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Niedrige oder hohe Ligation der IMA mit apikaler Lymphknotendissektion in der laparoskopischen Chirurgie des Rektumkarzinoms

11. Januar 2017 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Niedrige oder hohe Ligation der A. mesenterica inferior mit apikaler Lymphknotendissektion in der laparoskopischen Chirurgie des Rektumkarzinoms: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Non-Inferiority Clinical Trial (LAND)

Die laparoskopische Dickdarmchirurgie hat sich in den letzten Jahren weltweit durchgesetzt. Aber es gibt immer noch Streit über die Wirkung der laparoskopischen rektalen Chirurgie. Die Laparoskopie hat Vorteile bei der Darstellung der A. mesenterica inferior (IMA), dem Schutz des autonomen Nervs, der niedrigen rektalen Anastomose und der vollständigen Exzision des Mesorektums. Die Debatte über das Ausmaß der IMA-Ligation und die Debonding der Milzflexur endet jedoch nie. Diese Studie wird eine klare und eindeutige Antwort darauf geben, wie und warum Chirurgen mit der IMA in der laparoskopischen Rektalchirurgie umgehen sollten, basierend auf der 3D-Rekonstruktion der IMA und der Identifizierung von IMA-Perfusionstypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation 2015 nehmen die Morbilität und Mortalität von Darmkrebs (CRC) weltweit zu. Obwohl die Technik in den letzten Jahren große Anerkennung in der chirurgischen Behandlung von CRC erhalten hat, wie z. B. das TME-Protokoll, die neoadjuvante und die Laparoskopie-Technik, müssen die Komplikationen der Anastomosenleckage und der Nervenschädigung noch gelöst werden.

Die laparoskopische Dickdarmchirurgie hat sich in den letzten Jahren weltweit durchgesetzt. Aber es gibt immer noch Streit über die Wirkung der laparoskopischen rektalen Chirurgie. Die Laparoskopie hat Vorteile bei der Darstellung der A. mesenterica inferior, dem Schutz des autonomen Nervs, der niedrigen rektalen Anastomose und der vollständigen Exzision des Mesorektums. Die Debatte darüber, wo die beste Stufe der IMA-Ligation ist und ob die Milzflexur gelöst werden kann, endet jedoch nie. Diese Studie wird eine klare und eindeutige Antwort darauf geben, wie und warum Chirurgen mit der IMA in der laparoskopischen Rektumchirurgie umgehen sollten.

Das Ligaturniveau von IMA wirkt sich auf den Unterbauch- und Beckennerv aus und führt zu einer Störung der Sexual- und Harnfunktion. Darüber hinaus hat es auch Einfluss auf die Entnahme des apikalen Lymphknotens (Nr. 253) und die Blutergänzung des proximalen Dickdarms. Frühere Studien haben bewiesen, dass die Blutergänzung und Spannung der Anastomose nach der Operation zu Leckagen führt. In der Zwischenzeit ist die Ligationsebene von IMA der entscheidende Punkt.

Die frühere Studie stammt aus dem sechsten angeschlossenen Krankenhaus und fand heraus, dass der Fehler der Ligationshöhe von IMA aufgrund der schlechten Berührung und Explosion bei der Laparoskopie passierte. Der Abstand von der Wurzel der IMA zur linken Kolikarterie (DRL) variiert zwischen 19 mm und 64 mm. Wenn der Chirurg während der Ligatur einen Fehler machte, führte dies zu einer unzureichenden Resektion des apikalen Lymphknotens. Darüber hinaus beeinflussen sie das langfristige Überleben. Außerdem gibt es 4 verschiedene Arten von IMA entsprechend der Beziehung zwischen der linken Kolikarterie, der Sigmoidarterie und der oberen Rektalarterie. Diese Äste werden den Chirurgen verwirren, wie man mit ihnen umgeht. Die 3D-Rekonstruktion des abdominalen Becken-CT kann die Länge von DRL, IMA-Typen und apikalen Lymphknoten klar darstellen. Mit dieser Technik können die Untersucher die linke Kolikarterie erhalten und apikale Lymphknoten präzise resezieren.

In den vergangenen Studien profitierte eine hohe oder niedrige Ligatur auf beiden Seiten. Aber keiner von ihnen stammt aus einem retrospektiven klinischen Versuch. Einige Autoren glauben, dass eine hohe Ligatur bei der Resektion von apikalen Lymphknoten besser funktioniert, die Spannung der Anastomose löst und ein präzises Tumor-Staging ermöglicht. Auf der anderen Seite sind einige Autoren der Ansicht, dass eine hohe Ligatur die Blutzufuhr verringern und das Auftreten von Anastomosenlecks (AL) erhöhen kann. daher ziehen sie die niedrige Ligation der hohen vor. Einige Studien zeigen, dass es bei der laparoskopischen Rektumresektion keinen Unterschied im Langzeitüberleben zwischen hoher und niedriger Ligatur bei IMA gibt. Ob also eine hohe Ligatur notwendig ist, muss noch bewiesen werden.

Bei lokalem fortgeschrittenem Rektumkarzinom kann eine neoadjuvante Chemotherapie die Tumorgröße verringern, das Wiederauftreten reduzieren, die Jahreszahl besser erhalten und das Langzeitüberleben erhöhen. Das National Comprehensive Cancer Network schreibt seit 2005 eine Chemotherapie vor der Operation (Total Mesorectal Excision TME) als Standard für Rektumkarzinome vor. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Namen Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapy With or Without Radiation in Rectal Cancer (FOWARC) NCT01211210 hat das jüngste positive Ergebnis bestätigt. In diesen Fällen trat die positive Metastasierung des apikalen Lymphknotens in weniger als 5 % (5/116) der Fälle auf. Auf der anderen Seite betrug das Auftreten von AL bis zu 7 % (8/116). Dieses Phänomen entdeckt, dass möglicherweise eine niedrige Ligatur mit apikaler Lymphknotendissektion den gleichen Behandlungseffekt erzielen und das Auftreten von AL verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

748

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiaping Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Jiaming Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pathologie zeigt rektales oder sigmoides Adenokarzinom
  • Die Unterkante des Tumors zu den Anuas beträgt weniger als 15 cm
  • Die klinische Einstufung des Tumors durch das American Joint Committee on Cancer (AJCC) innerhalb von T2-4 oder N1-2
  • Erhalten oder unterlassen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie auf der Basis von 5-Fluorouracil vor der Operation
  • Rassenresektion nach neoadjuvanter Chemotherapie möglich
  • Es wurden keine Metastasen gefunden
  • Jährliche Erhaltungschirurgie ist verfügbar
  • Vollnarkose vertragen
  • Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 1
  • Patienten und Vollnarkose können den klinischen Trail gut verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an einem anderen Karzinom, das in 5 Jahren synchron oder metachron ist
  • Multiples primäres Kolonkarzinom
  • Vor der Operation wurde eine Strahlentherapie durchgeführt
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie
  • In Kombination mit akutem Darmverschluss, Darmblutung, Darmperforation und Notoperation ist erforderlich
  • Eine Resektion mehrerer Organe ist erforderlich
  • Es wird eine abdominale perineale Resektion durchgeführt
  • American Society of Anesthesiologists bewertet Stufe IV bis V
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Ablehnung der Empfängnisverhütung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierbare Infektion oder andere schwere Komplikationen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Aufgrund familiärer, gesellschaftlicher oder regionaler Umstände kann die Behandlung nicht durchgeführt werden
  • Verweigern Sie die Teilnahme am Trail

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrige Ligatur mit apikaler Lymphknotendissektion
Die linke Kolikenarterie (LCA) wird gemäß der CT-3D-Rekonstruktion identifiziert, die Sigmoidarterie und die obere Rektalarterie binden, die LCA erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie zu den apikalen Lymphknoten (Nr. 253) wird um die IMA herum bis 2 cm von der Aorta entfernt durchgeführt. Die V. mesenterica inferior (IMV) wird durchtrennt und unterhalb des Pankreasrandes ligiert.
Niedrige Ligatur mit apikaler Lymphknotendissektion (LAND). Die linke Kolikenarterie (LCA) wird gemäß der CT-3D-Rekonstruktion identifiziert, die Sigmoidarterie und die obere Rektalarterie binden, die LCA erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie zu den apikalen Lymphknoten (Nr. 253) wird um die IMA herum bis 2 cm von der Aorta entfernt durchgeführt.
Andere Namen:
  • LAND
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Ligatur
Öffnen Sie das Peritoneum weiter kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Randes der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die IMA wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt geteilt. Die V. mesenterica inferior (IMV) wird durchtrennt und unterhalb des Pankreasrandes ligiert.
Hohe Ligatur (HL) Öffnen Sie das Peritoneum weiter kranial in Richtung des Duodenojejunalwinkels von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die IMA wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt geteilt. Die V. mesenterica inferior (IMV) wird durchtrennt und unterhalb des Pankreasrandes ligiert.
Andere Namen:
  • HL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
5 Jahre
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
1 Jahr
Anastomose-Leckrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anastomose-Leckrate nach einer Operation, akut oder chronisch
6 Monate
Positive Rate der apikalen Lymphknoten (LN).
Zeitfenster: 1 Woche
Apikale Lymphknoten-Positivrate, Nr. 253 LN
1 Woche
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Komplikationsrate der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Konversionsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Identifizierung des IMA-Perfusionstyps vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Identifizierung von Lymphknotenmetastasen durch CT
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sterblichkeitsrate in 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Ebene der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
C-Reaktionsproteinspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Albuminspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anastomose-Blutungsrate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anastomose-Stenose-Rate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Darmfunktionsstörungen nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anusfunktion nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Restharnvolumen der Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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