Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální anestezie-analgezie a dlouhodobý výsledek

6. července 2020 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv epidurální anestezie-analgezie na dlouhodobý výsledek u starších pacientů po operaci: 5leté sledování multicentrické randomizované kontrolované studie

Chirurgická resekce je jedním z nejdůležitějších způsobů léčby resekovatelné rakoviny; na druhé straně recidiva rakoviny a/nebo metastázy jsou hlavními důvody selhání léčby. Rozvoj recidivy/metastáz po operaci rakoviny většinou závisí na rovnováze mezi imunitou lidského těla a schopností implantace, proliferace a neovaskularizace reziduálního karcinomu. Preklinické a retrospektivní klinické studie naznačují, že léčba anestezií může ovlivnit dlouhodobé výsledky po operaci rakoviny. Výzkumníci předpokládají, že použití epidurální anestezie-analgezie může zlepšit dlouhodobé přežití u starších pacientů po velké operaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická resekce je hlavní léčbou potenciálně léčitelného karcinomu solidních orgánů. Je však nevyhnutelné, aby se některé rakovinné buňky během operace rozšířily do oběhového nebo lymfatického systému. A u značného počtu pacientů se po operaci rozvine recidiva rakoviny a/nebo metastázy, což je spojeno se špatnými dlouhodobými výsledky. Rozvoj recidivy rakoviny a/nebo metastáz po operaci je většinou závislý na rovnováze mezi protinádorovou imunitní funkcí lidského těla a schopností implantace, proliferace a neovaskularizace reziduálních rakovinných buněk.

Několik chirurgických faktorů může ovlivnit rovnováhu mezi protirakovinnou imunitní funkcí a recidivou rakoviny. Například přítomnost primární rakoviny inhibuje angiogenezi, zatímco resekce rakoviny tuto ochranu proti angiogenezi eliminuje; chirurgická manipulace uvolňuje rakovinné buňky do oběhu; stresová reakce související s chirurgickým zákrokem inhibuje aktivitu přirozených zabíječů (NK) a může podporovat rozvoj rakovinných metastáz; lokální a systémové uvolňování růstových faktorů během operace může také podporovat recidivu rakoviny jak lokálně, tak na vzdálených místech.

Dostupné studie ukázaly, že celková anestezie/anestetika mohou ovlivnit buněčnou imunitní funkci a dlouhodobé výsledky. Například bylo zjištěno, že ketamin a thiopental, ale nikoli propofol, potlačovaly aktivitu NK buněk; všechny tři léky způsobily významné snížení počtu NK buněk; isofluran a halothan inhibují interferonovou (IFN) stimulaci cytotoxicity NK buněk; oxid dusný interferuje se syntézou DNA, purinů a thymidylátů a potlačuje chemotaxi neutrofilů; bylo popsáno, že opioidy potlačují buněčně zprostředkovanou a humorální imunitu.

Vzhledem k potenciálním škodlivým účinkům celkové anestezie/anestetik vzrůstá zájem o účinek regionální anestezie. Retrospektivní studie zkoumající vztah mezi epidurální anestezií a výsledkem po operaci rakoviny poskytly různé výsledky. V metaanalýze je regionální anestezie spojena se zlepšeným přežitím (poměr rizika [HR] 0,84, 95% interval spolehlivosti [CI] 0,74-0,96, P = 0,013), ale ne recidiva/metastázy rakoviny (HR 0,88, 95% Cl 0,64-1,22, P = 0,457). Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované použití epidurální anestezie může mít příznivé účinky na dlouhodobé přežití u starších pacientů podstupujících závažnou operaci rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1802

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (věk 60-90 let);
  • Plánováno podstoupit nekardiální hrudní nebo břišní operaci s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo déle. U těch, kteří podstoupí torakoskopickou nebo laparoskopickou operaci, musí být předpokládaná délka řezu 5 centimetrů nebo více;
  • Souhlaste s přijetím pacientem kontrolované pooperační analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast;
  • Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby nebo neschopnost dokončit předoperační vyšetření kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo onemocnění v konečném stádiu;
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před operací;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace epidurální anestezie a analgezie, včetně abnormální anatomie obratlů, předchozího poranění páteře nebo chirurgického zákroku, závažné chronické bolesti zad, poruchy koagulace (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální protrombinový čas delší než 1,5násobek horní normální hranice nebo počet krevních destiček méně než 80 * 10^9/l), lokální infekce v blízkosti místa vpichu a těžká sepse;
  • Těžká srdeční dysfunkce (funkční klasifikace New York Heart Association 3 nebo vyšší), těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stupeň C) nebo těžká renální insuficience (sérový kreatinin 442 umol/l nebo vyšší, s nebo bez sérového draslíku 6,5 mmol/ L nebo vyšší nebo požadavek terapie náhrady ledvin);
  • Jakékoli další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná epidurální a celková anestezie
Pacienti zařazení do této skupiny (experimentální skupina) dostávají kombinovanou epidurální-celkovou anestezii a pooperační pacientem kontrolovanou epidurální analgezii.
Lék: Kombinovaná epidurální a celková anestezie
Kombinovaná epidurální-celková anestezie a pooperační epidurální analgezie. Celková anestezie se provádí jako ve skupině celkové anestezie. Epidurální anestezie se provádí ropivakainem. Epidurální analgezie se provádí směsí ropivakainu a sufentanilu.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná epidurální-celková anestezie a pooperační epidurální analgezie
ACTIVE_COMPARATOR: Celková anestezie
Pacienti zařazení do této skupiny (kontrolní skupina) dostávají celkovou anestezii a pooperační pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii.
Lék: Celková anestezie
Celková anestezie a pooperační intravenózní analgezie. Celková anestezie se provádí s indukcí propofolem a udržováním propofolem a/nebo sevofluranem. Intravenózní analgezie se provádí morfinem.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie a pooperační intravenózní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data smrti ze všech příčin.
Až medián 5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do prvního data recidivy/metastázy rakoviny, nově vzniklé rakoviny, nového závažného nerakovinného onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data úmrtí specifického pro rakovinu. Pacienti, kteří zemřou z jiných příčin, budou v době smrti cenzurováni.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití bez recidivy po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data recidivy/metastázy rakoviny nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až medián 5 let po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data smrti ze všech příčin.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití bez událostí po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do prvního data recidivy/metastázy rakoviny, nově vzniklé rakoviny, nového závažného nerakovinného onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až medián 5 let po operaci.
Kognitivní funkce (přeživší 3 roky).
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci.
Kognitivní funkce se posuzují pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m; 12položkový dotazník, který hodnotí globální kognitivní funkce pomocí verbální komunikace přes telefon). Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
Na konci 3. roku po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data úmrtí specifického pro rakovinu. Pacienti, kteří zemřou z jiných příčin, budou v době smrti cenzurováni.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití bez recidivy po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data recidivy/metastázy rakoviny nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až medián 5 let po operaci.
Kvalita života (přeživší 3 roky).
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci.
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF; 24položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života v oblastech fyzických, psychologických, sociálních vztahů a životního prostředí). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
Na konci 3. roku po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUCRP201101-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení