Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká nebo vysoká ligace IMA s apikální disekcí lymfatických uzlin při laparoskopické chirurgii rakoviny konečníku

Nízká nebo vysoká ligace dolní mezenterické tepny s apikální disekcí lymfatických uzlin při laparoskopické chirurgii rakoviny konečníku: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, klinická studie non-inferiority (LAND)

Laparoskopie tlustého střeva je v posledních letech celosvětově akceptována. Ale stále existuje argument o účinku laparoskopické rektální chirurgie. Laparoskopie má výhody v zobrazení dolní mesenterické tepny (IMA), ochraně autonomního nervu, nízké anastomóze rekta a úplné excizi mezorekta. Debata o úrovni ligace IMA a debondingu slezinné flexury však nikdy nekončí. Tato studie dá jasnou a jednoznačnou odpověď na to, jak a proč by se chirurgové měli zabývat IMA v laparoskopické rektální chirurgii, na základě 3D rekonstrukce IMA a identifikaci typů perfuze IMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle zprávy Světové zdravotnické organizace z roku 2015 morbilita a úmrtnost na kolorektální karcinom (CRC) celosvětově stoupá. Přestože tato technika získává v posledních letech velké ohlasy v chirurgické léčbě CRC, jako je protokol TME, neoadjuvantní a laparoskopická technika, komplikace úniku anastomózy a poškození nervů je stále potřeba vyřešit.

Laparoskopie tlustého střeva je v posledních letech celosvětově akceptována. Ale stále existuje argument o účinku laparoskopické rektální chirurgie. Laparoskopie má výhody v zobrazení dolní mesenterické tepny, ochraně autonomního nervu, nízké rektální anastomóze a úplné excizi mezorekta. Debata o tom, kde je nejlepší úroveň ligace IMA a zda se má rozpojit slezinná flexura, však nikdy nekončí. Tato studie dá jasnou a jednoznačnou odpověď na to, jak a proč by se chirurgové měli zabývat IMA v laparoskopické rektální chirurgii.

Úroveň ligace IMA ovlivňuje hypogastrický a pánevní nerv, vede k poruše sexuálních a močových funkcí. A co víc, má také vliv na odběr apikálních lymfatických uzlin (č.253) a doplnění krve proximálního tlustého střeva. Dřívější studie prokázaly, že doplnění krve a napětí anastomózy vede k úniku po operaci. Mezitím je úroveň ligace IMA klíčovým bodem.

Dřívější studie pochází ze šesté přidružené nemocnice a zjistila, že chyba úrovně ligace IMA se stala kvůli špatnému dotyku a explozi při laparoskopii. Vzdálenost od kořene IMA k levé kolikové tepně (DRL) se pohybuje mezi 19 mm a 64 mm. Když chirurg udělal chybu při ligaci, vedlo to k nedostatečné resekci apikální lymfatické uzliny. Navíc ovlivňují dlouhodobé přežití. Kromě toho existují 4 různé typy IMA podle vztahu mezi levou kolikou, sigmoidální tepnou a horní rektální tepnou. Tyto větve budou matoucí chirurga, jak se s nimi vypořádat. 3D rekonstrukce CT břišní pánve je schopna jasně zobrazit délku DRL, typy IMA a apikální lymfatické uzliny. Pomocí této techniky mohou vyšetřovatelé zachovat levou koliku a přesně resekovat apikální lymfatické uzliny.

V minulých studiích byla vysoká nebo nízká ligace výhodná na obou stranách. Žádný z nich však nepochází z retrospektivní klinické stopy. Někteří autoři se domnívají, že vysoká ligace funguje lépe při resekci apikálních lymfatických uzlin, uvolňuje napětí anastomózy a zajišťuje přesné určení stadia nádoru. Na druhé straně se někteří autoři domnívají, že vysoká ligace může snížit suplementaci krve, zvýšit výskyt úniku anastomózy (AL). takže preferují nízkou ligaci před vysokou. Některé studie ukazují, že neexistuje žádný rozdíl v dlouhodobém přežití mezi vysokou a nízkou ligací na IMA při laparoskopické resekci rekta. Zda je tedy nutná vysoká ligace, se ještě musí dokázat.

U lokálního pokročilého karcinomu rekta může neoadjuvantní chemoterapie ulevit od velikosti nádoru, snížit recidivu, zachovat lepší roční období a zvýšit dlouhodobé přežití. National Comprehensive Cancer Network nařídil chemoterapii před operací (Total Mesorectal Excision TME) jako standard pro rakovinu konečníku od roku 2005. Další randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s názvem Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX6 s nebo bez záření u karcinomu rekta (FOWARC) NCT01211210 prokázala nedávný pozitivní výsledek. V těchto případech se pozitivní metastáza apikální lymfatické uzliny objevila v méně než 5 % (5/116) případů. Na druhou stranu, incident AL byl až 7 % (8/116) . Tento jev odhalil, že možná nízká ligace s apikální disekcí lymfatických uzlin může mít stejný léčebný účinek a snížit výskyt AL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

748

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiaming Zhou, MD
  • Telefonní číslo: +8613560031075
  • E-mail: cysums03@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiaping Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiaming Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie ukazuje rektální nebo sigmoidní adenokarcinom
  • Spodní okraj nádoru k anuas je menší než 15 cm
  • Klinický staging nádoru podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) v rámci T2-4 nebo N1-2
  • Před operací podstoupit nebo nepodstoupit neoadjuvantní chemoterapii založenou na 5-fluorouracilu
  • Rasová resekce je dostupná po neoadjuvantní chemoterapii
  • Nebyl nalezen žádný důkaz metastáz
  • K dispozici je roční konzervační operace
  • Tolerovat celkovou anestezii
  • Stavové skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 1
  • Pacienti a celková anestezie dobře rozumí klinické stopě a jsou ochotni se jí zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Trpět jiným synchronním nebo metachronním karcinomem za 5 let
  • Mnohočetný primární karcinom tlustého střeva
  • Před operací byla provedena radiační terapie
  • Historie kolorektální chirurgie
  • V kombinaci s akutní střevní obstrukcí, střevním krvácením, perforací střeva a urgentním chirurgickým zákrokem
  • Je nutná resekce více orgánů
  • Provádí se abdominální perineální resekce
  • Americká společnost anesteziologů hodnotí stadium IV až V
  • Těhotné, kojící nebo odmítající antikoncepci
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovatelná infekce nebo jiná závažná komplikace
  • Těžká duševní nemoc
  • Nemožnost absolvovat léčbu kvůli rodině, společnosti nebo regionálnímu stavu
  • Odmítněte se zúčastnit stezky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká ligace s apikální disekcí lymfatických uzlin
Left colic arteria (LCA) je identifikována podle CT 3D-rekonstrukce, podvázání arteria sigmoidea a arteria rekta superior, zachována LCA při nízké ligaci arteria mesenterica inferior. Lymfadenektomie do apikálních lymfatických uzlin (č. 253) se provádí kolem IMA do vzdálenosti 2 cm od aorty. Dolní mezenterická žíla (IMV) je rozdělena a podvázána pod okrajem pankreatu.
Nízká ligace s apikální disekcí lymfatických uzlin (LAND). Left colic arteria (LCA) je identifikována podle CT 3D-rekonstrukce, podvázání arteria sigmoidea a arteria rekta superior, zachována LCA při nízké ligaci arteria mesenterica inferior. Lymfadenektomie do apikálních lymfatických uzlin (č. 253) se provádí kolem IMA do vzdálenosti 2 cm od aorty.
Ostatní jména:
  • PŘISTÁT
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká ligace
Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. IMA je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od svého počátku. Dolní mezenterická žíla (IMV) je rozdělena a podvázána pod okrajem pankreatu.
Vysoká ligace (HL) Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. IMA je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od svého počátku. Dolní mezenterická žíla (IMV) je rozdělena a podvázána pod okrajem pankreatu.
Ostatní jména:
  • HL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5letá celková míra přežití
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5letá míra přežití bez onemocnění
5 let
1letá celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
1letá celková míra přežití
1 rok
1letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1letá míra přežití bez onemocnění
1 rok
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 6 měsíců
rychlost úniku anastomózy po operaci, akutní nebo chronická
6 měsíců
Pozitivní frekvence apikálních lymfatických uzlin (LN).
Časové okno: 1 týden
Pozitivní frekvence apikálních lymfatických uzlin, č. 253 LN
1 týden
Doba provozu
Časové okno: 1 den
1 den
Ztráta krve během operace
Časové okno: 1 den
1 den
Míra výskytu komplikací po operaci
Časové okno: 1 den
1 den
míra konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
1 den
Identifikace typu perfuze IMA před operací
Časové okno: 1 den
1 den
Identifikace metastáz lymfatických uzlin pomocí CT
Časové okno: 7 dní
7 dní
Úmrtnost za 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba zotavení po operaci
Časové okno: 60 dní
60 dní
Úroveň bílých krvinek
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hladina C-reakčního proteinu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hladina albuminu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Rychlost krvácení z anastomózy po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra stenózy anastomózy po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Střevní dysfunkce po uzavření stomie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkce konečníku po operaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zbytkový objem moči v močovém měchýři
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bodování sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LAND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy