Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmihyppighed hos patienter med type 2-diabetes under insulinbehandling ældre end 75 år i det virkelige liv (HYPOAGE)

25. juli 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Diabetes er en kronisk og progressiv sygdom, der rammer næsten 3,5 millioner mennesker i Frankrig.

I øjeblikket ser efterforskerne en ældning af befolkningen forklaret med stigningen i forventet levetid og dermed en stigende forekomst af diabetes hos ældre. Hyppigheden af ​​hypoglykæmi hos ældre sårbare patienter er dog stadig dårligt karakteriseret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ancenis, Frankrig, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Hopital Sud Francilien
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 75 år;
  • Type 2-diabetes i mindst 1 år og behandlet med insulin i mindst 6 måneder;
  • Behandlet med basal insulin (dvs. glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), præmix (dvs. Novomix® og Humalog Mix®), og / Insulin forbundet eller ikke med en eller flere orale og/eller injicerbare antidiabetiske midler (analog af GLP1...);
  • Drage fordel af mindst 1 kapillær glucose pr. dag (udføres af patienten selv eller en plejer);
  • Nyd godt af en standardiseret geriatrisk vurdering;
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Patient nyder godt af et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen <75 år;
  • Person uden diabetes eller type 1 diabetes;
  • Patient behandlet kun livsstilsændringer og/eller orale antidiabetiske lægemidler og/eller GLP-1-receptoragonister alene;
  • Personer med sekundær eller kortikosteroid-induceret diabetes;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at indhente samtykke;
  • Patient, for hvem opfølgning af undersøgelsesprocedurerne er umulig (glykæmisk registrering umulig eller utilstrækkelig);
  • Patient ikke berettiget til geriatrisk vurdering;
  • Patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse;
  • Patient med en alvorlig patologi, der begrænser hans forventede levetid (palliativ pleje ...) og kompromitterer hans deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens skøn;
  • Patient nyder godt af en sikring af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter ældre end 75 år
Indsamling af hypoglykæmi-episoder med glykæmisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Enhed: glykæmisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Indsamling af hypoglykæmiepisoder med glykæmisk sensor FREESTYLE Libre Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede eller alvorlige hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mindst én episode af bekræftet og/eller svær hypoglykæmi ved at måle kapillært blodsukker i løbet af 4 ugers prospektiv opfølgning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hændelser / patient / måned med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal bekræftede alvorlige hypoglykæmiepisoder (hændelser/patient/måned), symptomatiske eller asymptomatiske, forekommende hos patienter i løbet af 4 ugers prospektiv opfølgning.
1 måned
Antal indlæggelser på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal og varighed af hospitalsophold
1 måned
Antal asymptomatisk bekræftede (blodsukkerværdi <0,70 g/l) hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet asymptomatisk hypoglykæmi (hændelser/patient/måned) hos patienter opsamlet med FREESTYLE Libre Pro glukosesensor
1 måned
Antal hypoglykæmi hos ældre patienter indlagt på EHPAD
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet hypoglykæmi (hændelser/patient/måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommende hos patienter indlagt i langvarig ældrepleje.
1 måned
Antal bekræftede natlige hypoglykæmi (opstår mellem 0h00-6h00)
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet natlig hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommende hos patienter
1 måned
Antal bekræftede hypoglykæmier med en tærskelværdi for blodsukkerværdi <0,54 g/l (neuroglukopenisk tærskel)
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet neuroglukopenisk hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos patienter
1 måned
Antal pseudohypoglykæmi og ubekræftet hypoglykæmi (symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, men med en blodsukkerværdi ≥ 70 mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet pseudo-hypoglykæmi og ubekræftet hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), forekommende hos patienter
1 måned
Score for frygt for hypoglykæmi hos ældre diabetespatienter
Tidsramme: 1 måned
Score for frygt for hypoglykæmi (HFS-II)
1 måned
Antal bekræftede og svære hypoglykæmier hos patienter med type 2-diabetes i alderen 75 år og ældre i "kraftige" og "sårbare" undergrupper af patienter ifølge en geriatrisk vurderingsscore
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommende hos patienter
1 måned
Antallet af overgangen til ER på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal og varighed af akutophold
1 måned
Antal fald på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal fald og tab af autonomi (ingen hjemmestøtte)
1 måned
Antal dødsfald som følge af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC16_0351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger