Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozek, srdeční hemodynamika a kognice během cvičení u subjektů s různými kardiovaskulárními profily (COGNEX)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Cerebrální okysličení, srdeční výdej, kognitivní funkce a cvičení u pacientů s metabolickým syndromem, ischemickou chorobou srdeční a chronickým srdečním selháním

Lidé s kardiovaskulárními rizikovými (KV) faktory (obezita, diabetes, atd...) nebo prokázaným srdečním onemocněním (jako je koronární srdeční choroba nebo chronické srdeční selhání) mají často kognitivní dysfunkci ve srovnání s lidmi bez KV rizikových faktorů nebo srdečních onemocnění. Mezi mechanismy byl navržen snížený srdeční výdej a průtok krve mozkem u těchto lidí. Cílem této studie bylo porovnat klidové kognitivní funkce, maximální kardiopulmonální funkce, srdeční výdej a mozkovou hemodynamiku při zátěži u pacientů s metabolickým syndromem, ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty projdou základním hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření s měřením výšky a hmotnosti, tělesného složení a vzorku krve nalačno. Všechny subjekty provedou kognitivní testování v klidu a test maximální kardiopulmonální zátěže (CEPT) s analýzou výměny plynů. Během CEPT bude nepřetržitě měřena cerebrální oxygenace (měřená blízkou infračervenou spektroskopií) a srdeční hemodynamické odpovědi (impedanční kardiografie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Zdraví jedinci: bez MetS a bez zdokumentované ICHS, do studie budou zahrnuti muži i ženy ve věku >18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život.
  • Do studie budou zařazeni pacienti s MetS a nezdokumentovanou ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. MetS bude definován podle nedávno aktualizovaných kritérií (Alberti et al. 2005): přítomnost alespoň tří z pěti kritérií, jmenovitě abdominální obezita (hranice obvodu pasu v závislosti na nedávno publikovaných etnických variacích, triglyceridy > 1,70 mmol/ l, snížený HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen), systolický tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg a FPG > 5,6 mmol/l.
  • Do studie budou zařazeni pacienti s ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a budou mít dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. Navíc musí mít zdokumentovanou ICHS (předchozí infarkt myokardu, předchozí koronarografie nebo angioplastika nebo doložená ischemie myokardu na scintigrafii myokardu).

  • Pacienti s dokumentovaným stabilním chronickým srdečním selháním budou přijati, pokud prokážou následující kritéria pro zařazení:

    • ≥18 let
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (měřeno do 6 měsíců od jejich zařazení pomocí MUGA Scan, echo nebo radiologické ventrikulografie)
    • Funkční třída NYHA I-III
    • Optimální terapie ve stabilních dávkách včetně beta-blokátoru a ACE inhibitoru nebo ARA po dobu alespoň 6 týdnů před vyšetřením (pokud není zdokumentováno zdůvodnění změny).
    • Schopnost provést zátěžový test s omezením příznaků.
    • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Pro zdravé subjekty:

  • nedostatek výslovného písemného souhlasu
  • metabolický syndrom
  • ischemická choroba srdeční
  • chronické systolické srdeční selhání
  • klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • symptomatická aortální stenóza
  • chronická fibrilace síní
  • maligní námahové arytmie
  • nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
  • těžká nesnášenlivost cvičení.

Pro pacienty s MetS:

  • nedostatek výslovného písemného souhlasu
  • ischemická choroba srdeční
  • chronické systolické srdeční selhání
  • klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • symptomatická aortální stenóza
  • chronická fibrilace síní
  • maligní námahové arytmie
  • nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
  • těžká nesnášenlivost cvičení.

Pro pacienty s ICHS

  • nedostatek výslovného písemného souhlasu
  • nedávná akutní koronární příhoda (< 3 měsíce)
  • chronické systolické srdeční selhání
  • klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • symptomatická aortální stenóza
  • těžké nerevaskularizovatelné koronární onemocnění včetně levé hlavní koronární stenózy
  • pacient čekající na bypass koronární tepny
  • chronická fibrilace síní
  • přítomnost permanentního komorového kardiostimulátoru
  • maligní námahové arytmie
  • nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
  • těžká nesnášenlivost cvičení.

Pro pacienty s CHF:

  • Jakékoli relativní nebo absolutní kontraindikace cvičebního tréninku u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním podle současných doporučení (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Kardiostimulátor s pevnou frekvencí nebo ICD zařízení s limity srdeční frekvence nastavenými na nižší hodnotu, než je cílová srdeční frekvence při cvičení.
  • Závažná kardiovaskulární příhoda výkonu během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Fibrilace síní
  • Srdeční selhání sekundární k významnému nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopní (kromě mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci LK)
  • Srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby nebo obstrukční kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly odpovídající věku-pohlaví
Zdraví jedinci: bez MetS a bez zdokumentované ischemické choroby srdeční (ICHS), do studie budou zahrnuti muži i ženy ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život.
Jiný: Cvičení a kognitivní testování
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí
Experimentální: pacientů s metabolickým syndromem
Do studie budou zařazeni pacienti s MetS a nezdokumentovanou ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. Metabolický syndrom (MetS) bude definován podle nedávno aktualizovaných kritérií (Alberti et al. 2005): přítomnost alespoň tří z pěti kritérií, jmenovitě abdominální obezita (mezní obvod pasu v závislosti na nedávno publikovaných etnických variacích, triglyceridy > 1,70 mmol/l, snížený HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen), systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg a FPG > 5,6 mmol/l.
Jiný: Cvičení a kognitivní testování
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí
Experimentální: pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Do studie budou zařazeni pacienti s ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a budou mít dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. Navíc musí mít zdokumentovanou ICHS (předchozí infarkt myokardu, předchozí koronarografie nebo angioplastika nebo doložená ischemie myokardu na scintigrafii myokardu).
Jiný: Cvičení a kognitivní testování
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí
Experimentální: pacientů s chronickým srdečním selháním

Pacienti s dokumentovaným stabilním chronickým srdečním selháním budou přijati, pokud prokážou následující kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (měřeno do 6 měsíců od jejich zařazení pomocí multigovaného akvizičního skenu, echo nebo radiologické ventrikulografie)
  • Funkční třída NYHA I-III
  • Optimální terapie ve stabilních dávkách včetně beta-blokátoru a ACE inhibitoru nebo ARA po dobu alespoň 6 týdnů před vyšetřením (pokud není zdokumentováno zdůvodnění změny).
  • Schopnost provést zátěžový test s omezením příznaků.
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.
Jiný: Cvičení a kognitivní testování
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální hemodynamika měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: Měřeno do 2 týdnů
Celkový hemoglobin (ΔtHb): index mozkové perfuze (v µM) měřený během testu maximální zátěže.
Měřeno do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová kognitivní funkce (hodnoceno testem baterie)
Časové okno: Měřeno do 2 týdnů
Klidová kognitivní funkce: bude hodnocena ověřeným plným neuropsychologickým bateriovým testem papírem a tužkou, který zahrnuje: - D-KEFS Stroopův test interference barev a slov: čas (sek.)
Měřeno do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COGNEX-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení