Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu při léčbě inzulínem starších než 75 let v reálném životě (HYPOAGE)

25. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Diabetes je chronické a progresivní onemocnění, které postihuje téměř 3,5 milionu lidí ve Francii.

V současné době vyšetřovatelé pozorují stárnutí populace, které je vysvětlováno prodlužováním střední délky života a tím i zvyšujícím se výskytem diabetu u starších osob. Frekvence hypoglykémie u starších zranitelných pacientů však zůstává špatně charakterizována

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ancenis, Francie, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Hopital Sud Francilien
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44000
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 75 let;
  • Diabetes typu 2 po dobu alespoň 1 roku a léčen inzulínem po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Léčeno bazálním inzulinem (tj. glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premixem (tj. Novomix® a Humalog Mix®) a/inzulínem spojeným nebo nesdruženým s jedním nebo více perorální a/nebo injekční antidiabetická činidla (analog GLP1...);
  • Využití alespoň 1 kapilární glukózy denně (provádí pacient sám nebo pečovatel);
  • Využití standardizovaného geriatrického hodnocení;
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku <75 let;
  • Osoba bez diabetu nebo diabetu 1. typu;
  • Pacient léčený pouze úpravou životního stylu a/nebo perorálními antidiabetiky a/nebo samotnými agonisty receptoru GLP-1;
  • Subjekty se sekundárním diabetem nebo diabetem vyvolaným kortikosteroidy;
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost získat souhlas;
  • Pacient, u kterého je sledování postupů studie nemožné (glykemický záznam nemožný nebo nedostatečný);
  • pacient není způsobilý pro geriatrické vyšetření;
  • Pacient se již účastní jiné studie;
  • Pacient se závažnou patologií omezující jeho očekávanou délku života (paliativní péče...) ohrožující jeho účast ve studii dle uvážení zkoušejícího;
  • Pacient těží ze záruky spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti starší 75 let
Sběr hypoglykemických epizod pomocí glykemického senzoru FREESTYLE Libre Pro
Přístroj: glykemický senzor FREESTYLE Libre Pro
Sbírka epizod hypoglykémie pomocí glykemického senzoru FREESTYLE Libre Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených nebo závažných hypoglykémií
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s alespoň jednou epizodou potvrzené a/nebo těžké hypoglykémie měřením glykémie v kapilární krvi během 4 týdnů prospektivního sledování.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet příhod / pacient / měsíc těžké hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
Počet potvrzených epizod těžké hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatických nebo asymptomatických, vyskytujících se u pacientů během 4 týdnů prospektivního sledování.
1 měsíc
Počet hospitalizací z důvodu hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
Počet a délka pobytu v nemocnici
1 měsíc
Počet asymptomatických potvrzených (hodnota glukózy v krvi <0,70g/l) hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
Potvrzená asymptomatická hypoglykémie (události / pacient / měsíc) vyskytující se u pacientů odebraných pomocí glukózového senzoru FREESTYLE Libre Pro
1 měsíc
Počet hypoglykemií u starších pacientů přijatých do EHPAD
Časové okno: 1 měsíc
Potvrzená hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů hospitalizovaných v sektoru dlouhodobé geriatrické péče.
1 měsíc
Počet potvrzených nočních hypoglykémií (vyskytujících se mezi 0:00-6:00)
Časové okno: 1 měsíc
Potvrzená noční hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů
1 měsíc
Počet potvrzených hypoglykémií s prahovou hodnotou glykémie <0,54 g/l (neuroglukopenický práh)
Časové okno: 1 měsíc
Potvrzená neuroglukopenická hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů
1 měsíc
Počet pseudohypoglykémií a nepotvrzených hypoglykémií (příznaky odpovídající hypoglykémii, ale s hodnotou glukózy v krvi ≥ 70 mg / dl)
Časové okno: 1 měsíc
Potvrzená pseudohypoglykémie a nepotvrzená hypoglykémie (události / pacient / měsíc), vyskytující se u pacientů
1 měsíc
Skóre pro strach z hypoglykémie u starších diabetických pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Skóre pro strach z hypoglykémie (HFS-II)
1 měsíc
Počet potvrzených a těžkých hypoglykémií u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 75 let a starších v „silných“ a „zranitelných“ podskupinách pacientů podle geriatrického hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
Potvrzená hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů
1 měsíc
Počet přechodů na ER v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
Počet a doba trvání mimořádných pobytů
1 měsíc
Počet pádů v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
Počet pádů a ztráta autonomie (žádná domácí podpora)
1 měsíc
Počet úmrtí v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC16_0351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení