Aivot, sydämen hemodynamiikka ja kognitio harjoituksen aikana henkilöillä, joilla on erilaisia sydän- ja verisuoniprofiileja (COGNEX)
Aivojen hapetus, sydämen toiminta, kognitiiviset toiminnot ja liikunta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sepelvaltimotauti ja krooninen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet koehenkilöt: joilla ei ole MetS:ää eikä dokumentoitua sepelvaltimotautia, sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään.
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on MetS ja ei-dokumentoitu sepelvaltimotauti, sekä miehiä että naisia, yli 18-vuotiaita, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävät fyysiset ja henkiset mahdollisuudet itsenäiseen päivittäiseen elämään. MetS määritellään äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaan (Alberti et al. 2005): vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja riippuu äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista, triglyseridit > 1,70 mmol/ l, alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
- Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, sekä miehiä että naisia, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään. Lisäksi heillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon angiografia tai angioplastia tai dokumentoitu sydänlihasiskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksessa).
Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan, jos he osoittavat seuraavat mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % (mitattuna 6 kuukauden sisällä heidän ilmoittautumisestaan MUGA-skannauksella, kaikulla tai radiologisella ventrikulografialla)
- NYHA:n toimintaluokka I-III
- Optimaalinen hoito vakailla annoksilla, mukaan lukien beetasalpaaja ja ACE:n estäjä tai ARA, vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimusta (ellei vaihtelulle ole dokumentoituja perusteita).
- Pystyy suorittamaan oirerajoitetun rasitustestin.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit
Terveille koehenkilöille:
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- metabolinen oireyhtymä
- sepelvaltimotauti
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- krooninen eteisvärinä
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
MetS-potilaille:
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- sepelvaltimotauti
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- krooninen eteisvärinä
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- äskettäinen akuutti sepelvaltimotapahtuma (< 3 kuukautta)
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- vakava ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti, mukaan lukien vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- potilas, joka odottaa sepelvaltimoiden ohitusleikkausta
- krooninen eteisvärinä
- pysyvän kammiotahdistimen läsnäolo
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
CHF-potilaille:
- Kaikki suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta nykyisten suositusten mukaisesti (Working on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Kiinteän taajuuden sydämentahdistin tai ICD-laitteet, joiden sykerajat on asetettu harjoittelun tavoitesykettä pienemmäksi.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimenpide kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Eteisvärinä
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu merkittävästä korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta (lukuun ottamatta LV-toimintahäiriöstä johtuvaa mitraalista regurgitaatiota)
- Synnynnäisen sydänsairauden tai obstruktiivisen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ikä-sukupuoli vastaavat terveitä verrokkeja
Terveet koehenkilöt: joilla ei ole MetS:ää eikä dokumentoitua sepelvaltimotautia (CHD), sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukapasiteetti itsenäistä jokapäiväistä elämää.
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on MetS ja ei-dokumentoitu sepelvaltimotauti, sekä miehiä että naisia, yli 18-vuotiaita, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävät fyysiset ja henkiset mahdollisuudet itsenäiseen päivittäiseen elämään.
Metabolinen oireyhtymä (MetS) määritellään äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaan (Alberti et al. 2005): vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja riippuu äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista, triglyseridit) > 1,70 mmol/l, alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, sekä miehiä että naisia, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään.
Lisäksi heillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon angiografia tai angioplastia tai dokumentoitu sydänlihasiskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksessa).
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan, jos he osoittavat seuraavat mukaanottokriteerit:
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hemodynamiikka mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon sisällä
|
Kokonaishemoglobiini (ΔtHb): aivojen perfuusioindeksi (µM) mitattuna maksimaalisen rasitustestin aikana.
|
Mitattu 2 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset toiminnot lepotilassa (arvioitu akkutestillä)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon sisällä
|
Kognitiiviset toiminnot lepotilassa: arvioidaan validoidulla paperilla ja lyijykynällä tehdyllä neuropsykologisella paristotestillä, joka sisältää: - D-KEFS väri-sanainterferenssi Stroop -testi: aika (s)
|
Mitattu 2 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- COGNEX-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio