- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013153
Nízká nebo vysoká ligace IMA s apikální disekcí lymfatických uzlin při laparoskopické chirurgii rakoviny konečníku
Nízká nebo vysoká ligace dolní mezenterické tepny s apikální disekcí lymfatických uzlin při laparoskopické chirurgii rakoviny konečníku: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, klinická studie non-inferiority (LAND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle zprávy Světové zdravotnické organizace z roku 2015 morbilita a úmrtnost na kolorektální karcinom (CRC) celosvětově stoupá. Přestože tato technika získává v posledních letech velké ohlasy v chirurgické léčbě CRC, jako je protokol TME, neoadjuvantní a laparoskopická technika, komplikace úniku anastomózy a poškození nervů je stále potřeba vyřešit.
Laparoskopie tlustého střeva je v posledních letech celosvětově akceptována. Ale stále existuje argument o účinku laparoskopické rektální chirurgie. Laparoskopie má výhody v zobrazení dolní mesenterické tepny, ochraně autonomního nervu, nízké rektální anastomóze a úplné excizi mezorekta. Debata o tom, kde je nejlepší úroveň ligace IMA a zda se má rozpojit slezinná flexura, však nikdy nekončí. Tato studie dá jasnou a jednoznačnou odpověď na to, jak a proč by se chirurgové měli zabývat IMA v laparoskopické rektální chirurgii.
Úroveň ligace IMA ovlivňuje hypogastrický a pánevní nerv, vede k poruše sexuálních a močových funkcí. A co víc, má také vliv na odběr apikálních lymfatických uzlin (č.253) a doplnění krve proximálního tlustého střeva. Dřívější studie prokázaly, že doplnění krve a napětí anastomózy vede k úniku po operaci. Mezitím je úroveň ligace IMA klíčovým bodem.
Dřívější studie pochází ze šesté přidružené nemocnice a zjistila, že chyba úrovně ligace IMA se stala kvůli špatnému dotyku a explozi při laparoskopii. Vzdálenost od kořene IMA k levé kolikové tepně (DRL) se pohybuje mezi 19 mm a 64 mm. Když chirurg udělal chybu při ligaci, vedlo to k nedostatečné resekci apikální lymfatické uzliny. Navíc ovlivňují dlouhodobé přežití. Kromě toho existují 4 různé typy IMA podle vztahu mezi levou kolikou, sigmoidální tepnou a horní rektální tepnou. Tyto větve budou matoucí chirurga, jak se s nimi vypořádat. 3D rekonstrukce CT břišní pánve je schopna jasně zobrazit délku DRL, typy IMA a apikální lymfatické uzliny. Pomocí této techniky mohou vyšetřovatelé zachovat levou koliku a přesně resekovat apikální lymfatické uzliny.
V minulých studiích byla vysoká nebo nízká ligace výhodná na obou stranách. Žádný z nich však nepochází z retrospektivní klinické stopy. Někteří autoři se domnívají, že vysoká ligace funguje lépe při resekci apikálních lymfatických uzlin, uvolňuje napětí anastomózy a zajišťuje přesné určení stadia nádoru. Na druhé straně se někteří autoři domnívají, že vysoká ligace může snížit suplementaci krve, zvýšit výskyt úniku anastomózy (AL). takže preferují nízkou ligaci před vysokou. Některé studie ukazují, že neexistuje žádný rozdíl v dlouhodobém přežití mezi vysokou a nízkou ligací na IMA při laparoskopické resekci rekta. Zda je tedy nutná vysoká ligace, se ještě musí dokázat.
U lokálního pokročilého karcinomu rekta může neoadjuvantní chemoterapie ulevit od velikosti nádoru, snížit recidivu, zachovat lepší roční období a zvýšit dlouhodobé přežití. National Comprehensive Cancer Network nařídil chemoterapii před operací (Total Mesorectal Excision TME) jako standard pro rakovinu konečníku od roku 2005. Další randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s názvem Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX6 s nebo bez záření u karcinomu rekta (FOWARC) NCT01211210 prokázala nedávný pozitivní výsledek. V těchto případech se pozitivní metastáza apikální lymfatické uzliny objevila v méně než 5 % (5/116) případů. Na druhou stranu, incident AL byl až 7 % (8/116) . Tento jev odhalil, že možná nízká ligace s apikální disekcí lymfatických uzlin může mít stejný léčebný účinek a snížit výskyt AL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaming Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meijin Huang, MD
- Telefonní číslo: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jiaming Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
-
Kontakt:
- Meijin Huang, MD
- Telefonní číslo: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiaping Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiaming Zhou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie ukazuje rektální nebo sigmoidní adenokarcinom
- Spodní okraj nádoru k anuas je menší než 15 cm
- Klinický staging nádoru podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) v rámci T2-4 nebo N1-2
- Před operací podstoupit nebo nepodstoupit neoadjuvantní chemoterapii založenou na 5-fluorouracilu
- Rasová resekce je dostupná po neoadjuvantní chemoterapii
- Nebyl nalezen žádný důkaz metastáz
- K dispozici je roční konzervační operace
- Tolerovat celkovou anestezii
- Stavové skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 1
- Pacienti a celková anestezie dobře rozumí klinické stopě a jsou ochotni se jí zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Trpět jiným synchronním nebo metachronním karcinomem za 5 let
- Mnohočetný primární karcinom tlustého střeva
- Před operací byla provedena radiační terapie
- Historie kolorektální chirurgie
- V kombinaci s akutní střevní obstrukcí, střevním krvácením, perforací střeva a urgentním chirurgickým zákrokem
- Je nutná resekce více orgánů
- Provádí se abdominální perineální resekce
- Americká společnost anesteziologů hodnotí stadium IV až V
- Těhotné, kojící nebo odmítající antikoncepci
- Těžké kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovatelná infekce nebo jiná závažná komplikace
- Těžká duševní nemoc
- Nemožnost absolvovat léčbu kvůli rodině, společnosti nebo regionálnímu stavu
- Odmítněte se zúčastnit stezky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká ligace s apikální disekcí lymfatických uzlin
Left colic arteria (LCA) je identifikována podle CT 3D-rekonstrukce, podvázání arteria sigmoidea a arteria rekta superior, zachována LCA při nízké ligaci arteria mesenterica inferior.
Lymfadenektomie do apikálních lymfatických uzlin (č. 253) se provádí kolem IMA do vzdálenosti 2 cm od aorty.
Dolní mezenterická žíla (IMV) je rozdělena a podvázána pod okrajem pankreatu.
|
Nízká ligace s apikální disekcí lymfatických uzlin (LAND).
Left colic arteria (LCA) je identifikována podle CT 3D-rekonstrukce, podvázání arteria sigmoidea a arteria rekta superior, zachována LCA při nízké ligaci arteria mesenterica inferior.
Lymfadenektomie do apikálních lymfatických uzlin (č. 253) se provádí kolem IMA do vzdálenosti 2 cm od aorty.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká ligace
Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu.
Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy.
IMA je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od svého počátku.
Dolní mezenterická žíla (IMV) je rozdělena a podvázána pod okrajem pankreatu.
|
Vysoká ligace (HL) Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu.
Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy.
IMA je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od svého počátku.
Dolní mezenterická žíla (IMV) je rozdělena a podvázána pod okrajem pankreatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5letá míra přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
1letá celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1letá celková míra přežití
|
1 rok
|
|
1letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1letá míra přežití bez onemocnění
|
1 rok
|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 6 měsíců
|
rychlost úniku anastomózy po operaci, akutní nebo chronická
|
6 měsíců
|
|
Pozitivní frekvence apikálních lymfatických uzlin (LN).
Časové okno: 1 týden
|
Pozitivní frekvence apikálních lymfatických uzlin, č. 253 LN
|
1 týden
|
|
Doba provozu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Ztráta krve během operace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Míra výskytu komplikací po operaci
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
míra konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Identifikace typu perfuze IMA před operací
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Identifikace metastáz lymfatických uzlin pomocí CT
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Úmrtnost za 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Doba zotavení po operaci
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Úroveň bílých krvinek
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Hladina C-reakčního proteinu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Hladina albuminu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Rychlost krvácení z anastomózy po operaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra stenózy anastomózy po operaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Střevní dysfunkce po uzavření stomie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Funkce konečníku po operaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zbytkový objem moči v močovém měchýři
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Bodování sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Dauser B, Herbst F. Diagnosis, management and outcome of early anastomotic leakage following colorectal anastomosis using a compression device: is it different? Colorectal Dis. 2014 Dec;16(12):O435-9. doi: 10.1111/codi.12742.
- GRIFFITHS JD. Surgical anatomy of the blood supply of the distal colon. Ann R Coll Surg Engl. 1956 Oct;19(4):241-56. No abstract available.
- Masoni L, Mari FS, Nigri G, Favi F, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Pancaldi A, Brescia A. Preservation of the inferior mesenteric artery via laparoscopic sigmoid colectomy performed for diverticular disease: real benefit or technical challenge: a randomized controlled clinical trial. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):199-206. doi: 10.1007/s00464-012-2420-3. Epub 2012 Jun 26.
- Hida J, Okuno K. High ligation of the inferior mesenteric artery in rectal cancer surgery. Surg Today. 2013 Jan;43(1):8-19. doi: 10.1007/s00595-012-0359-6. Epub 2012 Oct 7.
- Murono K, Kawai K, Kazama S, Ishihara S, Yamaguchi H, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Anatomy of the inferior mesenteric artery evaluated using 3-dimensional CT angiography. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):214-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000285.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Battal B, Hamcan S, Akgun V, Bozkurt Y. Congenital superior-inferior mesenteric arterial variation or arc of Riolan due to occlusion of proximal superior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):309-10. doi: 10.1007/s00276-013-1212-3. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- van Gulik TM, Schoots I. Anastomosis of Riolan revisited: the meandering mesenteric artery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1225-9. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1225.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Silberhumer GR, Paty PB, Temple LK, Araujo RL, Denton B, Gonen M, Nash GM, Allen PJ, DeMatteo RP, Guillem J, Weiser MR, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Wong DW, Fong Y. Simultaneous resection for rectal cancer with synchronous liver metastasis is a safe procedure. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):935-42. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.09.024. Epub 2014 Dec 13.
- Hadidi AT. A technique to improve vascularity in colon replacement of the esophagus. Eur J Pediatr Surg. 2006 Feb;16(1):39-44. doi: 10.1055/s-2006-923925.
- Raboei EH, Luoma R. Colon patch esophagoplasty: an alternative to total esophagus replacement? Eur J Pediatr Surg. 2008 Aug;18(4):230-2. doi: 10.1055/s-2008-1038396. Epub 2008 Jul 15.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Gervaz P, Platon A, Buchs NC, Rocher T, Perneger T, Poletti PA. CT scan-based modelling of anastomotic leak risk after colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013;15(10):1295-300. doi: 10.1111/codi.12305.
- Doeksen A, Tanis PJ, Wust AF, Vrouenraets BC, van Lanschot JJ, van Tets WF. Radiological evaluation of colorectal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):863-8. doi: 10.1007/s00384-008-0487-z. Epub 2008 Jun 17.
- Hu X, Cheng Y. A Clinical Parameters-Based Model Predicts Anastomotic Leakage After a Laparoscopic Total Mesorectal Excision: A Large Study With Data From China. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e1003. doi: 10.1097/MD.0000000000001003.
- Qu H, Liu Y, Bi DS. Clinical risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3608-17. doi: 10.1007/s00464-015-4117-x. Epub 2015 Mar 6.
- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .