경막 외 마취-진통 및 장기 결과
2020년 7월 6일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
수술 후 고령 환자의 장기 결과에 대한 경막외 마취-진통 효과: 다기관 무작위 통제 시험의 5년 추적
외과적 절제는 절제 가능한 암에 대한 가장 중요한 치료법 중 하나입니다. 반면에 암 재발 및/또는 전이는 치료 실패의 주요 원인입니다.
암 수술 후 재발/전이의 발생은 대부분 인체의 면역과 잔존암의 착상, 증식 및 신생혈관 능력 간의 균형에 달려 있습니다.
전임상 및 후향적 임상 연구는 마취 관리가 암 수술 후 장기적인 결과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
연구자들은 경막외 마취-진통제의 사용이 암에 대한 대수술 후 노인 환자의 장기 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술적 절제는 잠재적으로 완치 가능한 고형 장기 암의 주요 치료법입니다. 그러나 일부 암 세포는 수술 중에 순환계 또는 림프계로 전이되는 것을 피할 수 없습니다. 그리고 꽤 많은 환자들이 수술 후 암 재발 및/또는 전이를 일으키며, 이는 좋지 않은 장기적 결과와 관련이 있습니다. 수술 후 암 재발 및/또는 전이의 발생은 대부분 인체의 항종양 면역 기능과 잔여 암 세포의 이식, 증식 및 신혈관 형성 능력 사이의 균형에 달려 있습니다.
여러 외과적 요인이 항암 면역 기능과 암 재발 사이의 균형에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 원발성 암의 존재는 혈관신생을 억제하는 반면, 암 절제술은 혈관신생에 대한 이러한 안전 장치를 제거합니다. 수술 조작은 암 세포를 순환계로 방출합니다. 수술 관련 스트레스 반응은 자연 살해(NK) 세포 활동을 억제하고 암 전이의 발달을 촉진할 수 있습니다. 수술 중 성장 인자의 국소 및 전신 방출은 국소 및 원거리 암 재발을 촉진할 수도 있습니다.
이용 가능한 연구에 따르면 전신 마취/마취제는 세포 면역 기능과 장기적인 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 프로포폴이 아닌 케타민과 티오펜탈이 NK 세포 활성을 억제한다는 것이 밝혀졌습니다. 세 가지 약물 모두 NK 세포 수를 크게 감소시켰습니다. 이소플루란 및 할로탄은 NK 세포 세포독성의 인터페론(IFN) 자극을 억제하고; 아산화질소는 DNA, 퓨린 및 티미딜산 합성을 방해하고 호중구 화학주성을 억제합니다. 오피오이드는 세포성 및 체액성 면역을 억제하는 것으로 보고되었습니다.
전신마취/마취제의 잠재적인 유해성을 고려할 때 국소마취의 효과에 대한 관심이 높아지고 있다. 경막 외 마취와 암 수술 후 결과 사이의 관계를 조사한 후 향적 연구는 다른 결과를 보였습니다. 메타 분석에서 국소 마취는 생존율 향상과 관련이 있습니다(위험비[HR] 0.84, 95% 신뢰 구간[CI] 0.74-0.96, P = 0.013), 그러나 암 재발/전이는 아님(HR 0.88, 95% Cl 0.64-1.22, P = 0.457). 연구자들은 경막외 마취의 병용이 주요 암 수술을 받는 노인 환자의 장기 생존에 유리한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1802
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노인 환자(60-90세);
- 예상 기간이 2시간 이상인 비심장 흉부 또는 복부 수술을 받을 예정입니다. 흉강경 또는 복강경 수술을 받는 경우 예상 절개 길이는 5cm 이상이어야 합니다.
- 환자가 조절하는 수술 후 진통제를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참여를 거부합니다.
- 정신분열증, 간질 또는 파킨슨병의 이전 병력 또는 심각한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없음;
- 수술 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력;
- 비정상적인 척추 해부학, 이전의 척추 외상 또는 수술, 심한 만성 요통, 응고 장애(정상 상한치의 1.5배를 초과하는 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 프로트롬빈 시간 또는 혈소판 수의 80 * 10^9/L 미만), 천자 부위 주변의 국소 감염, 중증 패혈증;
- 중증 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 기능 분류 3 이상), 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 C) 또는 중증 신부전(혈청 크레아티닌 442 umol/L 이상, 혈청 칼륨 6.5mmol/L 포함 또는 포함되지 않음) L 이상, 또는 신대체 요법의 요건);
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복합 경막외 마취
이 그룹(실험 그룹)에 할당된 환자는 복합 경막외 전신 마취와 수술 후 환자 제어 경막외 진통을 받습니다.
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결합된 경막외-일반 마취 및 수술 후 경막외 진통.
전신마취는 전신마취군과 동일하게 시행한다.
경막 외 마취는 ropivacaine으로 수행됩니다.
경막외 진통은 로피바카인과 수펜타닐의 혼합물로 시행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취
이 그룹(대조 그룹)에 할당된 환자는 전신 마취 및 수술 후 환자 제어 정맥 진통제를 받습니다.
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전신 마취 및 수술 후 정맥 진통제.
전신 마취는 프로포폴 유도 및 프로포폴 및/또는 세보플루란 유지와 함께 수행됩니다.
정맥 진통제는 모르핀으로 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전반적인 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간.
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수술 후 평균 5년까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사건 없는 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 암 재발/전이, 새로 발병한 암, 새로운 심각한 비암성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간.
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수술 후 평균 5년까지.
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수술 후 암 특이 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 암 관련 사망 날짜까지의 시간.
다른 원인으로 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다.
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수술 후 평균 5년까지.
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수술 후 재발 없는 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 암 재발/전이 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
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수술 후 평균 5년까지.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전체 생존율(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간.
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수술 후 평균 5년까지.
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수술 후 사건 없는 생존(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 암 재발/전이, 새로 발병한 암, 새로운 심각한 비암성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간.
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수술 후 평균 5년까지.
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인지 기능(3년 생존자).
기간: 수술 후 3년차 말.
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인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m; 전화를 통한 구두 의사소통으로 전반적인 인지 기능을 평가하는 12개 항목 설문지)로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 3년차 말.
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수술 후 암 특이 생존(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 암 관련 사망 날짜까지의 시간.
다른 원인으로 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다.
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수술 후 평균 5년까지.
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수술 후 무재발 생존(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
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수술부터 암 재발/전이 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
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수술 후 평균 5년까지.
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삶의 질(3년 생존자).
기간: 수술 후 3년차 말.
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 브리프 버전(WHOQOL-BREF; 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지)으로 평가됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 3년차 말.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
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- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PUCRP201101-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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