Achtsamkeitsbasiertes Programm für Unfruchtbarkeit (MBPI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) wurde basierend auf dem Mindfulness Based Program for Stress Reduction, dem Mind/Body Program for Infertility und den Grundprinzipien der Acceptance and Commitment Therapy entwickelt. Dieses Programm zielt im Wesentlichen darauf ab, Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu erlernen und zu üben, insbesondere Achtsamkeit und Akzeptanz. Es geht um Werteklärung (gewählte Lebensrichtungen), zwischenmenschliche Kommunikation, gesunde Lebensweise und emotionale Selbstfürsorge. Das Training dieser Fähigkeiten findet in allen Sitzungen statt und wird auch zwischen den Sitzungen gefördert. Dazu werden unterstützende Materialien bereitgestellt, darunter ein Teilnehmerhandbuch und eine Audio-CD mit mehreren Anleitungen zur Achtsamkeitsmeditation. Der MBPI umfasst 10 wöchentliche Sitzungen von jeweils 2 Stunden, mit Ausnahme einer der Sitzungen, die einen Tag dauert. Es ist ein strukturiertes psychosoziales Interventionsprogramm im Gruppenformat (max. 15 Frauen). Männliche Partner werden eingeladen, an 3 Sitzungen teilzunehmen.
Die MBPI-Sitzungen wurden von einem klinischen Psychologen mit vorheriger Ausbildung in kontextuellen Verhaltenstherapien durchgeführt. Es wurde ein Therapeutenhandbuch erstellt, das die Einzelheiten für die Durchführung jeder Sitzung beschreibt.
Die meisten MBPI-Sitzungen folgen einer ähnlichen Struktur. Sie beginnen mit einer ersten halben Stunde des Teilens (optional). Nach der ersten halben Stunde wird eine formelle Achtsamkeitsübung abgehalten, gefolgt von einem Austausch darüber, wie sich die Teilnehmer gefühlt haben, was sie bemerkt haben und wie die Erfahrung für sie war. Die für den MBPI ausgewählten formalen Praktiken werden üblicherweise in Achtsamkeitsprogrammen verwendet. Auch informelle Achtsamkeitsübungen werden bereits in der zweiten Sitzung durch achtsames Essen vermittelt. Die dreiminütige Atemraumübung beendet jede Sitzung. Metaphern und Erfahrungsübungen sind in den meisten Sitzungen enthalten. Diese umfassen eine Erlebnisübung des Zuhörens, das Einbringen einer Werteklärung (wertvolle Lebensrichtungen) durch die Vorstellungsübung „10 Jahre Ehe“, die Integration einer größeren Zahl positiver Aspekte in den Alltag, eine Psychoedukation Komponente in Bezug auf einen gesunden Lebensstil (Bewegung, Ernährung, Koffein, Alkohol, Nikotin usw.). Darüber hinaus soll die Förderung der psychologischen Flexibilität/Akzeptanz durch Achtsamkeitsübungen, aber auch durch die Verwendung von Metaphern wie „der Geist als Radio immer an“, „der Bus und die Passagiere“ und durch die Betonung der Bedeutung von Werten erreicht werden Aufklärung und engagiertes Handeln.
Vor der Datenerhebung wurde eine ethische Genehmigung vom Wissenschaftlichen Rat der Fakultät für Psychologie und Erziehungswissenschaften der Universität Coimbra eingeholt. Die Teilnehmer waren Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine medizinisch gesicherte Unfruchtbarkeitsdiagnose vorlegten. Die Teilnehmer beantworteten eine Rekrutierungsanzeige, die auf der Website der portugiesischen Fertilitätsvereinigung (Patientenvereinigung) veröffentlicht wurde, nachdem sie die Genehmigung dieses Verbandsvorstands erhalten hatten. Die Teilnehmer wurden über die Freiwilligkeit und Vertraulichkeit der Daten informiert. Für die MBPI-Zulassung wurde ein halbstrukturiertes klinisches Interview verwendet. Dieses Interview ermöglicht das Sammeln von demografischen und klinischen Daten und das Screening auf schwere Psychopathologie. Frauen, die auf die Rekrutierungsbekanntmachung reagierten, aber an Orten lebten, an denen die MBPI-Sitzungen nicht geplant waren, wurden eingeladen, als Mitglieder der Kontrollgruppe an der Studie teilzunehmen, und erhielten die Möglichkeit, an zukünftigen Ausgaben teilzunehmen.
Alle Teilnehmer mussten die Einverständniserklärung unterschreiben, und jedem Teilnehmer wurde ein numerischer eindeutiger Code zugewiesen.
Die Studie umfasste drei verschiedene Bewertungszeitpunkte (T0, T1, T2), nämlich vor der Intervention (T0), am Ende der Intervention (T1) und nach sechs Monaten (T2). Eine weitere Folgestudie, die sieben Jahre (T3) nach der Intervention durchgeführt wurde, war ebenfalls für die Teilnehmer konzipiert, die den MBPI abgeschlossen haben (nicht die Kontrollgruppe).
Das Bewertungsprotokoll wurde zu Hause ausgefüllt. Es wurde den Teilnehmern der MBPI-Gruppe während des Aufnahmegesprächs und am Ende der letzten MBPI-Sitzung zugestellt. Es wurde dann per Post an das Forschungsteam zurückgeschickt. Das Bewertungsprotokoll wurde den Teilnehmern der Kontrollgruppe per Post zugesandt und retourniert (stationäre Postumschläge wurden bereitgestellt). Bezüglich der siebenjährigen Nachbeobachtungsstudie wurde die Datenerhebung online durchgeführt.
Alle quantitativen Daten wurden mit SPSS (Version 20) analysiert. Unabhängige Stichproben t-Tests wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf demografische Variablen gab. Abhängig von der Art der klinischen Variablen wurden die Gruppen durch unabhängige Stichproben-t-Tests, Qui-Quadrat-Tests und Fisher-Tests verglichen. Wenn signifikante Unterschiede gefunden wurden, wurden Pearson- und Punkt-Biserial-Korrelationskoeffizienten verwendet. T-Tests für unabhängige Stichproben wurden ebenfalls durchgeführt, um die Äquivalenz zwischen den Gruppen in Bezug auf die Studienvariablen zu untersuchen. Die für diese Analysen berücksichtigte Effektgröße war das Eta-Quadrat (ƞ2).
Um die mittleren Unterschiede zwischen der Vorbehandlung (T0) und der Nachbehandlung (T1) (Hauptzeiteffekt), zwischen den Gruppen (Hauptgruppeneffekt) und dem Zeit-X-Gruppeninteraktionseffekt zu untersuchen, wurden ANOVAs mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung des MBPI und der Kontrollgruppe durchgeführt als Zwischensubjektfaktor. Mittlere Unterschiede der Studienvariablen wurden auch in jeder Gruppe durch t-Tests mit gepaarten Stichproben untersucht. Um mittlere Unterschiede zwischen der Nachbehandlung (T1), der sechsmonatigen Nachbeobachtung (T2) und der 7-jährigen Nachbeobachtung (T3) bei MBPI-Teilnehmern zu untersuchen, wurden ANOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt. Effektstärken wurden durch partielles Eta2 (ƞ2p) bewertet. T-Tests bei unabhängigen Stichproben und ANOVA-Annahmen mit wiederholten Messungen wurden durch Skweness- und Kurtosis-Messungen verifiziert. Sphärizitätsannahmen für die ANOVAs mit wiederholten Messungen wurden durch Mauchlys W analysiert. Wann immer diese Annahme nicht bestätigt wurde, verwendeten wir das Huynh-Feldt-Epsilon (ɛ > .75). oder das Gewächshaus-Geisser Epsilon (ɛ < .75), die Wahrscheinlichkeitskorrekturfaktoren der Signifikanz der F-Statistik entsprechen.
Um schließlich die Mechanismen zu verstehen, die der Wirkung des MBPI auf die Reduktion depressiver Symptome zugrunde liegen, wurde eine Mediationsanalyse basierend auf einer Regressionsanalyse durchgeführt. In diesem Modell war die Intervention der Prädiktor (codiert als 0 = Kontrolle; 1 = MBPI), die Selbstwirksamkeit zu T1 war die Mediatorvariable und depressive Symptome zu T1 waren die Ergebnisvariable. Selbstwirksamkeit und depressive Symptome bei T0 wurden als Kovariaten in das Modell aufgenommen, um ein besseres Vorhersagemodell zu ermöglichen, anstatt berechnete Variablen zu verwenden, die auf den Änderungen dieser Werte basieren. Die Signifikanz der indirekten Effekte wurde unter Verwendung des PROCESS-Makros in SPSS (Modell 4) mit Bootstrap-Verfahren (5000 Stichproben) zur Bestimmung der statistischen Signifikanz berechnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die mit einer Unfruchtbarkeitsdiagnose konfrontiert sind (unabhängig von weiblich, männlich, sowohl weiblich als auch männlich oder unbekannter Faktor), die sich einer medizinischen Behandlung der Unfruchtbarkeit unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Probleme, bewertet durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das für die MBPI-Zulassung verwendet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasiertes Programm für Unfruchtbarkeit
Verhalten: MBPI Das Achtsamkeitsbasierte Programm für Unfruchtbarkeit ist eine manuelle psychologische Gruppenintervention, die aus kontextuellen oder kognitiven Verhaltenstherapien der 3. Welle abgeleitet ist und darauf abzielt, Achtsamkeits- und Akzeptanzfähigkeiten zu entwickeln sowie die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit zu fördern, um mit den Anforderungen einer Unfruchtbarkeitsdiagnose umzugehen und medizinische Behandlung. Es umfasst 10 wöchentliche Sitzungen von jeweils etwa 2 Stunden, die in kleinen Gruppen (von 10 bis 15 Teilnehmern) durchgeführt werden. |
Das Achtsamkeitsbasierte Programm für Unfruchtbarkeit ist eine manuelle psychologische Gruppenintervention, die aus kontextuellen oder kognitiven Verhaltenstherapien der 3. Welle abgeleitet ist und darauf abzielt, Achtsamkeits- und Akzeptanzfähigkeiten zu entwickeln sowie die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit zu fördern, um mit den Anforderungen einer Unfruchtbarkeitsdiagnose umzugehen und medizinische Behandlung.
Es umfasst 10 wöchentliche Sitzungen von jeweils ca. 2 Stunden, die in kleinen Gruppen (von 10 bis 13 Teilnehmern) durchgeführt werden.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Medizinische Standardbehandlung bei Unfruchtbarkeit, die von IVF-Kliniken (öffentlich und privat) angeboten wird - keine psychologische Intervention wird verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet durch das Beck Depressive Inventory (BDI)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Erfasst durch das Beck Depressive Inventory (BDI)
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7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten, bewertet durch den Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Bewertet durch den Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Veränderungen in der Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit, bewertet anhand der Unfruchtbarkeits-Selbstwirksamkeitsskala (ISE)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Bewertet durch die Unfruchtbarkeits-Selbstwirksamkeitsskala (ISE)
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7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Angstsymptome, bewertet durch das Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Bewertet durch das Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
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7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Veränderungen der Akzeptanzfähigkeiten, bewertet durch den Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Bewertet durch den Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
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7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Veränderungen im Selbstmitgefühl, bewertet durch die Self-Compassion Scale (SCS)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Bewertet durch die Selbstmitgefühlsskala (SCS)
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7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der äußeren Scham, bewertet von Others As Shamer (OAS)
Zeitfenster: 7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Von den Anderen als Shamer (OAS) bewertet
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7 Jahre und 8 Monate (von Baseline bis 7 Jahre Follow-up)
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Änderungen der Einklemmung, bewertet durch die Einklemmungsskala (ES)
Zeitfenster: 8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)
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Bewertet durch die Einklemmungsskala (ES)
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8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)
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Änderungen der Niederlage, bewertet durch die Niederlagenskala (DS)
Zeitfenster: 8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)
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Bewertet durch die Niederlagenskala (DS)
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8 Monate (von Baseline bis 6 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SFRH/BD/68392/2010-04
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NCT05051969AbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | Selbstmitgefühl
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NCT02435225Beendet
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NCT05242614Noch keine Rekrutierung
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NCT01229709AbgeschlossenDepression | Angst | Tinnitus
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NCT07544355Noch keine RekrutierungDepression | Betonen | Angst | Wohlbefinden, psychologisch
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NCT03484000RekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-Effekt
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NCT04564768Abgeschlossen
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NCT07410572Abgeschlossen
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NCT04980612Aktiv, nicht rekrutierendChronische Rückenschmerzen