Program oparty na uważności dla niepłodności (MBPI)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Mindfulness-Based for Infertility (MBPI) został opracowany w oparciu o Program Redukcji Stresu oparty na Uważności, Program Umysł/Ciało dla Niepłodności oraz podstawowe zasady Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Program ten ma zasadniczo na celu naukę i ćwiczenie umiejętności regulacji emocji, w szczególności uważności i akceptacji. Dotyczy klarowania wartości (wybranych kierunków życia), komunikacji międzyludzkiej, zdrowego stylu życia i samoopieki emocjonalnej. Trening tych umiejętności odbywa się na wszystkich sesjach i jest również zalecany pomiędzy sesjami. W tym celu dostarczane są materiały pomocnicze, w tym Podręcznik uczestnika i płyta CD audio z kilkoma instrukcjami medytacji uważności. MBPI obejmuje 10 tygodniowych sesji po 2 godziny każda, z wyjątkiem jednej sesji, która trwa jeden dzień. Jest to ustrukturyzowany program interwencji psychospołecznej, w formacie grupowym (maks. 15 kobiet). Partnerów płci męskiej zapraszamy do udziału w 3 sesjach.
Sesje MBPI były prowadzone przez psychologa klinicznego z wcześniejszym przeszkoleniem w zakresie terapii kontekstualno-behawioralnych. Opracowano podręcznik terapeuty, opisujący szczegóły prowadzenia każdej sesji.
Większość sesji MBPI ma podobną strukturę. Rozpoczynają się od pierwszego półgodzinnego udostępniania (opcjonalnie). Po pierwszych półgodzinie odbywa się formalna praktyka uważności, po której następuje dzielenie się tym, jak uczestnicy czuli się, co zauważyli, jakie było dla nich doświadczenie. Zestaw formalnych praktyk wybranych do MBPI jest powszechnie stosowany w programach uważności. Nieformalna praktyka uważności jest również prezentowana już na drugiej sesji poprzez uważne jedzenie. Trzyminutowe ćwiczenie oddechowe kończy każdą sesję. Większość sesji zawiera metafory i ćwiczenia empiryczne. Obejmują one eksperymentalne ćwiczenie słuchania innych, wprowadzenie wyjaśnienia wartości (wartościowych kierunków życia) poprzez ćwiczenie wyobrażeniowe „10 lat małżeństwa”, włączenie większej liczby pozytywnych aspektów w codzienne doświadczenie, psychoedukacyjny element dotyczący zdrowego stylu życia (ćwiczenia, odżywianie, kofeina, alkohol, nikotyna itp.). Ponadto promowanie psychologicznej elastyczności/akceptacji ma być realizowane poprzez praktykę uważności, ale także poprzez stosowanie metafor typu „umysł jako radio zawsze włączone”, „autokar i pasażerowie” oraz poprzez podkreślanie znaczenia wartości wyjaśnienia i zaangażowane działania.
Wcześniej do zbierania danych uzyskano aprobatę etyczną Rady Naukowej Wydziału Psychologii i Nauk o Wychowaniu Uniwersytetu w Coimbrze. Uczestnikami były kobiety w wieku 18 lat lub starsze, przedstawiające medycznie potwierdzoną diagnozę niepłodności. Uczestnicy odpowiedzieli na ogłoszenie rekrutacyjne zamieszczone na stronie internetowej Portugalskiego Stowarzyszenia Płodności (stowarzyszenie pacjentów) po uzyskaniu zgody zarządu tego stowarzyszenia. Uczestnicy zostali poinformowani o dobrowolności i poufności danych. Do przyjęcia MBPI zastosowano częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny. Wywiad ten umożliwia zebranie danych demograficznych i klinicznych oraz badanie przesiewowe w kierunku ciężkiej psychopatologii. Kobiety, które odpowiedziały na ogłoszenie o naborze, ale mieszkały w miejscowościach, w których nie zaplanowano sesji MBPI, zostały zaproszone do udziału w badaniu jako członkinie grupy kontrolnej i miały możliwość udziału w kolejnych edycjach.
Wszyscy uczestnicy byli zobowiązani do podpisania świadomej zgody, a każdemu uczestnikowi przypisano unikalny kod numeryczny.
Badanie obejmowało trzy różne momenty oceny (T0, T1, T2), a mianowicie przed interwencją (T0), na koniec interwencji (T1) i po sześciu miesiącach (T2). Kolejne badanie kontrolne przeprowadzone siedem lat (T3) po interwencji było również przeznaczone dla uczestników, którzy ukończyli MBPI (nie dla grupy kontrolnej).
Protokół oceny sporządzono w domu. Została ona przekazana uczestnikom grupy MBPI podczas rozmowy kwalifikacyjnej oraz na zakończenie ostatniej sesji MBPI. Następnie został zwrócony do zespołu badawczego pocztą. Protokół oceny przesłano i zwrócono pocztą uczestnikom grupy kontrolnej (przekazano koperty pocztą stacjonarną). W odniesieniu do siedmioletniego badania uzupełniającego gromadzenie danych przeprowadzono online.
Wszystkie dane ilościowe analizowano za pomocą SPSS (wersja 20). Niezależne próby t przeprowadzono w celu zbadania, czy istnieją różnice między grupami w odniesieniu do zmiennych demograficznych. W zależności od charakteru zmiennych klinicznych grupy porównywano za pomocą testów t niezależnych prób, testów qui-kwadrat i testów Fishera. W przypadku stwierdzenia istotnych różnic stosowano współczynniki korelacji Pearsona i punktowo-biseryjnej. Przeprowadzono również testy t niezależnych próbek w celu zbadania równoważności między grupami pod względem zmiennych badania. Wielkość efektu uwzględniona w tych analizach to kwadrat Eta (ƞ2).
Aby zbadać średnie różnice między leczeniem przed (T0) i po leczeniu (T1) (główny efekt czasowy), między grupami (główny efekt grupowy) i czas X efekt interakcji grupy Przeprowadzono powtarzane pomiary ANOVA, biorąc pod uwagę MBPI i grupę kontrolną jako czynnik międzyprzedmiotowy. Średnie różnice badanych zmiennych badano również w każdej grupie za pomocą testów t dla par próbek. W celu zbadania średnich różnic między okresem po leczeniu (T1), sześciomiesięcznym okresem obserwacji (T2) i 7-letnim okresem obserwacji (T3) u uczestników MBPI przeprowadzono ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wielkości efektów oceniono na podstawie częściowej Eta2 (ƞ2p). Niezależne testy t i powtarzane pomiary Założenia ANOVA zostały zweryfikowane za pomocą miar Skweness i Kurtozy. Założenie sferyczności dla powtarzanych pomiarów ANOVA analizowano za pomocą W Mauchly'ego. Ilekroć to założenie nie zostało zweryfikowane, stosowaliśmy Epsilon Huynha-Feldta (ɛ> 0,75) lub Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ <0,75), które odpowiadają współczynnikom korekcji prawdopodobieństwa istotności statystyki F.
Wreszcie, aby zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw wpływu MBPI na redukcję wyników objawów depresyjnych, przeprowadzono analizę mediacji opartą na analizie regresji. W modelu tym predyktorem była interwencja (kodowana jako 0 = kontrola; 1 = MBPI), zmienną mediatorską było poczucie własnej skuteczności w T1, a zmienną wynikową były objawy depresyjne w T1. Poczucie własnej skuteczności i objawy depresyjne w T0 zostały uwzględnione jako zmienne towarzyszące w modelu, aby umożliwić lepszy model prognozowania, zamiast stosowania zmiennych obliczonych na podstawie zmian w tych wynikach. Istotność efektów pośrednich obliczono za pomocą makra PROCES w SPSS (Model 4) z procedurami bootstrap (5000 próbek) do określenia istotności statystycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety borykające się z rozpoznaniem niepłodności (niezależnie od płci żeńskiej, męskiej, żeńskiej i męskiej lub nieznanego czynnika), podejmujące leczenie niepłodności
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy psychiatryczne oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego stosowanego przy przyjęciu MBPI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program oparty na uważności dla niepłodności
Behawioralny: MBPI Program niepłodności oparty na uważności jest zręczną grupową interwencją psychologiczną wywodzącą się z terapii kontekstowej lub terapii poznawczo-behawioralnej trzeciej fali, której celem jest rozwijanie umiejętności uważności i akceptacji, a także promowanie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z wymaganiami diagnozy niepłodności i leczenie. Obejmuje 10 tygodniowych sesji po około 2 godziny każda, prowadzonych w małych grupach (od 10 do 15 uczestników). |
Program niepłodności oparty na uważności jest zręczną grupową interwencją psychologiczną wywodzącą się z terapii kontekstowej lub terapii poznawczo-behawioralnej trzeciej fali, której celem jest rozwijanie umiejętności uważności i akceptacji, a także promowanie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z wymaganiami diagnozy niepłodności i leczenie.
Obejmuje 10 tygodniowych sesji po około 2 godziny każda, prowadzonych w małych grupach (od 10 do 13 uczestników).
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie niepłodności świadczone przez kliniki IVF (publiczne i prywatne) - bez interwencji psychologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane za pomocą Inwentarza Depresyjnego Becka (BDI)
Ramy czasowe: 7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza depresyjnego Becka (BDI)
|
7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
|
Zmiany w umiejętnościach uważności oceniane za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: 7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ)
|
7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
|
Zmiany w postrzeganiu poczucia własnej skuteczności w niepłodności oceniane Skalą poczucia własnej skuteczności w niepłodności (ISE)
Ramy czasowe: 7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą Skali Własnej Skuteczności Niepłodności (ISE)
|
7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach lękowych oceniane za pomocą Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera (STAI-Y1)
Ramy czasowe: 7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera (STAI-Y1)
|
7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
|
Zmiany umiejętności akceptacji oceniane za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: 7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza akceptacji i działania (AAQ-II)
|
7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
|
Zmiany w samowspółczuciu oceniane za pomocą Skali współczucia wobec siebie (SCS)
Ramy czasowe: 7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą skali samowspółczucia (SCS)
|
7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wstydu zewnętrznego oceniane przez Innych jako Wstydliwych (OAS)
Ramy czasowe: 7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
Oceniony przez innych jako Shamer (OAS)
|
7 lat i 8 miesięcy (od punktu początkowego do 7-letniej obserwacji)
|
|
Zmiany w uwięzieniu oceniane za pomocą Skali uwięzienia (ES)
Ramy czasowe: 8 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą skali uwięzienia (ES)
|
8 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany w porażce oceniane przez Skalę Porażek (DS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane przez Skalę Porażek (DS)
|
8 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFRH/BD/68392/2010-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program oparty na uważności dla niepłodności
-
NCT07410572Zakończony
-
NCT04733300NieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzież
-
NCT00571051ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludzi
-
NCT07501091ZakończonySamoregulacja | Gotowość szkolna | Uwaga i Koncentracja
-
NCT07556302Jeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez Pielęgniarki
-
NCT07473219Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05608889RekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT07262177RekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowia
-
NCT06402825ZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjna