Frekvence hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu při léčbě inzulínem starších než 75 let v reálném životě (HYPOAGE)
25. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Diabetes je chronické a progresivní onemocnění, které postihuje téměř 3,5 milionu lidí ve Francii.
V současné době vyšetřovatelé pozorují stárnutí populace, které je vysvětlováno prodlužováním střední délky života a tím i zvyšujícím se výskytem diabetu u starších osob. Frekvence hypoglykémie u starších zranitelných pacientů však zůstává špatně charakterizována
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancenis, Francie, 44150
- CH d'Ancenis
-
Angers, Francie, 49100
- CHU d'Angers
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Hôpital Sud Francilien
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chu de Poitiers
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 75 let;
- Diabetes typu 2 po dobu alespoň 1 roku a léčen inzulínem po dobu alespoň 6 měsíců;
- Léčeno bazálním inzulinem (tj. glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premixem (tj. Novomix® a Humalog Mix®) a/inzulínem spojeným nebo nesdruženým s jedním nebo více perorální a/nebo injekční antidiabetická činidla (analog GLP1...);
- Využití alespoň 1 kapilární glukózy denně (provádí pacient sám nebo pečovatel);
- Využití standardizovaného geriatrického hodnocení;
- Podpis informovaného souhlasu
- Pacient využívající systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena ve věku <75 let;
- Osoba bez diabetu nebo diabetu 1. typu;
- Pacient léčený pouze úpravou životního stylu a/nebo perorálními antidiabetiky a/nebo samotnými agonisty receptoru GLP-1;
- Subjekty se sekundárním diabetem nebo diabetem vyvolaným kortikosteroidy;
- Odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost získat souhlas;
- Pacient, u kterého je sledování postupů studie nemožné (glykemický záznam nemožný nebo nedostatečný);
- pacient není způsobilý pro geriatrické vyšetření;
- Pacient se již účastní jiné studie;
- Pacient se závažnou patologií omezující jeho očekávanou délku života (paliativní péče...) ohrožující jeho účast ve studii dle uvážení zkoušejícího;
- Pacient těží ze záruky spravedlnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti starší 75 let
Sběr hypoglykemických epizod pomocí glykemického senzoru FREESTYLE Libre Pro
|
Sbírka epizod hypoglykémie pomocí glykemického senzoru FREESTYLE Libre Pro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potvrzených nebo závažných hypoglykémií
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento pacientů s alespoň jednou epizodou potvrzené a/nebo těžké hypoglykémie měřením glykémie v kapilární krvi během 4 týdnů prospektivního sledování.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet příhod / pacient / měsíc těžké hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet potvrzených epizod těžké hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatických nebo asymptomatických, vyskytujících se u pacientů během 4 týdnů prospektivního sledování.
|
1 měsíc
|
|
Počet hospitalizací z důvodu hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet a délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Počet asymptomatických potvrzených (hodnota glukózy v krvi <0,70g/l) hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Potvrzená asymptomatická hypoglykémie (události / pacient / měsíc) vyskytující se u pacientů odebraných pomocí glukózového senzoru FREESTYLE Libre Pro
|
1 měsíc
|
|
Počet hypoglykemií u starších pacientů přijatých do EHPAD
Časové okno: 1 měsíc
|
Potvrzená hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů hospitalizovaných v sektoru dlouhodobé geriatrické péče.
|
1 měsíc
|
|
Počet potvrzených nočních hypoglykémií (vyskytujících se mezi 0:00-6:00)
Časové okno: 1 měsíc
|
Potvrzená noční hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů
|
1 měsíc
|
|
Počet potvrzených hypoglykémií s prahovou hodnotou glykémie <0,54 g/l (neuroglukopenický práh)
Časové okno: 1 měsíc
|
Potvrzená neuroglukopenická hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů
|
1 měsíc
|
|
Počet pseudohypoglykémií a nepotvrzených hypoglykémií (příznaky odpovídající hypoglykémii, ale s hodnotou glukózy v krvi ≥ 70 mg / dl)
Časové okno: 1 měsíc
|
Potvrzená pseudohypoglykémie a nepotvrzená hypoglykémie (události / pacient / měsíc), vyskytující se u pacientů
|
1 měsíc
|
|
Skóre pro strach z hypoglykémie u starších diabetických pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre pro strach z hypoglykémie (HFS-II)
|
1 měsíc
|
|
Počet potvrzených a těžkých hypoglykémií u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 75 let a starších v „silných“ a „zranitelných“ podskupinách pacientů podle geriatrického hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
|
Potvrzená hypoglykémie (události / pacient / měsíc), symptomatická nebo asymptomatická, vyskytující se u pacientů
|
1 měsíc
|
|
Počet přechodů na ER v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet a doba trvání mimořádných pobytů
|
1 měsíc
|
|
Počet pádů v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pádů a ztráta autonomie (žádná domácí podpora)
|
1 měsíc
|
|
Počet úmrtí v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .