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Achtsamkeitsbasiertes Programm für Unfruchtbarkeit (MBPI)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Ana Galhardo, University of Coimbra
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention für Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen zu testen - das Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI). MBPI umfasst 10 wöchentliche Gruppensitzungen von jeweils etwa 2 Stunden, die in kleinen Gruppen von 10-15 Frauen durchgeführt werden. Das Hauptziel der MBPI-Intervention ist es, depressive und Angstsymptome zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit sowie Akzeptanz- und Achtsamkeitsfähigkeiten bei Unfruchtbarkeit zu fördern. Der MBPI soll Bereitschaft/Akzeptanz durch einen Prozess der Kontaktaufnahme mit dem gegenwärtigen Moment entwickeln und auf offene und nicht wertende Weise mit der sich entfaltenden Erfahrung in Kontakt sein, insbesondere mit Erfahrungen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) wurde basierend auf dem Mindfulness Based Program for Stress Reduction, dem Mind/Body Program for Infertility und den Grundprinzipien der Acceptance and Commitment Therapy entwickelt. Dieses Programm zielt im Wesentlichen darauf ab, Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu erlernen und zu üben, insbesondere Achtsamkeit und Akzeptanz. Es geht um Werteklärung (gewählte Lebensrichtungen), zwischenmenschliche Kommunikation, gesunde Lebensweise und emotionale Selbstfürsorge. Das Training dieser Fähigkeiten findet in allen Sitzungen statt und wird auch zwischen den Sitzungen gefördert. Dazu werden unterstützende Materialien bereitgestellt, darunter ein Teilnehmerhandbuch und eine Audio-CD mit mehreren Anleitungen zur Achtsamkeitsmeditation. Der MBPI umfasst 10 wöchentliche Sitzungen von jeweils 2 Stunden, mit Ausnahme einer der Sitzungen, die einen Tag dauert. Es ist ein strukturiertes psychosoziales Interventionsprogramm im Gruppenformat (max. 15 Frauen). Männliche Partner werden eingeladen, an 3 Sitzungen teilzunehmen.

Die MBPI-Sitzungen wurden von einem klinischen Psychologen mit vorheriger Ausbildung in kontextuellen Verhaltenstherapien durchgeführt. Es wurde ein Therapeutenhandbuch erstellt, das die Einzelheiten für die Durchführung jeder Sitzung beschreibt.

Die meisten MBPI-Sitzungen folgen einer ähnlichen Struktur. Sie beginnen mit einer ersten halben Stunde des Teilens (optional). Nach der ersten halben Stunde wird eine formelle Achtsamkeitsübung abgehalten, gefolgt von einem Austausch darüber, wie sich die Teilnehmer gefühlt haben, was sie bemerkt haben und wie die Erfahrung für sie war. Die für den MBPI ausgewählten formalen Praktiken werden üblicherweise in Achtsamkeitsprogrammen verwendet. Auch informelle Achtsamkeitsübungen werden bereits in der zweiten Sitzung durch achtsames Essen vermittelt. Die dreiminütige Atemraumübung beendet jede Sitzung. Metaphern und Erfahrungsübungen sind in den meisten Sitzungen enthalten. Diese umfassen eine Erlebnisübung des Zuhörens, das Einbringen einer Werteklärung (wertvolle Lebensrichtungen) durch die Vorstellungsübung „10 Jahre Ehe“, die Integration einer größeren Zahl positiver Aspekte in den Alltag, eine Psychoedukation Komponente in Bezug auf einen gesunden Lebensstil (Bewegung, Ernährung, Koffein, Alkohol, Nikotin usw.). Darüber hinaus soll die Förderung der psychologischen Flexibilität/Akzeptanz durch Achtsamkeitsübungen, aber auch durch die Verwendung von Metaphern wie „der Geist als Radio immer an“, „der Bus und die Passagiere“ und durch die Betonung der Bedeutung von Werten erreicht werden Aufklärung und engagiertes Handeln.

Vor der Datenerhebung wurde eine ethische Genehmigung vom Wissenschaftlichen Rat der Fakultät für Psychologie und Erziehungswissenschaften der Universität Coimbra eingeholt. Die Teilnehmer waren Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine medizinisch gesicherte Unfruchtbarkeitsdiagnose vorlegten. Die Teilnehmer beantworteten eine Rekrutierungsanzeige, die auf der Website der portugiesischen Fertilitätsvereinigung (Patientenvereinigung) veröffentlicht wurde, nachdem sie die Genehmigung dieses Verbandsvorstands erhalten hatten. Die Teilnehmer wurden über die Freiwilligkeit und Vertraulichkeit der Daten informiert. Für die MBPI-Zulassung wurde ein halbstrukturiertes klinisches Interview verwendet. Dieses Interview ermöglicht das Sammeln von demografischen und klinischen Daten und das Screening auf schwere Psychopathologie. Frauen, die auf die Rekrutierungsbekanntmachung reagierten, aber an Orten lebten, an denen die MBPI-Sitzungen nicht geplant waren, wurden eingeladen, als Mitglieder der Kontrollgruppe an der Studie teilzunehmen, und erhielten die Möglichkeit, an zukünftigen Ausgaben teilzunehmen.

Alle Teilnehmer mussten die Einverständniserklärung unterschreiben, und jedem Teilnehmer wurde ein numerischer eindeutiger Code zugewiesen.

Die Studie umfasste drei verschiedene Bewertungszeitpunkte (T0, T1, T2), nämlich vor der Intervention (T0), am Ende der Intervention (T1) und nach sechs Monaten (T2). Eine weitere Folgestudie, die sieben Jahre (T3) nach der Intervention durchgeführt wurde, war ebenfalls für die Teilnehmer konzipiert, die den MBPI abgeschlossen haben (nicht die Kontrollgruppe).

Das Bewertungsprotokoll wurde zu Hause ausgefüllt. Es wurde den Teilnehmern der MBPI-Gruppe während des Aufnahmegesprächs und am Ende der letzten MBPI-Sitzung zugestellt. Es wurde dann per Post an das Forschungsteam zurückgeschickt. Das Bewertungsprotokoll wurde den Teilnehmern der Kontrollgruppe per Post zugesandt und retourniert (stationäre Postumschläge wurden bereitgestellt). Bezüglich der siebenjährigen Nachbeobachtungsstudie wurde die Datenerhebung online durchgeführt.

Alle quantitativen Daten wurden mit SPSS (Version 20) analysiert. Unabhängige Stichproben t-Tests wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf demografische Variablen gab. Abhängig von der Art der klinischen Variablen wurden die Gruppen durch unabhängige Stichproben-t-Tests, Qui-Quadrat-Tests und Fisher-Tests verglichen. Wenn signifikante Unterschiede gefunden wurden, wurden Pearson- und Punkt-Biserial-Korrelationskoeffizienten verwendet. T-Tests für unabhängige Stichproben wurden ebenfalls durchgeführt, um die Äquivalenz zwischen den Gruppen in Bezug auf die Studienvariablen zu untersuchen. Die für diese Analysen berücksichtigte Effektgröße war das Eta-Quadrat (ƞ2).

Um die mittleren Unterschiede zwischen der Vorbehandlung (T0) und der Nachbehandlung (T1) (Hauptzeiteffekt), zwischen den Gruppen (Hauptgruppeneffekt) und dem Zeit-X-Gruppeninteraktionseffekt zu untersuchen, wurden ANOVAs mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung des MBPI und der Kontrollgruppe durchgeführt als Zwischensubjektfaktor. Mittlere Unterschiede der Studienvariablen wurden auch in jeder Gruppe durch t-Tests mit gepaarten Stichproben untersucht. Um mittlere Unterschiede zwischen der Nachbehandlung (T1), der sechsmonatigen Nachbeobachtung (T2) und der 7-jährigen Nachbeobachtung (T3) bei MBPI-Teilnehmern zu untersuchen, wurden ANOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt. Effektstärken wurden durch partielles Eta2 (ƞ2p) bewertet. T-Tests bei unabhängigen Stichproben und ANOVA-Annahmen mit wiederholten Messungen wurden durch Skweness- und Kurtosis-Messungen verifiziert. Sphärizitätsannahmen für die ANOVAs mit wiederholten Messungen wurden durch Mauchlys W analysiert. Wann immer diese Annahme nicht bestätigt wurde, verwendeten wir das Huynh-Feldt-Epsilon (ɛ > .75). oder das Gewächshaus-Geisser Epsilon (ɛ < .75), die Wahrscheinlichkeitskorrekturfaktoren der Signifikanz der F-Statistik entsprechen.

Um schließlich die Mechanismen zu verstehen, die der Wirkung des MBPI auf die Reduktion depressiver Symptome zugrunde liegen, wurde eine Mediationsanalyse basierend auf einer Regressionsanalyse durchgeführt. In diesem Modell war die Intervention der Prädiktor (codiert als 0 = Kontrolle; 1 = MBPI), die Selbstwirksamkeit zu T1 war die Mediatorvariable und depressive Symptome zu T1 waren die Ergebnisvariable. Selbstwirksamkeit und depressive Symptome bei T0 wurden als Kovariaten in das Modell aufgenommen, um ein besseres Vorhersagemodell zu ermöglichen, anstatt berechnete Variablen zu verwenden, die auf den Änderungen dieser Werte basieren. Die Signifikanz der indirekten Effekte wurde unter Verwendung des PROCESS-Makros in SPSS (Modell 4) mit Bootstrap-Verfahren (5000 Stichproben) zur Bestimmung der statistischen Signifikanz berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit einer Unfruchtbarkeitsdiagnose konfrontiert sind (unabhängig von weiblich, männlich, sowohl weiblich als auch männlich oder unbekannter Faktor), die sich einer medizinischen Behandlung der Unfruchtbarkeit unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Probleme, bewertet durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das für die MBPI-Zulassung verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasiertes Programm für Unfruchtbarkeit

Verhalten: MBPI

Das Achtsamkeitsbasierte Programm für Unfruchtbarkeit ist eine manuelle psychologische Gruppenintervention, die aus kontextuellen oder kognitiven Verhaltenstherapien der 3. Welle abgeleitet ist und darauf abzielt, Achtsamkeits- und Akzeptanzfähigkeiten zu entwickeln sowie die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit zu fördern, um mit den Anforderungen einer Unfruchtbarkeitsdiagnose umzugehen und medizinische Behandlung. Es umfasst 10 wöchentliche Sitzungen von jeweils etwa 2 Stunden, die in kleinen Gruppen (von 10 bis 15 Teilnehmern) durchgeführt werden.

Das Achtsamkeitsbasierte Programm für Unfruchtbarkeit ist eine manuelle psychologische Gruppenintervention, die aus kontextuellen oder kognitiven Verhaltenstherapien der 3. Welle abgeleitet ist und darauf abzielt, Achtsamkeits- und Akzeptanzfähigkeiten zu entwickeln sowie die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit zu fördern, um mit den Anforderungen einer Unfruchtbarkeitsdiagnose umzugehen und medizinische Behandlung. Es umfasst 10 wöchentliche Sitzungen von jeweils ca. 2 Stunden, die in kleinen Gruppen (von 10 bis 13 Teilnehmern) durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • MBPI
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Medizinische Standardbehandlung bei Unfruchtbarkeit, die von IVF-Kliniken (öffentlich und privat) angeboten wird - keine psychologische Intervention wird verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet durch das Beck Depressive Inventory (BDI)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Erfasst durch das Beck Depressive Inventory (BDI)
7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten, bewertet durch den Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Bewertet durch den Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Veränderungen in der Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit, bewertet anhand der Unfruchtbarkeits-Selbstwirksamkeitsskala (ISE)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Bewertet durch die Unfruchtbarkeits-Selbstwirksamkeitsskala (ISE)
7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angstsymptome, bewertet durch das Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Bewertet durch das Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Veränderungen der Akzeptanzfähigkeiten, bewertet durch den Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Bewertet durch den Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Veränderungen im Selbstmitgefühl, bewertet durch die Self-Compassion Scale (SCS)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Bewertet durch die Selbstmitgefühlsskala (SCS)
7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der äußeren Scham, bewertet von Others As Shamer (OAS)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Von den Anderen als Shamer (OAS) bewertet
7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
Änderungen der Einklemmung, bewertet durch die Einklemmungsskala (ES)
Zeitfenster: 8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)
Bewertet durch die Einklemmungsskala (ES)
8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)
Änderungen der Niederlage, bewertet durch die Niederlagenskala (DS)
Zeitfenster: 8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)
Bewertet durch die Niederlagenskala (DS)
8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFRH/BD/68392/2010-04

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NEIN

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