Programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità (MBPI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità (MBPI) è stato sviluppato sulla base del programma basato sulla consapevolezza per la riduzione dello stress, del programma mente/corpo per l'infertilità e dei principi di base della terapia dell'accettazione e dell'impegno. Questo programma mira, fondamentalmente, all'apprendimento e alla pratica delle abilità di regolazione delle emozioni, in particolare la consapevolezza e l'accettazione. Affronta il chiarimento dei valori (direzioni di vita scelte), la comunicazione interpersonale, gli stili di vita sani e la cura di sé emotiva. L'allenamento di queste abilità avviene in tutte le sessioni ed è anche incoraggiato tra le sessioni. A tale scopo vengono forniti materiali di supporto, tra cui un Manuale del partecipante e un CD audio con diverse istruzioni per la meditazione consapevole. Il MBPI racchiude 10 sessioni settimanali di 2 ore ciascuna, ad eccezione di una delle sessioni che dura un giorno. Si tratta di un programma strutturato di intervento psicosociale, con un format di gruppo (max. 15 donne). I partner maschi sono invitati a partecipare a 3 sessioni.
Le sessioni MBPI sono state condotte da uno psicologo clinico con precedente formazione in terapie contestuali-comportamentali. È stato strutturato un manuale del terapeuta, che descrive i dettagli per condurre ogni sessione.
La maggior parte delle sessioni MBPI segue una struttura simile. Iniziano con una prima mezz'ora di condivisione (opzionale). Dopo la prima mezz'ora si tiene una pratica formale di consapevolezza, seguita dalla condivisione di come i partecipanti si sono sentiti, cosa hanno notato, come è stata l'esperienza per loro. L'insieme di pratiche formali selezionate per l'MBPI è comunemente utilizzato nei programmi di consapevolezza. Anche la pratica informale della consapevolezza viene presentata già nella seconda sessione attraverso il mangiare consapevole. L'esercizio dello spazio respiratorio di tre minuti conclude ogni sessione. Metafore ed esercizi esperienziali sono inclusi nella maggior parte delle sessioni. Questi comprendono un esercizio esperienziale di ascolto degli altri, l'introduzione di chiarimenti di valori (indicazioni di vita valorizzate) attraverso l'esercizio di immagini "10 anni di matrimonio", l'integrazione di un maggior numero di aspetti positivi nell'esperienza quotidiana, un percorso psicoeducativo componente relativa allo stile di vita sano (esercizio fisico, alimentazione, caffeina, alcol, nicotina, ecc.). Inoltre, la promozione della flessibilità/accettazione psicologica deve essere raggiunta attraverso la pratica della consapevolezza, ma anche attraverso l'uso di metafore come "la mente come una radio sempre accesa", "il pullman e i passeggeri" e sottolineando l'importanza dei valori chiarimento e azione impegnata.
Prima della raccolta dei dati, l'approvazione etica è stata ottenuta dal Consiglio Scientifico della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione dell'Università di Coimbra. I partecipanti erano donne di età pari o superiore a 18 anni, che presentavano una diagnosi di infertilità stabilita dal punto di vista medico. I partecipanti hanno risposto a un annuncio di reclutamento pubblicato sul sito web dell'Associazione portoghese di fertilità (associazione di pazienti) dopo aver ottenuto l'approvazione di questo consiglio di associazione. I partecipanti sono stati informati della natura volontaria e confidenziale dei dati. Per l'ammissione al MBPI è stata utilizzata un'intervista clinica semi-strutturata. Questa intervista consente la raccolta di dati demografici e clinici e lo screening per la psicopatologia grave. Le donne che hanno risposto all'annuncio di reclutamento ma vivevano in luoghi in cui le sessioni MBPI non erano programmate sono state invitate a partecipare allo studio come membri del gruppo di controllo e hanno avuto l'opportunità di partecipare alle edizioni future.
A tutti i partecipanti è stato richiesto di firmare il consenso informato e ad ogni partecipante è stato assegnato un codice numerico univoco.
Lo studio ha compreso tre diversi momenti di valutazione (T0, T1, T2) ovvero prima dell'intervento (T0), alla fine dell'intervento (T1) ea sei mesi (T2). Un altro studio di follow-up condotto sette anni (T3) dopo l'intervento è stato progettato anche per i partecipanti che hanno completato l'MBPI (non il gruppo di controllo).
Il protocollo di valutazione è stato completato a casa. È stato consegnato ai partecipanti al gruppo MBPI durante il colloquio di ammissione e alla fine dell'ultima sessione MBPI. È stato quindi restituito al gruppo di ricerca per posta. Il protocollo di valutazione è stato inviato e restituito per posta ai partecipanti al gruppo di controllo (sono state fornite buste postali fisse). Per quanto riguarda i sette anni di follow-up, la raccolta dei dati dello studio è stata effettuata online.
Tutti i dati quantitativi sono stati analizzati utilizzando SPSS (versione 20). Sono stati condotti t test per campioni indipendenti per verificare se vi fossero differenze tra i gruppi per quanto riguarda le variabili demografiche. A seconda della natura delle variabili cliniche, i gruppi sono stati confrontati attraverso test t di campioni indipendenti, test qui-quadrato e test di Fisher. Quando sono state riscontrate differenze significative, sono stati utilizzati i coefficienti di correlazione Pearson e punto-biseriale. Sono stati eseguiti anche test t di campioni indipendenti per esplorare l'equivalenza tra i gruppi per quanto riguarda le variabili dello studio. La dimensione dell'effetto considerata per queste analisi era il quadrato Eta (ƞ2).
Per esplorare le differenze medie tra pre-trattamento (T0) e post-trattamento (T1) (effetto tempo principale), tra gruppi (effetto gruppo principale) e effetto interazione gruppo tempo X misure ripetute sono state condotte ANOVA, considerando l'MBPI e il gruppo di controllo come fattore tra soggetti. Le differenze medie delle variabili dello studio sono state anche studiate in ciascun gruppo attraverso test t per campioni appaiati. Al fine di esplorare le differenze medie tra il post-trattamento (T1), il follow-up a sei mesi (T2) e il follow-up a 7 anni (T3) nei partecipanti MBPI sono state condotte misure ripetute ANOVA. Le dimensioni dell'effetto sono state valutate attraverso l'Eta2 parziale (ƞ2p). Campioni indipendenti test t e misure ripetute Le ipotesi di ANOVA sono state verificate attraverso misure di Skweness e Kurtosis. L'ipotesi di sfericità per le misure ripetute ANOVA è stata analizzata tramite W di Mauchly. Ogni volta che questa ipotesi non è stata verificata, abbiamo utilizzato l'Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) o il Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ <.75), che corrispondono ai fattori di correzione della probabilità della significatività statistica F.
Infine, per comprendere i meccanismi alla base dell'effetto del MBPI sulla riduzione dei punteggi dei sintomi depressivi, è stata condotta un'analisi di mediazione basata sull'analisi di regressione. In questo modello, l'intervento era il predittore (codificato come 0 = controllo; 1 = MBPI), l'autoefficacia a T1 era la variabile mediatrice e i sintomi depressivi a T1 erano la variabile di esito. L'autoefficacia e i sintomi depressivi a T0 sono stati inclusi come covariate nel modello, per consentire un modello di previsione migliore, piuttosto che utilizzare variabili calcolate basate sui cambiamenti in questi punteggi. La significatività degli effetti indiretti è stata calcolata utilizzando la macro PROCESS in SPSS (Modello 4) con procedure bootstrap (5000 campioni) per determinare la significatività statistica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che affrontano una diagnosi di infertilità (indipendentemente da femmina, maschio, sia femmina che maschio o fattore sconosciuto), che perseguono un trattamento medico per l'infertilità
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici valutati attraverso un'intervista clinica semi-strutturata utilizzata per l'ammissione MBPI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità
Comportamentale: MBPI Il Mindfulness Based Program for Infertility è un intervento psicologico di gruppo manualizzato derivato da terapie cognitivo-comportamentali contestuali o di terza ondata volte a sviluppare capacità di consapevolezza e accettazione, nonché a promuovere percezioni di autoefficacia per affrontare le esigenze di una diagnosi di infertilità e trattamento medico. Comprende 10 sessioni settimanali di circa 2 ore ciascuna, gestite in piccoli gruppi (da 10 a 15 partecipanti). |
Il Mindfulness Based Program for Infertility è un intervento psicologico di gruppo manualizzato derivato da terapie cognitivo-comportamentali contestuali o di terza ondata volte a sviluppare capacità di consapevolezza e accettazione, nonché a promuovere percezioni di autoefficacia per affrontare le esigenze di una diagnosi di infertilità e trattamento medico.
Comprende 10 sessioni settimanali di circa 2 ore ciascuna, gestite in piccoli gruppi (da 10 a 13 partecipanti).
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento medico standard per l'infertilità fornito dalle cliniche di fecondazione in vitro (pubbliche e private) - nessun intervento psicologico perseguito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal Beck Depressive Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Valutato dal Beck Depressive Inventory (BDI)
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7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Cambiamenti nelle abilità di Mindfulness valutati dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Valutato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Cambiamenti nelle percezioni dell'autoefficacia dell'infertilità valutate dalla scala di autoefficacia dell'infertilità (ISE)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Valutato dalla scala di autoefficacia dell'infertilità (ISE)
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7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi di ansia valutati dallo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Valutato dallo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
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7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Cambiamenti nelle capacità di accettazione valutati dal questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Valutato dal questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
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7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Cambiamenti nell'auto-compassione valutati dalla Self-compassion Scale (SCS)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Valutato dalla Self-compassion Scale (SCS)
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7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella vergogna esterna valutati dagli Altri come Shamer (OAS)
Lasso di tempo: 7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Valutato dagli altri come Shamer (OAS)
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7 anni e 8 mesi (dal basale al follow-up di 7 anni)
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Cambiamenti nell'intrappolamento valutati dalla scala di intrappolamento (ES)
Lasso di tempo: 8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
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Valutato dalla scala di intrappolamento (ES)
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8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
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Cambiamenti nella sconfitta valutati dalla Defeat Scale (DS)
Lasso di tempo: 8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
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Valutato dalla scala della sconfitta (DS)
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8 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/68392/2010-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma basato sulla consapevolezza per l'infertilità
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NCT06879665Iscrizione su invitoComplesso di sclerosi tuberosa (TSC) | Caregiver adulti di individui con TSC
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NCT05608889ReclutamentoStress occupazionale | Salute mentale Benessere 1 | Comportamento sanitario | Problemi di sicurezza
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NCT02600195Completato
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NCT06875713Attivo, non reclutanteSviluppo del bambino | Salute mentale infantile | Intervento genitoriale | Comportamento genitoriale
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NCT05550610CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga
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NCT02342210CompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia
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NCT03143907CompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia
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NCT05026372Terminato