Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne, hjertehæmodynamik og kognition under træning hos personer med forskellige kardiovaskulære profiler (COGNEX)

20. november 2024 opdateret af: Montreal Heart Institute

Cerebral iltning, hjerteoutput, kognitiv funktion og motion hos patienter med metabolisk syndrom, koronar hjertesygdom og kronisk hjertesvigt

Mennesker med kardiovaskulære risikofaktorer (fedme, diabetes osv...) eller etableret hjertesygdom (såsom koronar hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt) har ofte kognitiv dysfunktion sammenlignet med mennesker uden CV-risikofaktorer eller hjertesygdom. Blandt mekanismerne er et reduceret hjertevolumen og cerebral blodgennemstrømning hos disse mennesker blevet foreslået. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne kognitiv hvilefunktion, maksimal kardiopulmonal funktion, hjertevolumen og cerebral hæmodynamik under træning hos patienter med metabolisk syndrom, koronar hjertesygdom eller hjertesvigt vs. raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder en sygehistorie, fysisk undersøgelse med måling af højde og vægt, kropssammensætning og fastende blodprøve. Alle forsøgspersoner vil udføre en kognitiv test i hvile og en maksimal kardiopulmonal træningstest (CEPT) med gasudvekslingsanalyse. Under CEPT vil cerebral iltning (målt ved nær-infrarød spektroskopi) og hjertehæmodynamiske responser (impedanskardiografi) blive målt kontinuerligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sunde forsøgspersoner: uden MetS og ikke-dokumenteret CHD vil både mænd og kvinder i alderen >18 år blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag.
  • Patienter med MetS og ikke-dokumenteret CHD, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. MetS vil blive defineret i henhold til nyligt opdaterede kriterier (Alberti et al. 2005):tilstedeværelse af mindst tre ud af fem kriterier, nemlig abdominal fedme (taljeomkreds cut-off afhængigt af de nyligt offentliggjorte etnisk baserede variationer, triglycerider > 1,70 mmol/ l, nedsat HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos mænd og < 1,3 mmol/l hos kvinder), systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
  • CHD-patienter, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. Desuden skal de have dokumenteret CHD (tidligere myokardieinfarkt, forudgående koronar angiografi eller angioplastik eller dokumenteret myokardieiskæmi på myokardiescintigrafi).

  • Patienter med dokumenteret stabil kronisk hjertesvigt vil blive rekrutteret, hvis de viser følgende inklusionskriterier:

    • ≥18 år
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (målt inden for 6 måneder efter deres tilmelding ved MUGA-scanning, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
    • NYHA funktionsklasse I-III
    • Optimal behandling ved stabile doser inklusive en betablokker og en ACE-hæmmer eller ARA i mindst 6 uger før undersøgelse (medmindre der er dokumenteret begrundelse for variation).
    • I stand til at udføre en symptombegrænset træningstest.
    • Kapacitet og vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

For raske personer:

  • manglende udtrykt skriftligt samtykke
  • metabolisk syndrom
  • koronar hjertesygdom
  • kronisk systolisk hjertesvigt
  • hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • kronisk atrieflimren
  • maligne anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
  • svær træningsintolerance.

For patienter med MetS:

  • manglende udtrykt skriftligt samtykke
  • koronar hjertesygdom
  • kronisk systolisk hjertesvigt
  • hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • kronisk atrieflimren
  • maligne anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
  • svær træningsintolerance.

Til patienter med CHD

  • manglende udtrykt skriftligt samtykke
  • nylig akut koronar hændelse (< 3 måneder)
  • kronisk systolisk hjertesvigt
  • hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsygdom, inklusive venstre hovedkoronar stenose
  • patient, der venter på en koronar bypassoperation
  • kronisk atrieflimren
  • tilstedeværelse af permanent ventrikulær pacemaker
  • maligne anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
  • svær træningsintolerance.

For CHF-patienter:

  • Eventuelle relative eller absolutte kontraindikationer for træning blandt patienter med stabilt kronisk hjertesvigt i henhold til gældende anbefalinger (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Fixed-rate pacemaker eller ICD-enheder med pulsgrænser sat lavere end træningsmålpulsen.
  • Større kardiovaskulær hændelse af proceduren inden for de 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
  • Atrieflimren
  • Hjertesvigt sekundært til signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (undtagen mitral regurgitation sekundært til LV dysfunktion)
  • Hjertesvigt sekundært til medfødt hjertesygdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: alder-køn matchede sunde kontroller
Raske forsøgspersoner: uden MetS og ikke-dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) vil både mænd og kvinder i alderen >18 år blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet, der tillader en selvstændig hverdag.
Andet: Træning og kognitiv testning
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning
Eksperimentel: patienter med metabolisk syndrom
Patienter med MetS og ikke-dokumenteret CHD, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. Metabolisk syndrom (MetS) vil blive defineret i henhold til nyligt opdaterede kriterier (Alberti et al. 2005): tilstedeværelse af mindst tre ud af fem kriterier, nemlig abdominal fedme (taljeomkreds afskæring afhængig af de nyligt offentliggjorte etnisk-baserede variationer, triglycerider > 1,70 mmol/l, nedsat HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos mænd og < 1,3 mmol/l hos kvinder), systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
Andet: Træning og kognitiv testning
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning
Eksperimentel: patienter med koronar hjertesygdom
CHD-patienter, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. Desuden skal de have dokumenteret CHD (tidligere myokardieinfarkt, forudgående koronar angiografi eller angioplastik eller dokumenteret myokardieiskæmi på myokardiescintigrafi).
Andet: Træning og kognitiv testning
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning
Eksperimentel: patienter med kronisk hjertesvigt

Patienter med dokumenteret stabil kronisk hjertesvigt vil blive rekrutteret, hvis de viser følgende inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (målt inden for 6 måneder efter deres tilmelding ved en multigated acquisition Scan, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
  • NYHA funktionsklasse I-III
  • Optimal behandling ved stabile doser inklusive en betablokker og en ACE-hæmmer eller ARA i mindst 6 uger før undersøgelse (medmindre der er dokumenteret begrundelse for variation).
  • I stand til at udføre en symptombegrænset træningstest.
  • Kapacitet og vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Andet: Træning og kognitiv testning
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hæmodynamik målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Målt indenfor 2 uger
Total hæmoglobin (ΔtHb): indeks for hjerneperfusion (i µM) målt under maksimal træningstest.
Målt indenfor 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende kognitiv funktion (vurderet ved batteritesten)
Tidsramme: Målt indenfor 2 uger
Hvilende kognitiv funktion: vil blive evalueret af en valideret papir-og-blyant fuld neuropsykologisk batteritest, der inkluderer: - D-KEFS Color-Word Interference Stroop test: tid (sek.)
Målt indenfor 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COGNEX-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Træning og kognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger