Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe — analgezja i wyniki długoterminowe

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego-analgezji na długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacji: 5-letnia obserwacja wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Resekcja chirurgiczna jest jedną z najważniejszych metod leczenia raka resekcyjnego; z drugiej strony nawrót raka i/lub przerzuty są głównymi przyczynami niepowodzenia leczenia. Rozwój nawrotu/przerzutu po operacji nowotworu zależy w dużej mierze od równowagi między odpornością organizmu człowieka a zdolnością do implantacji, proliferacji i neowaskularyzacji resztkowego nowotworu. Przedkliniczne i retrospektywne badania kliniczne sugerują, że postępowanie anestezjologiczne może wpływać na odległe wyniki po operacji onkologicznej. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego-analgezji może poprawić długoterminowe przeżycie u starszych pacjentów po poważnych operacjach raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest głównym sposobem leczenia potencjalnie uleczalnego raka narządów miąższowych. Nie da się jednak uniknąć rozsiewu niektórych komórek nowotworowych do układu krwionośnego lub limfatycznego podczas operacji. U sporej liczby pacjentów po operacji dochodzi do nawrotu raka i/lub przerzutów, co wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami. Rozwój nawrotu i/lub przerzutów nowotworu po operacji zależy głównie od równowagi między przeciwnowotworową funkcją immunologiczną organizmu człowieka a zdolnością do implantacji, proliferacji i neowaskularyzacji resztkowych komórek nowotworowych.

Wiele czynników chirurgicznych może wpływać na równowagę między przeciwnowotworową funkcją immunologiczną a nawrotami raka. Na przykład obecność raka pierwotnego hamuje angiogenezę, podczas gdy resekcja raka eliminuje to zabezpieczenie przed angiogenezą; manipulacja chirurgiczna uwalnia komórki nowotworowe do krążenia; reakcja stresowa związana z operacją hamuje aktywność komórek naturalnych zabójców (NK) i może sprzyjać rozwojowi przerzutów nowotworowych; miejscowe i ogólnoustrojowe uwalnianie czynników wzrostu podczas operacji może również sprzyjać nawrotom raka, zarówno miejscowym, jak i odległym.

Dostępne badania wykazały, że znieczulenie ogólne/środki znieczulające mogą wpływać na funkcję odporności komórkowej i wyniki długoterminowe. Na przykład stwierdzono, że ketamina i tiopental, ale nie propofol, hamują aktywność komórek NK; wszystkie trzy leki spowodowały znaczną redukcję liczby komórek NK; izofluran i halotan hamują stymulację cytotoksyczności komórek NK interferonem (IFN); podtlenek azotu zakłóca syntezę DNA, puryn i tymidylanów oraz hamuje chemotaksję neutrofili; donoszono, że opioidy tłumią odporność komórkową i humoralną.

Biorąc pod uwagę potencjalne szkodliwe skutki znieczulenia ogólnego/środków znieczulających, rośnie zainteresowanie wpływem znieczulenia regionalnego. Retrospektywne badania oceniające związek między znieczuleniem zewnątrzoponowym a wynikiem operacji onkologicznej dały różne wyniki. W metaanalizie znieczulenie regionalne wiąże się z poprawą przeżycia (współczynnik ryzyka [HR] 0,84, 95% przedział ufności [CI] 0,74-0,96, P = 0,013), ale nie nawrót raka/przerzuty (HR 0,88, 95% Cl 0,64-1,22, P = 0,457). Badacze wysuwają hipotezę, że łączne stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego może mieć korzystny wpływ na długoterminowe przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom nowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1802

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (wiek 60-90 lat);
  • Zaplanowana operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej niezwiązana z sercem, której przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 2 godziny. Dla tych, którzy przechodzą operację torakoskopową lub laparoskopową, oczekiwana długość nacięcia musi wynosić 5 centymetrów lub więcej;
  • Zgodzić się na otrzymanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału;
  • Wcześniejsza historia schizofrenii, padaczki lub choroby Parkinsona lub niezdolność do pełnej oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub schyłkowej fazy choroby;
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji, w tym nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, przebyty uraz kręgosłupa lub zabieg chirurgiczny, ciężki przewlekły ból pleców, zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy lub aktywowany czas częściowej protrombinowy dłuższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy lub liczba płytek krwi mniej niż 80 * 10^9/L), miejscowa infekcja w pobliżu miejsca nakłucia i ciężka posocznica;
  • Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja czynnościowa 3 lub wyższa według New York Heart Association), ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha) lub ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 442 umol/l lub większe, z lub bez stężenia potasu w surowicy 6,5 mmol/l) L lub powyżej lub konieczność leczenia nerkozastępczego);
  • Wszelkie inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne
Pacjenci przydzieleni do tej grupy (grupa eksperymentalna) otrzymują skojarzone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta.
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe. Znieczulenie ogólne przeprowadza się jak w grupie znieczulenia ogólnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się ropiwakainą. Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą mieszaniny ropiwakainy i sufentanylu.
Inne nazwy:
  • Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne znieczulenie
Pacjenci przydzieleni do tej grupy (grupa kontrolna) otrzymują znieczulenie ogólne i pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta.
Znieczulenie ogólne i pooperacyjna analgezja dożylna. Znieczulenie ogólne przeprowadza się z indukcją propofolem i podtrzymującą propofolem i/lub sewofluranem. Analgezję dożylną wykonuje się za pomocą morfiny.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne i pooperacyjna analgezja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do pierwszej daty nawrotu/przerzutu raka, nowego początku raka, nowej poważnej choroby nienowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty śmierci specyficznej dla raka. Pacjenci, którzy zmarli z innych przyczyn, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie bez nawrotów po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty nawrotu raka/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do mediany 5 lat po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji (pacjenci z chorobą nowotworową).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie bez zdarzeń po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do pierwszej daty nawrotu/przerzutu raka, nowego początku raka, nowej poważnej choroby nienowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.
Funkcje poznawcze (osoby, które przeżyły 3 lata).
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m; 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia globalne funkcje poznawcze za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
Pod koniec 3 roku po operacji.
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty śmierci specyficznej dla raka. Pacjenci, którzy zmarli z innych przyczyn, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie bez nawrotów po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty nawrotu raka/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do mediany 5 lat po operacji.
Jakość życia (osoby, które przeżyły 3 lata).
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life (WHOQOL-BREF; 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych). Wynik waha się od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
Pod koniec 3 roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCRP201101-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby