fisse). Per quanto riguarda i sette anni di follow-up, la raccolta dei dati dello studio è stata effettuata online.

Tutti i dati quantitativi sono stati analizzati utilizzando SPSS (versione 20). Sono stati condotti t test per campioni indipendenti per verificare se vi fossero differenze tra i gruppi per quanto riguarda le variabili demografiche. A seconda della natura delle variabili cliniche, i gruppi sono stati confrontati attraverso test t di campioni indipendenti, test qui-quadrato e test di Fisher. Quando sono state riscontrate differenze significative, sono stati utilizzati i coefficienti di correlazione Pearson e punto-biseriale. Sono stati eseguiti anche test t di campioni indipendenti per esplorare l'equivalenza tra i gruppi per quanto riguarda le variabili dello studio. La dimensione dell'effetto considerata per queste analisi era il quadrato Eta (ƞ2).

Per esplorare le differenze medie tra pre-trattamento (T0) e post-trattamento (T1) (effetto tempo principale), tra gruppi (effetto gruppo principale) e effetto interazione gruppo tempo X misure ripetute sono state condotte ANOVA, considerando l'MBPI e il gruppo di controllo come fattore tra soggetti. Le differenze medie delle variabili dello studio sono state anche studiate in ciascun gruppo attraverso test t per campioni appaiati. Al fine di esplorare le differenze medie tra il post-trattamento (T1), il follow-up a sei mesi (T2) e il follow-up a 7 anni (T3) nei partecipanti MBPI sono state condotte misure ripetute ANOVA. Le dimensioni dell'effetto sono state valutate attraverso l'Eta2 parziale (ƞ2p). Campioni indipendenti test t e misure ripetute Le ipotesi di ANOVA sono state verificate attraverso misure di Skweness e Kurtosis. L'ipotesi di sfericità per le misure ripetute ANOVA è stata analizzata tramite W di Mauchly. Ogni volta che questa ipotesi non è stata verificata, abbiamo utilizzato l'Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) o il Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ <.75), che corrispondono ai fattori di correzione della probabilità della significatività statistica F.

Infine, per comprendere i meccanismi alla base dell'effetto del MBPI sulla riduzione dei punteggi dei sintomi depressivi, è stata condotta un'analisi di mediazione basata sull'analisi di regressione. In questo modello, l'intervento era il predittore (codificato come 0 = controllo; 1 = MBPI), l'autoefficacia a T1 era la variabile mediatrice e i sintomi depressivi a T1 erano la variabile di esito. L'autoefficacia e i sintomi depressivi a T0 sono stati inclusi come covariate nel modello, per consentire un modello di previsione migliore, piuttosto che utilizzare variabili calcolate basate sui cambiamenti in questi punteggi. La significatività degli effetti indiretti è stata calcolata utilizzando la macro PROCESS in SPSS (Modello 4) con procedure bootstrap (5000 campioni) per determinare la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che affrontano una diagnosi di infertilità (indipendentemente da femmina, maschio, sia femmina che maschio o fattore sconosciuto), che perseguono un trattamento medico per l'infertilità

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi psichiatrici valutati attraverso un'intervista clinica semi-strutturata utilizzata per l'ammissione MBPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità

Comportamentale: MBPI

Il Mindfulness Based Program for Infertility è un intervento psicologico di gruppo manualizzato derivato da terapie cognitivo-comportamentali contestuali o di terza ondata volte a sviluppare capacità di consapevolezza e accettazione, nonché a promuovere percezioni di autoefficacia per affrontare le esigenze di una diagnosi di infertilità e trattamento medico. Comprende 10 sessioni settimanali di circa 2 ore ciascuna, gestite in piccoli gruppi (da 10 a 15 partecipanti).

Il Mindfulness Based Program for Infertility è un intervento psicologico di gruppo manualizzato derivato da terapie cognitivo-comportamentali contestuali o di terza ondata volte a sviluppare capacità di consapevolezza e accettazione, nonché a promuovere percezioni di autoefficacia per affrontare le esigenze di una diagnosi di infertilità e trattamento medico. Comprende 10 sessioni settimanali di circa 2 ore ciascuna, gestite in piccoli gruppi (da 10 a 13 partecipanti).
Altri nomi:
  • MBPI
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento medico standard per l'infertilità fornito dalle cliniche di fecondazione in vitro (pubbliche e private) - nessun intervento psicologico perseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal Beck Depressive Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Valutato dal Beck Depressive Inventory (BDI)
7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Cambiamenti nelle abilità di Mindfulness valutati dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Valutato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Cambiamenti nelle percezioni dell'autoefficacia dell'infertilità valutate dalla scala di autoefficacia dell'infertilità (ISE)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Valutato dalla scala di autoefficacia dell'infertilità (ISE)
7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di ansia valutati dallo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Valutato dallo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Cambiamenti nelle capacità di accettazione valutati dal questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Valutato dal questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Cambiamenti nell'auto-compassione valutati dalla Self-compassion Scale (SCS)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Valutato dalla Self-compassion Scale (SCS)
7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella vergogna esterna valutati dagli Altri come Shamer (OAS)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Valutato dagli altri come Shamer (OAS)
7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
Cambiamenti nell'intrappolamento valutati dalla scala di intrappolamento (ES)
Lasso di tempo: 8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
Valutato dalla scala di intrappolamento (ES)
8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
Cambiamenti nella sconfitta valutati dalla Defeat Scale (DS)
Lasso di tempo: 8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
Valutato dalla scala della sconfitta (DS)
8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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