- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03018561
Mozek, srdeční hemodynamika a kognice během cvičení u subjektů s různými kardiovaskulárními profily (COGNEX)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Cerebrální okysličení, srdeční výdej, kognitivní funkce a cvičení u pacientů s metabolickým syndromem, ischemickou chorobou srdeční a chronickým srdečním selháním
Lidé s kardiovaskulárními rizikovými (KV) faktory (obezita, diabetes, atd...) nebo prokázaným srdečním onemocněním (jako je koronární srdeční choroba nebo chronické srdeční selhání) mají často kognitivní dysfunkci ve srovnání s lidmi bez KV rizikových faktorů nebo srdečních onemocnění.
Mezi mechanismy byl navržen snížený srdeční výdej a průtok krve mozkem u těchto lidí.
Cílem této studie bylo porovnat klidové kognitivní funkce, maximální kardiopulmonální funkce, srdeční výdej a mozkovou hemodynamiku při zátěži u pacientů s metabolickým syndromem, ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty projdou základním hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření s měřením výšky a hmotnosti, tělesného složení a vzorku krve nalačno.
Všechny subjekty provedou kognitivní testování v klidu a test maximální kardiopulmonální zátěže (CEPT) s analýzou výměny plynů.
Během CEPT bude nepřetržitě měřena cerebrální oxygenace (měřená blízkou infračervenou spektroskopií) a srdeční hemodynamické odpovědi (impedanční kardiografie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí
- Zdraví jedinci: bez MetS a bez zdokumentované ICHS, do studie budou zahrnuti muži i ženy ve věku >18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život.
- Do studie budou zařazeni pacienti s MetS a nezdokumentovanou ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. MetS bude definován podle nedávno aktualizovaných kritérií (Alberti et al. 2005): přítomnost alespoň tří z pěti kritérií, jmenovitě abdominální obezita (hranice obvodu pasu v závislosti na nedávno publikovaných etnických variacích, triglyceridy > 1,70 mmol/ l, snížený HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen), systolický tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg a FPG > 5,6 mmol/l.
- Do studie budou zařazeni pacienti s ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a budou mít dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. Navíc musí mít zdokumentovanou ICHS (předchozí infarkt myokardu, předchozí koronarografie nebo angioplastika nebo doložená ischemie myokardu na scintigrafii myokardu).
Pacienti s dokumentovaným stabilním chronickým srdečním selháním budou přijati, pokud prokážou následující kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (měřeno do 6 měsíců od jejich zařazení pomocí MUGA Scan, echo nebo radiologické ventrikulografie)
- Funkční třída NYHA I-III
- Optimální terapie ve stabilních dávkách včetně beta-blokátoru a ACE inhibitoru nebo ARA po dobu alespoň 6 týdnů před vyšetřením (pokud není zdokumentováno zdůvodnění změny).
- Schopnost provést zátěžový test s omezením příznaků.
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
Pro zdravé subjekty:
- nedostatek výslovného písemného souhlasu
- metabolický syndrom
- ischemická choroba srdeční
- chronické systolické srdeční selhání
- klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
- symptomatická aortální stenóza
- chronická fibrilace síní
- maligní námahové arytmie
- nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
- těžká nesnášenlivost cvičení.
Pro pacienty s MetS:
- nedostatek výslovného písemného souhlasu
- ischemická choroba srdeční
- chronické systolické srdeční selhání
- klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
- symptomatická aortální stenóza
- chronická fibrilace síní
- maligní námahové arytmie
- nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
- těžká nesnášenlivost cvičení.
Pro pacienty s ICHS
- nedostatek výslovného písemného souhlasu
- nedávná akutní koronární příhoda (< 3 měsíce)
- chronické systolické srdeční selhání
- klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
- symptomatická aortální stenóza
- těžké nerevaskularizovatelné koronární onemocnění včetně levé hlavní koronární stenózy
- pacient čekající na bypass koronární tepny
- chronická fibrilace síní
- přítomnost permanentního komorového kardiostimulátoru
- maligní námahové arytmie
- nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
- těžká nesnášenlivost cvičení.
Pro pacienty s CHF:
- Jakékoli relativní nebo absolutní kontraindikace cvičebního tréninku u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním podle současných doporučení (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Kardiostimulátor s pevnou frekvencí nebo ICD zařízení s limity srdeční frekvence nastavenými na nižší hodnotu, než je cílová srdeční frekvence při cvičení.
- Závažná kardiovaskulární příhoda výkonu během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Fibrilace síní
- Srdeční selhání sekundární k významnému nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopní (kromě mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci LK)
- Srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby nebo obstrukční kardiomyopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly odpovídající věku-pohlaví
Zdraví jedinci: bez MetS a bez zdokumentované ischemické choroby srdeční (ICHS), do studie budou zahrnuti muži i ženy ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život.
|
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí
|
|
Experimentální: pacientů s metabolickým syndromem
Do studie budou zařazeni pacienti s MetS a nezdokumentovanou ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život.
Metabolický syndrom (MetS) bude definován podle nedávno aktualizovaných kritérií (Alberti et al. 2005): přítomnost alespoň tří z pěti kritérií, jmenovitě abdominální obezita (mezní obvod pasu v závislosti na nedávno publikovaných etnických variacích, triglyceridy > 1,70 mmol/l, snížený HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen), systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg a FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí
|
|
Experimentální: pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Do studie budou zařazeni pacienti s ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a budou mít dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život.
Navíc musí mít zdokumentovanou ICHS (předchozí infarkt myokardu, předchozí koronarografie nebo angioplastika nebo doložená ischemie myokardu na scintigrafii myokardu).
|
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí
|
|
Experimentální: pacientů s chronickým srdečním selháním
Pacienti s dokumentovaným stabilním chronickým srdečním selháním budou přijati, pokud prokážou následující kritéria pro zařazení:
|
Maximální kardiopulmonální test Testování klidových kognitivních funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální hemodynamika měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: Měřeno do 2 týdnů
|
Celkový hemoglobin (ΔtHb): index mozkové perfuze (v µM) měřený během testu maximální zátěže.
|
Měřeno do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová kognitivní funkce (hodnoceno testem baterie)
Časové okno: Měřeno do 2 týdnů
|
Klidová kognitivní funkce: bude hodnocena ověřeným plným neuropsychologickým bateriovým testem papírem a tužkou, který zahrnuje: - D-KEFS Stroopův test interference barev a slov: čas (sek.)
|
Měřeno do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Choroba
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Srdeční selhání
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Ischemická choroba srdeční
Další identifikační čísla studie
- COGNEX-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .