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Anestesia-analgesia epidurale e risultati a lungo termine

6 luglio 2020 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dell'anestesia epidurale-analgesia sull'esito a lungo termine nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico: follow-up a 5 anni di uno studio controllato randomizzato multicentrico

La resezione chirurgica è uno dei trattamenti più importanti per il cancro resecabile; d'altra parte, le recidive e/o le metastasi del cancro sono le ragioni principali del fallimento del trattamento. Lo sviluppo di recidiva/metastasi dopo chirurgia oncologica dipende principalmente dall'equilibrio tra l'immunità del corpo umano e la capacità di impianto, proliferazione e neovascolarizzazione del tumore residuo. Studi clinici preclinici e retrospettivi suggeriscono che la gestione dell'anestesia può influenzare i risultati a lungo termine dopo la chirurgia del cancro. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'anestesia epidurale-analgesia possa migliorare la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico importante per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è il trattamento principale per il cancro dell'organo solido potenzialmente curabile. Tuttavia, è inevitabile che alcune cellule cancerose vengano disseminate nel sistema circolatorio o linfatico durante l'intervento chirurgico. E un buon numero di pazienti sviluppa recidiva del cancro e/o metastasi dopo l'intervento chirurgico, che sono associati a scarsi risultati a lungo termine. Lo sviluppo di recidive e/o metastasi del cancro dopo l'intervento chirurgico dipende principalmente dall'equilibrio tra la funzione immunitaria antitumorale del corpo umano e la capacità di impianto, proliferazione e neovascolarizzazione delle cellule tumorali residue.

Diversi fattori chirurgici possono influenzare l'equilibrio tra la funzione immunitaria anticancro e la recidiva del cancro. Ad esempio, la presenza del cancro primario inibisce l'angiogenesi, mentre la resezione del cancro elimina questa protezione contro l'angiogenesi; la manipolazione chirurgica rilascia cellule tumorali nella circolazione; la risposta allo stress correlata alla chirurgia inibisce l'attività delle cellule natural killer (NK) e può promuovere lo sviluppo di metastasi del cancro; il rilascio locale e sistemico di fattori di crescita durante l'intervento chirurgico può anche favorire la recidiva del cancro sia a livello locale che a distanza.

Gli studi disponibili hanno dimostrato che l'anestesia generale/gli anestetici possono influenzare la funzione immunitaria cellulare e gli esiti a lungo termine. Ad esempio, è stato riscontrato che la ketamina e il tiopentale, ma non il propofol, sopprimono l'attività delle cellule NK; tutti e tre i farmaci hanno causato una significativa riduzione del numero di cellule NK; l'isoflurano e l'alotano inibiscono la stimolazione della citotossicità delle cellule NK da parte dell'interferone (IFN); il protossido di azoto interferisce con la sintesi del DNA, delle purine e del timidilato e deprime la chemiotassi dei neutrofili; È stato riportato che gli oppioidi sopprimono l'immunità cellulo-mediata e umorale.

Considerando i potenziali effetti dannosi dell'anestesia generale/anestetici, c'è un crescente interesse sull'effetto dell'anestesia regionale. Studi retrospettivi che hanno indagato la relazione tra l'anestesia epidurale e l'esito dopo la chirurgia del cancro hanno dato risultati diversi. In una meta-analisi, l'anestesia regionale è associata a una migliore sopravvivenza (rapporto di rischio [HR] 0,84, intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,74-0,96, P = 0,013), ma non recidiva/metastasi del cancro (HR 0,88, 95% Cl 0,64-1,22, P = 0,457). I ricercatori ipotizzano che l'uso combinato dell'anestesia epidurale possa produrre effetti favorevoli sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia oncologica maggiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1802

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (età 60-90 anni);
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia toracica o addominale non cardiaca con una durata prevista di 2 ore o più. Per coloro che si sottopongono a chirurgia toracoscopica o laparoscopica, la lunghezza prevista dell'incisione deve essere di 5 centimetri o più;
  • Accettare di ricevere analgesia postoperatoria controllata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare;
  • Storia precedente di schizofrenia, epilessia o morbo di Parkinson, o impossibilità di completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale;
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'anestesia epidurale e all'analgesia, inclusa un'anomalia dell'anatomia vertebrale, precedente trauma spinale o intervento chirurgico, grave mal di schiena cronico, disturbi della coagulazione (tempo di protrombina o tempo di protrombina parziale attivato superiore a 1,5 volte il limite superiore normale, o conta piastrinica di inferiore a 80 * 10^9/L), infezione locale vicino al sito della puntura e sepsi grave;
  • Grave disfunzione cardiaca (classificazione funzionale 3 o superiore della New York Heart Association), grave insufficienza epatica (Child-Pugh grado C) o grave insufficienza renale (creatinina sierica di 442 umol/L o superiore, con o senza potassio sierico di 6,5 mmol/ L o superiore, o necessità di terapia renale sostitutiva);
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Anestesia epidurale generale combinata
I pazienti assegnati a questo gruppo (gruppo sperimentale) ricevono un'anestesia epidurale generale combinata e un'analgesia epidurale postoperatoria controllata dal paziente.
Droga: Anestesia epidurale generale combinata
Anestesia epidurale generale combinata e analgesia epidurale postoperatoria. L'anestesia generale viene eseguita come quella nel gruppo di anestesia generale. L'anestesia epidurale viene eseguita con ropivacaina. L'analgesia epidurale viene eseguita con una miscela di ropivacaina e sufentanil.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale generale combinata e analgesia epidurale postoperatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale
I pazienti assegnati a questo gruppo (gruppo di controllo) ricevono anestesia generale e analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente.
Droga: Anestesia generale
Anestesia generale e analgesia endovenosa postoperatoria. L'anestesia generale viene eseguita con induzione con propofol e mantenimento con propofol e/o sevoflurano. L'analgesia endovenosa viene eseguita con morfina.
Altri nomi:
  • Anestesia generale e analgesia endovenosa postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento alla data del decesso per tutte le cause.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi del cancro, cancro di nuova insorgenza, nuova grave malattia non cancerosa o decesso per qualsiasi causa.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della morte specifica per cancro. I pazienti che muoiono per altre cause saranno censurati al momento della morte.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della recidiva/metastasi del cancro o della morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento alla data del decesso per tutte le cause.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi del cancro, cancro di nuova insorgenza, nuova grave malattia non cancerosa o decesso per qualsiasi causa.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Funzione cognitiva (sopravvissuti a 3 anni).
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.
La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m; un questionario di 12 voci che valuta la funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono. Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della morte specifica per cancro. I pazienti che muoiono per altre cause saranno censurati al momento della morte.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della recidiva/metastasi del cancro o della morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita (sopravvissuti a 3 anni).
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.
La qualità della vita è valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nei domini fisici, psicologici, sociali e ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ogni dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUCRP201101-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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