Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav eller høj ligering af IMA med apikal lymfeknudedissektion i rektal cancer laparoskopisk kirurgi

Lav eller høj ligering af den inferior mesenteriske arterie med apikal lymfeknudedissektion i rektalcancer laparoskopisk kirurgi: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent mærke, parallel gruppe, klinisk forsøg med ikke-inferioritet (LAND)

Laparoskopi tyktarmskirurgi er accepteret over hele verden i de seneste år. Men der er stadig diskussion om effekten af ​​laparoskopi endetarmskirurgi. Laparoskopi har fordele ved at vise den inferior mesenteriske arterie (IMA), beskyttelse af den autonome nerve, lav rektal anastomose og total mesorectum excision. Debatten om niveauet af IMA ligering og afbinding af miltbøjning slutter dog aldrig. Denne undersøgelse vil give et klart og klart svar på, hvordan og hvorfor kirurger skal håndtere IMA i laparoskopi rektalkirurgi, baseret på 3D-rekonstruktionen af ​​IMA og identifikation af IMA-perfusionstyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge rapporten fra Verdenssundhedsorganisationen 2015 stiger morbiliteten og dødeligheden af ​​kolorektal cancer (CRC) over hele verden. Selvom teknikken har fået stor anerkendelse i CRC kirurgisk behandling i de senere år, såsom TME-protokol, neoadjuverende og laparoskopi-teknik, mangler komplikationen til anastomoselækage og nerveskader stadig at blive løst.

Laparoskopi tyktarmskirurgi er accepteret over hele verden i de seneste år. Men der er stadig diskussion om effekten af ​​laparoskopi endetarmskirurgi. Laparoskopi har fordele ved at vise den inferior mesenteriske arterie, beskyttelse af den autonome nerve, lav rektal anastomose og total mesorectum excision. Men debat om, hvor er det bedste niveau af IMA-ligering, og hvorvidt miltbøjning skal afbindes, slutter aldrig. Denne undersøgelse vil give et klart og klart svar på, hvordan og hvorfor kirurger skal håndtere IMA i laparoskopi, rektalkirurgi.

Ligeringsniveauet af IMA påvirker hypogastrisk og bækkennerve, fører til forstyrrelse af seksuelle funktioner og vandladningsfunktioner. Hvad mere er, har det også en hengivenhed på høsten af ​​den apikale lymfeknude (nr. 253) og blodtilskuddet i den proksimale colon. Tidligere undersøgelser har bevist, at blodtilskud og spænding af anastomose fører til lækage efter operation. I mellemtiden er ligeringsniveauet af IMA nøglepunktet på det.

Den tidligere undersøgelse kommer fra det sjette tilknyttede hospital fandt ud af, at fejlen i ligeringsniveauet for IMA skete på grund af dårlig berøring og eksplosion med laparoskopi. Afstanden fra roden af ​​IMA til venstre kolikarterie (DRL) varierer mellem 19 mm og 64 mm. Da kirurgen lavede fejl under ligering, førte det til utilstrækkelig resektion af den apikale lymfeknude. Yderligere påvirke den langsigtede overlevelse. Desuden er der 4 forskellige typer af IMA alt efter forholdet mellem venstre kolikarterie, sigmoideumarterie og superior rektalarterie. Disse grene vil forvirre kirurgen om, hvordan man skal håndtere dem. 3D-rekonstruktion af abdominal bækken-CT er i stand til tydeligt at vise længden af ​​DRL, IMA-typer og apikale lymfeknuder. Med disse teknikker kan efterforskerne bevare den venstre kolikarterie og fjerne apikale lymfeknuder præcist.

I tidligere undersøgelser drager høj eller lav ligering fordel på begge sider. Men ingen af ​​dem kommer fra retrospektive kliniske spor. Nogle forfattere mener, at høj ligering gør det bedre ved resektion af apikale lymfeknuder, frigiver spændingen af ​​anastomose, hvilket giver præcis tumorstadieinddeling. På den anden side mener nogle forfattere, at høj ligering kan reducere blodtilskud, øge tilfælde af anastomoselækage (AL). så de foretrækker lav ligering frem for høj. Nogle undersøgelser viser, at der ikke er nogen langsigtet overlevelsesforskel mellem høj og lav ligering på IMA ved laparoskopi rektal resektion. Så om høj ligering er nødvendig, skal stadig bevises.

For lokal fremskreden endetarmskræft kan neoadjuverende kemoterapi lære tumorstørrelse, reducere tilbagefald, bevare den årlige bedre og øge langtidsoverlevelsen. National Comprehensive Cancer Network beordrer kemoterapi før operation (Total Mesorectal Excision TME) som standard for rektalcancer siden 2005. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved navn Neoadjuvant FOLFOX6 kemoterapi med eller uden stråling ved rektalcancer (FOWARC) NCT01211210 har bevist det seneste positive resultat. I disse tilfælde forekom den positive metastase apikale lymfeknude i mindre end 5 % (5/116) tilfælde. På den anden side var hændelsen af ​​AL op til 7 % (8/116). Dette fænomen opdager, at lav ligering med dissektion af apikale lymfeknuder måske kan få den samme behandlingseffekt og mindske AL ​​fra at ske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

748

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiaping Wang, MD
        • Underforsker:
          • Jiaming Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi viser rektalt eller sigmoid adenocarcinom
  • Den nederste kant af tumor til anuas er mindre end 15 cm
  • Den kliniske stadieinddeling af tumor af American Joint Committee on Cancer (AJCC) inden for T2-4 eller N1-2
  • Modtag eller ej modtag neoadjuverende kemoterapi baseret på 5-fluorouracil før operation
  • Raceresektion er tilgængelig efter neoadjuverende kemoterapi
  • Der blev ikke fundet metastasebevis
  • Årlig konserveringskirurgi er tilgængelig
  • Tåler generel anæstesi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore mellem 0 og 1
  • Patienter og generel anæstesi kan godt forstå det kliniske spor og er villige til at tage del i

Ekskluderingskriterier:

  • Lider med andre karcinomer synkrone eller metakrone i 5 år
  • Multipelt primært tyktarmskarcinom
  • Strålebehandling blev udført før operationen
  • Historie om kolorektal kirurgi
  • Kombiner med akut tarmobstruktion, tarmblødning, tarmperforering og akut operation er nødvendig
  • Resektion af flere organer er nødvendig
  • Abdominal perineal resektion udføres
  • American Society of Anesthesiologists scorer trin IV til V
  • Gravid, dieperiode eller afviser prævention
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrollerbar infektion eller anden alvorlig komplikation
  • Svær psykisk sygdom
  • Ude af stand til at gennemgå behandlingen på grund af familie, samfund eller regionale forhold
  • Nægter at deltage i sporet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav ligering med apikal lymfeknudedissektion
Venstre kolikarterie (LCA) identificeres i henhold til CT 3D-rekonstruktionen, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, bevaret LCA, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie udføres. Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuder (nr. 253) udføres omkring IMA indtil 2 cm fra aorta. Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under bugspytkirtlens margin.
Lav ligering med apikal lymfeknudedissektion (LAND). Venstre kolikarterie (LCA) identificeres i henhold til CT 3D-rekonstruktionen, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, bevaret LCA, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie udføres. Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuder (nr. 253) udføres omkring IMA indtil 2 cm fra aorta.
Andre navne:
  • JORD
ACTIVE_COMPARATOR: Høj ligering
Åbn peritoneum fortsætter cephalad mod duodenojejunal vinkel Treitz, og mesenteric rod er indskåret 1 cm under den nedre kant af bugspytkirtlen. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse. Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under bugspytkirtlens margin.
Høj ligering (HL) Åbn peritoneum fortsætter cephalad mod duodenojejunal vinkel af Treitz, og mesenteric rod er indskåret 1 cm under inferior margin af bugspytkirtlen. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse. Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under bugspytkirtlens margin.
Andre navne:
  • HL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelsesrate
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års sygdomsfri overlevelse
5 år
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelsesrate
1 år
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års sygdomsfri overlevelse
1 år
Anastomose-lækagehastighed
Tidsramme: 6 måneder
anastomose lækagerate efter operation, akut eller kronisk
6 måneder
Apikale lymfeknuder (LN) positiv rate
Tidsramme: En uge
Apikale lymfeknuder positiv rate, nr. 253 LN
En uge
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Blodtab under operation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Komplikationshændelsesrate ved operation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Identifikation af IMA-perfusionstype før operation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Identifikation af lymfeknudemetastaser ved CT
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dødelighed i 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Restitutionstid efter operationen
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Hvide celle niveau
Tidsramme: 7 dage
7 dage
C-reaktionsproteinniveau
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Albumin niveau
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Anastomose blødningshastighed efter operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Anastomosestenoserate efter operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Intestinal dysfunktion efter stomilukning
Tidsramme: 1 år
1 år
Anus funktion efter operation
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsscoring
Tidsramme: 1 år
1 år
Blærerest urinvolumen
Tidsramme: 1 år
1 år
Seksuel funktionsscoring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg